欧盟发布新版GMP法令，看这“十大变化”

2018年4月1日起，欧盟发布新版GMP，有这些变化：

1、新法令会由现行版本的5页增加到8页，其中有一页会列出新旧版本的对比表（这个值得我们学习）。

2、临床试验药品，将不再属于GMP法令的范畴。

3、多个定义进行了更新，尤其是关于药品质量体系的定义。

4、质量风险管理将被重新定义和要求。

5、在风险的基础上增加考虑了先进的治疗药物。

6、质量受权人的定义，被删除。

7、原来的质量保证体系更名为药品质量体系。

8、文件管理要求，文件系统必须保证数据质量和数据完整性。

9、生产部分，删除了对临床试验药品的参考。

10、强调了关键生产工序需要定期再验证。

据悉：公布的欧盟委员法令（EU）2017/1572，条款规定：现行版GMP法令2003/94/EC将于2018年4月1日正式废止，特此通知。