艾灸联合强肾疏肝起痿方治疗
功能性勃起功能障碍的临床及机制研究
张 华，孙自学，门 波，付晓君，陈建设
（河南省中医院生殖医学科）
功能性勃起功能障碍（FED）是指阴茎持续3个月以上不能达到或维持足够的勃起以进行满意的性生活，为男科最常见的性功能障碍之一，在成年男性中发病率为14.3%~21.9%，其中40岁以上男性发病率高达32.2%。其病因复杂，与神经系统、血管系统、免疫、药物、环境、精神心理等有关。西医主要采用5型磷酸二酯酶抑制剂（如西地那非、伐地那非、他达拉非）、真空负压吸引和心理治疗，尚不能取得满意的临床疗效。
肾精亏虚，肝郁气滞为FED的主要病机，孙自学教授结合多年临床实践自拟强肾疏肝起痿方，本研究观察百笑灸联合强肾疏肝起痿方治疗FED肾虚肝郁证的临床疗效，现报告如下。
标准
诊断标准
（1）西医诊断标准
参照《中国男科疾病诊断治疗指南（2013版）》制定。阴茎持续不能达到或维持足够的勃起以完成满意的性生活，病程≥３个月，排除器质性病变者。
（2）中医辨证标准
参照《中医临床诊疗术语（证候部分）》中“阳痿”肾虚肝郁证制定。
主症：阳痿不举，腰膝酸软，情志抑郁；
次症：胸胁胀闷，性欲低下，畏寒怕冷，夜尿频多；舌脉象：舌淡胖、苔薄白，脉弦或沉细。
具备主症和3项及以上次症，结合舌脉象即可诊断。
纳入标准
①符合上述西医诊断标准和中医辨证标准；
②年龄35～45岁；
③有固定性伴侣，且治疗期间有稳定的性关系；
④患者自愿加入试验，并签署知情同意书。
治疗方法
对照组
口服强肾疏肝起痿方，组成：熟地黄25g，炒山药20g，仙茅10g，淫羊藿20g，北柴胡12g，炒枳实12g，白芍12g，蜈蚣2条。为便于质量控制，以上中药均采用配方颗粒，每日1剂，分2次服用，空腹温服。连续治疗4周。
观察组
在对照组基础上，予艾灸（百笑灸）治疗。
部位：背部督脉循行线。
操作：①患者取俯卧位，充分暴露背部，局部常规消毒；②将百笑灸用医用胶布粘贴在背部督脉循行线上；③拔开灸筒盖，安装好灸芯，点燃后扣合在灸筒上；④左右旋转筒身，通过调节进气孔大小或升降筒盖，使灸温适中（约42 ℃），以患者自觉皮肤有明显的灼热感为度。共施灸30min，灸完用温水擦拭背部，患者平躺10min后离开，嘱其避风寒。每周1次，连续治疗4周。
观察指标
主要结局指标
采用国际勃起功能量表（IIEF5）评定患者的勃起功能，该量表包括5项：①勃起及维持勃起的自信度；②性刺激而有勃起时插入阴道情况；③性交时维持勃起状态情况；④性交时，维持勃起至性交完成，有多大困难；⑤性交时，有多少次感到满足。IIEF5评分范围为0~25分，分数越高表示勃起功能越好。
次要结局指标
（1）阴茎勃起硬度量表（EHS）评分：Ⅰ级（阴茎充血增大，但不能勃起），计1分；Ⅱ级（阴茎可轻微勃起，但无法顺利插入阴道），计2分；Ⅲ级（阴茎勃起且可顺利插入阴道，但不能坚挺），计3分；Ⅳ级（阴茎完全勃起，且能坚挺、持久），计4分。
（2）勃起功能障碍治疗满意度（EDITS）评分：问卷包括患者11项及其性伴侣5项心理学问题，每个问题评分0~4分，分值越高，表示满意度越高。
（3）中医症状评分：参照《中医病证诊断疗效标准》评定主要中医症状阳痿不举、腰膝酸软、情志抑郁的症状评分及总分，每项计0～6分，分值越低，表示症状越轻。
（4）血清性激素水平：抽取患者清晨8:00-9:00空腹静脉血5mL，离心分离血清。采用微粒子化学发光免疫分析仪检测两组患者血清性激素［睾酮（T）、黄体生成素（LH）、雌二醇（E2）、泌乳素（PRL）］的含量。
（5）阴茎血管功能：采用全数字彩色多普勒超声仪检测阴茎血管收缩期峰值流速（PSV）、舒张速度（EDV）和阻力指数（RI）。
（6）血清相关蛋白表达：采用ELISA法检测血清基质金属蛋白酶MMP-3、MMP-9、血管内皮生长因子（VEGF）的含量。
疗效评定标准
参照《中医病证诊断疗效标准》，结合IIEF5评分判定临床疗效。
治愈：勃起功能及阴茎勃起硬度恢复正常，IIEF5评分≥21分；
显效：勃起功能恢复正常，阴茎勃起硬度好转，IIEF5评分＜21分，但较治疗前增加7～14分；
