最新！时隔20年肺癌患者曙光终现，FDA或将快速批准抗癌新药上市!

根据美国癌症协会(American Cancer Society)最新发布的2020年美国肺癌的研究数据显示：

• 约228,820例肺癌新病例(男性116,300例，女性112,520例）
• 约135,720人死于肺癌(男性72,500人，女性63,220人）

肺癌(包括小细胞癌和非小细胞癌)是美成年男女中第2大最常见的癌症，也是男性和女性癌症死亡的主要原因，几乎占所有癌症死亡的25％。每年，死于肺癌的人数多于结肠癌，乳腺癌和前列腺癌的总和。

而在中国，根据中国疾病预防控制中心（CCDC）最新发布的恶性肿瘤发病和死亡分析报告显示，全国恶性肿瘤发病第1位的是肺癌，每年新发病例约78.1万。

在中国，肺癌死亡率位居恶性肿瘤死亡首位，直接导致恶性肿瘤总体死亡率下降趋势缓慢。

不仅如此，在整个亚洲地区肺癌也是最常见的癌症，占所有癌症病例的11.6%，这类癌症也是导致癌症死亡的主要原因，占癌症死亡总人数的18.4%。

图片来源于CA: Cancer J Clin

在全球，近十几年来肺癌的发病死亡均呈持续上升态势，肺癌的防控形势非常严峻，颇具挑战性。

20年后小细胞肺癌治疗迎来新曙光

对于被确诊为肺癌的患者及其家属来说，无疑是痛苦的，如果被诊断为小细胞肺癌，简直就是雪上加霜。

因为相比非小细胞肺癌患者来说，小细胞肺癌患者往往被发现得更晚，约有四分之三的患者在诊断时已经有远处转移。而且治疗效果也更差，复发后的可治疗手段也非常有限，I期5年总体生存率为31%，II期为19%，晚期患者生存时间大多不超过一年。

 

虽然肿瘤医学发展迅猛，但在小细胞肺癌方面却进展有限。自从1996年拓扑替康被批准用于对铂剂敏感的二线治疗以来，对小细胞肺癌的治疗已经20多年没有取得明显的进展。即便是最新的靶向治疗和免疫治疗，在小细胞肺癌的临床应用上也往往反应欠佳。有相关医学报道显示，使用纳武单抗的反应率为11%，联合伊匹单抗也仅为22%。

 

但是就在2020年2月19日，医学界发布了一则振奋人心的好消息：FDA已经批准了lurbinectedin的新药申请（NDA）优先审查，用于治疗使用铂剂化疗后复发的小细胞肺癌（SCLC）患者。

 

这款西班牙制药公司PharmaMar和爱尔兰医药集团Jazz Pharmaceuticals共同研发的新药lurbinectedin，总算是让小细胞肺癌患者迎来了期盼已久的一道曙光。

新药获得实质性进展，效果喜人 

新药Lurbinectedin是致癌转录因子的选择性抑制剂，可通过抑制肿瘤相关巨噬细胞中的活性转录，从而导致白介素6，白介素8，CCL2和VEGF的下调。目前已由PharmaMar公司向FDA提出了加速审批的申请，以用于铂剂化疗后复发的小细胞肺癌患者。

PharmaMar之所以对这款新药信心十足，并向FDA申请加快批准，主要是来自于该药II期临床试验的数据支持。

 

注：FDA加速批准针对的是那些可以填补当前治疗缺口的药物，根据II期临床试验结果提交新药申请（NDA）进行评估。此前2018年8月lurbinectedin已被FDA设定为小细胞肺癌的孤儿药。

 

在多中心单臂II期试验（NCT02454972）中，单药lurbinectedin作为二线治疗的总缓解率（ORR）为35.2％。ORR包括所有部分缓解，在105例患者中共有37例发生。另外35例患者病情稳定，疾病控制率为68.6％。总体而言，有65％的患者肿瘤出现了缩小，在8例先前免疫治疗失败的患者中有5例发生了反应。28名患者（26.7％）的疾病出现了进展，另外5名患者无法评估。

在该研究报告中，发现患者的中位缓解时间为5.3个月，敏感患者(定义为无化疗间隔(CTFI）≥90天的患者)的反应率较高。在这些患者中，整体总缓解率(ORR)为45％，而耐药性患者(CTFI<90天)的总缓解率(ORR)为22.2％。

