黄连上清制剂不良反应得到明确 同仁堂、云南白药等200余企业有生产

来源：经济日报-中国经济网

经济日报-中国经济网9月10日讯（记者朱国旺 郭文培）9月8日，国家药监局发布《关于修订黄连上清制剂说明书的公告》称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对黄连上清制剂（包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂）说明书不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订。

记者注意到，相较之前的说明书，此次修订，黄连上清制剂的不良反应、禁忌、注意事项均有补增。在不良反应方面，黄连上清制剂的不良反应得以明晰。国家药监局称，监测数据显示，黄连上清制剂有腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、大便次数增加、腹部不适、乏力、过敏或过敏样反应等不良反应报告。据悉，此前的说明书中，不良反应为尚不明确。在禁忌方面，在原来“脾胃虚寒者禁用”的基础上，国家药监局要求，应增加“对本品及所含成份过敏者禁用”。

此外，就黄连上清制剂非处方药的用药事项，国家药监局提醒患者，应注意以下方面：其一，高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用；其二，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用；其三，严格按用法用量服用，本品不宜长期服用；其四，服药3天症状无缓解，或出现其他严重症状，应去医院就诊；其五，过敏体质者慎用。

据悉，黄连上清制剂适应症为清热通便，散风止痛。目前，常见的药品有黄连上清丸、黄连上清片、黄连上清胶囊和黄连上清颗粒。国家药监局数据库显示，黄连上清丸相关批准文号现有201个，涉北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂、李时珍医药集团有限公司、河南羚锐制药股份有限公司、太极集团重庆桐君阁药厂有限公司等企业；黄连上清片相关批准文号有88个，涉贵州百灵企业集团制药股份有限公司、云南白药集团股份有限公司、神威药业(张家口)有限公司等企业；黄连上清胶囊相关批准文号有4个，涉四川光大制药有限公司、安徽悦博生物制药有限公司、太极集团重庆涪陵制药厂有限公司、上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司4家企业；黄连上清颗粒相关批准文号有1个，仅涉重庆东方药业股份有限公司1家企业。

值得注意的是，中国非处方药物协会于去年10月发布的《2019年度中国非处方药产品综合统计排名（中成药）》显示，云南白药集团股份有限公司和贵州百灵企业集团制药股份有限公司的黄连上清片列清热解毒类药品榜第13、14名。

国家药监局要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应要求修订说明书，于2020年11月30日前报省级药品监督管理部门备案。同时，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。