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告别晚期癌症「大肚子」! 恶性腹水新药M701缓解率超6成, 现正招募患者
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2024.04.25 江苏

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去年ESMO大会上,一种名叫Tarlatamab的新型药物让小细胞肺癌这种极为难治的癌症第一次有了特效药。Tarlatamab是一个BiTE类的双特异性抗体,通过同时靶向癌细胞和T细胞,引导T细胞去杀伤肿瘤。

如今又有一个跟Tarlatamab类似的BiTE药物M701瞄准了多种癌症中十分难以处理的一种并发症——恶性腹水

恶性腹水是结肠癌、卵巢癌、胃癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胰腺癌等许多不同癌症都会出现的一种严重并发症,主要由腹膜转移造成。恶性腹水会导致腹胀和疼痛的加重,对癌症患者的生活质量有很大影响。

目前对恶性腹水的治疗主要依靠全身化疗腹腔穿刺。全身化疗的疗效尚未得到证实,而腹腔穿刺只能暂时缓解症状,需要重复治疗,还有可能导致蛋白质丢失、感染、腹膜炎、肠穿孔等其它风险[1]

2009年时,恶性腹水迎来了一个新型药物,BiTE类的双特异性抗体卡妥索单抗。卡妥索单抗同时靶向大多数上皮癌高表达的粘附分子EpCAM和T细胞标志物CD3,让恶性腹水患者的中位无穿刺生存期(存活且不需要腹腔穿刺的时间)从11天延长到了46天[2]

但受限于当时的技术,卡妥索单抗是一个鼠源抗体,这不但存在导致过敏的风险,也限制了卡妥索单抗的疗效。94%以上的患者在4次注射卡妥索单抗后,体内出现了抗药抗体。

随着时代的进步,与卡妥索单抗一样靶向EpCAM和CD3的人源化双特异性抗体M701诞生了。M701也是国内首个引入免疫和靶向多重机制的癌性腹水治疗药物

M701作用机制

2021年,M701的I期临床数据公布[3],既往中位接受过4线全身治疗的12名卵巢癌患者、5名胃癌患者和6名其它癌症患者参与研究,其中16人完成了疗效评估:

16名患者的腹水症状全部得到了控制,其中有3人的腹水完全消失,7人腹水明显减少。10名腹水消失或减少的患者中,EpCAM+细胞(癌细胞)和CD45+细胞(T细胞)的比值持续下降,表明T细胞在持续募集,而癌细胞不断被消灭。




研究中卵巢癌患者和胃癌患者的中位生存期也分别达到了148天和209天,对比历史数据也有改善的趋势。

目前,M701正在开展更大规模的III期临床试验,现正招募患者,入选本患者必须符合以下标准

【1】满足年龄≥18 岁且≤75 岁,男女不限;
【2】满足至少两线治疗失败的上皮性恶性实体瘤,包括:至少两线治疗失败(治疗失败定义为治疗后进展或治疗后不能耐受)的晚期胃癌、结直肠癌;或铂耐药性(含铂难治)晚期卵巢癌患者;
【3】满足恶性腹水要求:筛选时经B超证实腹水量为中等量以上,腹水中等量以上定义为B超仰卧位腹水最大深度≥4.5cm,或实际引流出腹水量≥1L;
【4】排除有广泛的肝转移者(肿瘤体积占全肝体积比约>70%);

【5】排除脑转;经治疗稳定可入选。


注:以上为部分主要入组标准,最终入组标准由研究项目医生掌握,与临床试验有关的具体信息以受试者的知情同意书为准。




如果您对这一试验感兴趣,可以联系我们进行咨询:


参考文献:

[1]. Song L, Xue J, Zhang J, et al. Mechanistic prediction of first-in-human dose for bispecific CD3/EpCAM T-cell engager antibody M701, using an integrated PK/PD modeling method[J]. European Journal of Pharmaceutical Sciences, 2021, 158: 105584.

[2]. Heiss M M, Murawa P, Koralewski P, et al. The trifunctional antibody catumaxomab for the treatment of malignant ascites due to epithelial cancer: Results of a prospective randomized phase II/III trial[J]. International journal of cancer, 2010, 127(9): 2209-2221.

[3]. Xu J, Zhao C, Jia Y, et al. 539P Interim results of a phase I study of M701, a recombinant anti-EpCAM and anti-CD3 bispecific antibody in EpCAM-positive cancer patients with malignant ascites[J]. Annals of Oncology, 2021, 32: S603.

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