105名小细胞肺癌患者是在2015年10月至2018年10月之间纳入的。患者中位年龄为60岁(范围40-83)，年龄≥65岁的患者占35.2％。ECOG状态积分：36.2％的患者为0，56.2％为1，7.6％的患者为2。根据之前对铂剂的敏感性，60名患者被评价为敏感型，45名患者被评价为耐药型。

总体而言，中位无进展生存期(PFS)为3.9个月，而6个月PFS率为33.6％。在敏感组中，PFS中位数为4.6个月，6个月PFS率为44.6％。在耐药组中，中位PFS为2.6个月，6个月PFS率为18.8％。

中位随访期为17.1个月，整体患者的中位生存期为9.3个月，而12个月整体生存率为34.2％。敏感患者的中位生存期为11.9个月，而耐药患者为5.0个月。

值得注意的是，从历史上看，拓扑替康的缓解率仅在5％至24％之间，中位总生存期为6-8个月。

所以对于新药lurbinectedin这个突破性的进展，一生致力于小细胞肺癌发病机制和新药研发的纪念斯隆凯瑟琳癌症中心（MSKCC)胸腔肿瘤科首席医师Charles Rudin教授说：“很高兴终于看到了小细胞肺癌患者有了新的治疗选择。我一直追踪lurbinectedin的临床试验进展，目前看来效果有吸引力，安全性也可以接受。我相信很多医生会欢迎这个药。如果获批，将成为复发性小细胞肺癌患者新的标准治疗。”

看到这样的新闻，对于需要接受小细胞肺癌治疗的患者来说绝对是一个好消息。

更何况现在新冠疫情依然严峻，国内日新增确诊患者仍以千计。为免疫情扩散，很多医院停止了常规诊疗活动，包括肿瘤病人的手术和放化疗都受到不同程度影响，还有一些需要持续服药的患者等待复查，重新处方或调整药物用量。部分计划赴美就医的患者也因各种原因无法成行。

在这个非常时期，MORE Health（爱医传递）联合国际知名肿瘤专家，为国内患者开通远程会诊、网络处方和国际邮寄服务绿色通道。

如何快速获得美国进口药?

网络处方不同于传统的就诊和处方形式，患者不需要亲自到门诊就诊，可以在世界上任何一个地方与医生沟通。但网络处方和购药并不是随便在网上找一家药店就可以拿钱买药。药店和药师依然需要基于合法医患关系的医生电子处方。很多在线问卷表式的网络就诊和处方不受药店支持和承认。要拿到医生的电子处方，需要满足以下几个条件：

第一，合法的网络会诊平台。医生需要能够通过网络和病人进行直接的交流，了解病人完整的信息，获得病人既往全面的病历资料，同时能够通过网络和病人进行充分的沟通交流，了解病人的关切所在。同时会诊平台要能够保证患者隐私安全，和医生的医疗安全保障。MORE Health（爱医传递）的云平台具有全部的医疗信息系统，可以完整上传患者的病历、检查报告和影像资料，获得美国HIPPA认证。专业的医学专业和翻译可以保证患者和医生交流的无缝对接。

第二、愿意提供网络会诊和处方的医学专家。并不是所有的医学专家都接受网络会诊，MORE Health（爱医传递）已签约美国几十家知名癌症和医学中心专家，可以为全世界患者提供远程第二诊疗意见和视频会诊服务。很多专家同意在这个非常时期为国内肿瘤患者开通远程会诊和网络处方绿色通道。专家表示，如果患者不能来美国，他们愿意在这个特殊的时刻，与患者建立医患关系，给患者开具处方，以解焦急等待复查和治疗患者的燃眉之急。

有需求的患者请和MORE Health（爱医传递）的医学专员联系，将在第一时间为患者整理病历资料及上传，美国的医学专员将同步联系美国专家，确定视频会诊时间。开具处方后，将尽快帮患者购药并发往国内，以避免治疗的延误，为疫情过后的继续治疗打下好的基础。

在这段非常时期

很多想要赴美看病的肿瘤患者暂时不方便出远门

赴美看病也切不可盲目仓促

需要全面考虑问题并了解清楚后再做决定

也可以选择在赴美治疗之前

先与美国医生进行远程会诊

再决定是否需要赴美

MORE Health 爱医传递

帮助患者解决赴美医疗的困惑与难题

为什么选择MORE Health?

