原创｜肿瘤专家第一次与中国原研新药通关FDA

（泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图）

零的突破！泽布替尼 Zanubrutinib (BGB-3111)属于BTK抑制剂，相比全球第一个上市的重磅BTK抑制剂伊布替尼而言，有更好的安全性、耐受性、生物利用度，更持久的疾病源抑制能力，经过长达7年的研究，被美国FDA批准上市，用于治疗复发难治性的套细胞淋巴瘤（MCL）。

这对于中国制药界是个标志性事件。历史上第一个完全由中国药企自主研发，然后在FDA获批上市的抗癌新药，就此诞生！

美国FDA在2019年初授予了中国原研药泽布替尼“突破性疗法认定”，并受理了新药上市申请，这也是FDA历史上，第一次用主要基于中国的临床研究授予突破性疗法认定、受理上市申请。

这项临床研究，是由北京大学肿瘤医院书记、淋巴瘤科主任朱军教授及团队（PI）牵头主导进行的。此次，正是中国临床肿瘤专家团队参与药企（百济神州自主研发）产学研项目，推动并见证了中国抗癌新药杨帆出海，走向世界，进军美国大市场。

期待更多中国临床专家参与中国原研药的创新研发，改变中国制药行业数十年来抗癌药物领域中“只进不出”的尴尬局面，更期待中国临床研究走向更实用的产学研之路，少一些唯SCI指标、验证他人成果的研究项目。

(图片转自网络