3月9日，国家食品药品监管总局发布修订匹多莫德说明书的公告，决定对匹多莫德制剂说明书进行修订。使用不超过60天、3岁以下儿童禁用等内容将出现在新修订的说明书中。
近期，北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅一篇质疑药品匹多莫德是否具有疗效的文章，让更多人认识了匹多莫德。冀连梅认为，目前尚未有科学的大样本量人群研究数据及临床研究证明其疗效。而从匹多莫德的说明书来看，该药的适应症也十分广泛，堪称“神药”。冀连梅表示，从临床上来看，匹多莫德所标注的适用范围几乎已经达到“万金油”的程度，像湿疹、荨麻疹等也在使用，这从临床上看并不科学。此后，更有文章称此药临床疗效和安全性不明确却在中国“狂卖”，背后存在“巨大利益”，将该药推向风口浪尖。
为进一步保障公众用药安全，国家食药监总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。根据公布的匹多莫德制剂说明书模板，经济日报－中国经济网记者发现，匹多莫德制剂说明书涉及适应症、禁忌、注意事项、儿童用药等多个方面。
在适应证方面，由原来较为宽泛修订为：“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。”
在用法用量方面，修订说明书作出儿童和成人使用均不超过60天的限制。
在不良反应方面，修订说明书提出上市后和文献资料可观察消化系统损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害等不良反应。
在禁忌方面，原说明书上仅提及“对该药过敏者禁用”，修订说明书特别强调3岁以下儿童禁用、妊娠3个月内妇女禁用以及遗传性果糖不耐受等患者禁用。
在儿童用药方面，修订说明书也特别强调可用于3岁及以上儿童及青少年患者，3岁以下儿童禁用。
此外，修订说明书在老年用药、药物相互作用、药物过量、药代动力学等方面也作出多处修订。
国家食药监总局要求，所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板，提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
来源：经济日报广州参考·广州日报编辑 李琳
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