1. MORE Health爱医传递是目前唯一的中美专家远程会诊合作医疗机构，患者可通过MORE Health爱医传递的远程会诊获得中、美国两方专家的共同诊断结果。远程会诊后，对需要赴美治疗的患者，MORE Health爱医传递会协助患者办理赴美事宜，为患者安排赴美就医绿色通道；会诊后经美国专家提供相应治疗建议，认为在国内亦可治疗的患者，MORE Health爱医传递也可提供国内权威专家协助治疗。

2. MORE Health承诺，参与会诊的专家均为该领域知名医生，来自美国顶级医院，并保证患者赴美治疗后由该专家作为主诊医生。

3. 30,000+全美顶级专家库，合作专家均来自纪念斯隆-凯特琳癌症中心、丹娜-法伯癌症中心、波士顿儿童医院、加州大学旧金山分校医疗中心、斯坦福医疗中心等世界知名医院，会为患者提供最权威的治疗方案;另外，MORE Health爱医传递直接签约了中美两国最顶尖的专业医生，5个工作日获得书面会诊意见。

4. 合法获得美国最新上市的药品并可在中美专家指导下使用(包括中国未上市的新药)。

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目前，MORE Health已经拥有上万例中美专家远程会诊的成功经验，并成功举办多次中美专家线上线下学术交流及临床合作的等项目，致力于促进中美临床合作，为双方学术交流搭建更好的平台。

6. MORE Health拥有强大而且优质的团队，很多成员都是拥有专业医学背景的博士。另有专业的医学博士为患者提供的病例翻译及同声传译等服务。

7. 覆盖全球的医疗事故保险，全方位保障用户权益。

8. MORE Health不是医疗中介，不收取“中介费”，会诊的全过程会真实完整的展示给患者和家属，大家非常清晰了解过程。

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Charles M. Rudin, MD, PhD

美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心胸腔肿瘤科首席医师

美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心胸部恶性肿瘤多学科专家组联合主席

美国Druckenmiller肺癌研究中心联合主任

美国Sylvia Hassenfeld癌症中心肺癌诊疗组主席

美国Eastern Cooperative Oncology Group 胸外委员会主席（联席）

美国国家癌症研究中心胸部恶性肿瘤指导委员会委员

Dr. Charles M. Rudin于美国芝加哥大学医学院获得医学博士学位，后于美国芝加哥大学医学院进行住院医师培训与专科培训，现就职于美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心，是中心胸腔肿瘤科首席医师。

Dr.Rudin主导了多个治疗研究项目，研究领域主要集中在小细胞及非小细胞肺癌，重点关注肺癌新型治疗方法临床前模型的开发与测试，以改善肺癌患者的预后情况。现主导临床实验包括：CVA21病毒联合派姆单抗免疫疗法在晚期非小细胞肺癌或膀胱癌中的Ⅰ期研究；新药Rovalpituzumab tesirine联合纳武单抗或纳武单抗／伊匹单抗免疫疗法治疗持续性广泛期小细胞肺癌Ⅰ/Ⅱ期研究；新药Rovalpituzumab tesirine对复发性小细胞肺癌的Ⅱ期研究等。

Dr. Rudin在多个医学杂志上发表了近两百篇专业文献及评论文章，如Nature Medicine, Nature Reviews. Clinical oncology，Cancer Cell等，涉及课题包括癌症沉默基因的回复表达、肿瘤细胞凋亡程序激活等，极大地推动了肿瘤学研究与肺癌治疗的发展。因在领域内的卓越影响，Dr.Rudin多次获得“美国顶级医生”以及“美国顶级癌症医生”称号。

医学背景：美国肿瘤内科资格认证

美国芝加哥大学医学院血液肿瘤科专科培训

美国芝加哥大学医学院住院医师培训

美国芝加哥大学医学院医学博士学位

专科领域：肺癌胸腔恶性肿瘤基因疗法 DNA损伤免疫治疗

医院简介：

美国纪念斯隆－凯特琳癌症中心(Memorial Sloan - Kettering Cancer Center，MSKCC)是世界上历史最悠久、规模最大的私立癌症中心，U.S.News&World Report 评选为2016-2017全美年度癌症专科、妇科、泌尿外科前二癌症医院。此外，中心与IBM Watson合作共同训练出IBM Watson 肿瘤解决方案（Watsonfor Oncology），以癌症症状、药物治疗效果大数据为依据助力医生为癌症患者提供最佳治疗建议，全球肿瘤医生也通过MSKCC获得世界顶级水准肿瘤治疗专业知识。