有效：勃起功能及阴茎勃起硬度好转，IIEF5评分＜21分，但较治疗前增加0～6分；
无效：未达到有效标准。
结果
治疗后，两组患者IIEF5、EHS、EDITS评分均较治疗前升高（P＜0.05），中医症状评分较治疗前降低（P＜0.05）；观察组患者IIEF5、EHS、EDITS评分高于对照组（P＜0.05），中医症状评分低于对照组（P＜0.05）。治疗后，两组患者血清T、LH含量及观察组患者血清MMP-3、MMP-9表达水平均较治疗前升高（P＜0.05），观察组患者血清E2、PRL含量及两组患者VEGF表达水平均较治疗前降低（P＜0.05）；观察组患者血清T、LH含量及MMP-3、MMP-9表达水平高于对照组（P＜0.05），E2、PRL含量及VEGF表达水平低于对照组（P＜0.05）。治疗后，两组患者PSV较治疗前升高、EDV较治疗前降低（P＜0.05），观察组患者RI较治疗前降低（P＜0.05）；治疗后，观察组患者PSV高于对照组、EDV及RI低于对照组（P＜0.05）。观察组总有效率为87.9%（51/58），高于对照组的76.8%（43/56，P＜0.05）。
讨论
功能性阴茎勃起功能障碍（FED）属中医学“阳痿”“筋痿”等范畴。《素问·灵兰秘典论》载：“肾者，做强之官，伎巧出焉”，若肾虚无以作强，则易发阳痿之证。《诸病源候论·虚劳病诸候下》载：“肾开窍于阴，若劳伤于肾，肾虚不能荣于阴器，故萎弱也”，又《灵枢·经脉》载：“厥阴者，肝脉也，肝者筋之合也，筋者聚于阴器”，故阳痿的基本病机为肾虚肝郁，肾虚为本，肝郁为标，属本虚标实、虚实夹杂之证。
强肾疏肝起痿方为孙自学教授的经验方，在临床中已应用30余年。方中熟地黄补肾益精、滋阴补血；炒山药补肾固精、益气养阴；仙茅补肾温阳、强腰祛寒；淫羊藿补肾阳、强腰膝；北柴胡疏肝理气、升阳举陷；炒枳实破气消积、化瘀除痞；白芍平肝养血、柔肝缓急；蜈蚣辛温善行、助阳通络，诸药合用补肾益精、疏肝通络。现代药理研究表明本方中多种补肾疏肝类中药可调节下丘脑-垂体-性腺轴，提高血清睾酮及前列腺素含量，改善勃起功能。
《扁鹊心书》载：“保命之法，灼艾第一，丹药第二，附子第三。”艾灸借温热刺激促进气机通畅、营卫调和。百笑灸采用芳香疗法及经皮吸收、热辐射等技术，既保留了传统艾灸的优势，又将磁疗、芳香、药透、针刺进行揉合，形成了一种新的五效合一的治疗体系，且可做到多穴同时施灸，既节约灸疗时间，又可通过穴位配伍提高灸效，有助于温通经络、补肾助阳、疏肝理气，使肾充肝调，故勃起功能得以恢复。
本研究采用国际公认的IIEF5、EHS和EDITS量表评价FED患者的阴茎勃起功能、勃起硬度和治疗满意度，观察组治疗后各项评分均升高。其作用机制可能为百笑灸联合强肾疏肝起痿方通过温肾助阳、疏肝解郁，改善阴茎局部供血量，增加海绵体的充血功能，促使阴茎增大并勃起。男性体内的T主要由睾丸分泌，具有维持性欲和勃起次数的作用，LH刺激睾丸间质细胞发育并促进其分泌T。E2具有抗雄激素作用，抑制T分泌。PRL增高可出现神经系统疾患、垂体功能减退、下丘脑性障碍，可直接导致勃起功能障碍。观察组治疗后T、LH含量升高，E2、PRL含量降低，提示百笑灸联合强肾疏肝起痿方具有改善血清性激素水平、提高患者性欲、增强勃起功能的作用。PSV、EDV、RI是反映阴茎血流速度、血管壁通透性、海绵体充血功能的重要指标。观察组治疗后各指标明显改善，其作用机制可能为百笑灸联合强肾疏肝起痿方加快阴茎血流速度，维持血管壁正常的弹性和张力，使阴茎周围的血液被负压吸引到阴茎海绵体内，促使阴茎增大并勃起。MMP-3、MMP-9为降解细胞外基质的蛋白质，可维持阴茎的舒缩功能，调节局部血流量；VEGF是血管内皮细胞的生长因子，可增加血管通透性，抑制血管生长。观察组患者治疗后血清MMP-3、MMP-9表达升高，VEGF表达降低，提示百笑灸联合强肾疏肝起痿方可能具有增加阴茎局部血流量、维持阴茎舒缩力的作用。
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