2015年纪念斯隆－凯特琳癌症中心的专科肺癌研究中心—The Fiona and Stanley Druckenmiller Center for Lung Cancer Research (DCLCR)成立，胸腔肿瘤内科主任Charles M. Rudin博士及胸外科主任David R. Jones博士联合领导，汇集MSKCC最杰出的肺癌专家，旨在为肺癌患者提供多学科联合服务，同时开发肺癌创新、更有效的治疗方法。

医生官网：https://www.mskcc.org/cancer-care/doctors/charles-rudin

 

Anas Younes, MD

美国纪念纪念斯隆-凯特琳癌症中心淋巴瘤服务中心主任

美国纪念纪念斯隆-凯特琳癌症中心淋巴瘤专家

美国纪念纪念斯隆-凯特琳癌症中心Steven Greenberg荣誉主席

Anas Younes博士于叙利亚大马士革大学医学院获得医学博士学位，后于美国纽约州立大学州南部医学中心和美国俄亥俄医学院分别完成内科和病理科的住院医师培训，并于美国纪念纪念斯隆-凯特琳癌症中心的血液肿瘤科接受专科医师培训。Younes博士曾经在美国MD 安德森癌症中心有长达二十余年的治疗淋巴瘤的经验，后于2013年加入美国纪念纪念斯隆-凯特琳癌症中心，目前他是淋巴瘤服务中心的主任和淋巴瘤专家，同时是Steven Greenberg荣誉主席。

Alan Venook, MD

美国加州大学旧金山分校（UCSF）医学院临床医学教授

美国UCSF医学中心Helen Diller家庭综合癌症中心胃肠肿瘤科主任

Dr.Venook是世界著名的结直肠癌和肝癌领域专家，已在UCSF医疗中心任职接近30年，拥有极其丰富的临床经验，曾获得美国“顶尖癌症专家”的称号。

Dr.Venook的研究领域为利用灌注化疗和生物制剂的方法治疗肝癌、晚期胃肠道癌症的临床试验设计等。他在医学界也有着极高的声望，已经在许多国际顶尖期刊上发表了接近两百篇学术论文，参与NCCN结肠癌指南的编写，发表期刊包括JAMA，Ann Oncol，J ClinOncol等。Dr.Venook还在美国国立卫生研究院（NIH）担任一些研究项目的导师，并任美国肿瘤临床试验联盟胃肠道肿瘤委员会主席，美国国家癌症研究院（NCI）肝胆疾病特别专家组主席。

专科领域：肝癌结肠癌直肠癌肛门癌消化系统癌症

 

Ursula A. Matulonis

美国丹娜法伯癌症研究院 Susan F. Smith 

妇科肿瘤中心妇科肿瘤 主席

美国哈佛大学医学院 医学教授

Ursula A. Matulonis，医学博士，是美国丹娜法伯癌症研究院妇科肿瘤的主席，也是美国哈佛医学院的医学教授。在奥尔巴尼医学院获得医学博士学位后，她在匹兹堡大学完成了实习和住院实习，之后在丹娜法伯大学获得了肿瘤学奖学金。她的研究重点是针对妇科恶性肿瘤的靶向治疗，对卵巢癌的基因变化和针对卵巢癌基因变化选择靶向药物的基本原理有特别的兴趣。

Dr. Matulonis是卵巢癌几项临床试验和转化研究的首席研究员（PI）。Dr. Matulonis是卵巢癌SPORE项目名为“卵巢癌中致癌突变的识别”的Co-PI，也是乳腺癌研究基金会资助的“乳腺癌与卵巢癌之间的遗传关系”项目的Co-PI。她也曾接受过DF/HCC卵巢癌SPORE资助的一项名为“卵巢癌基因指纹图谱”的研究。

Dr. Matulonis是美国国家综合癌症网络卵巢癌推荐和指导委员会针对卵巢癌和贫血治疗的成员，同时也是妇科肿瘤生活质量委员会的成员，癌症基因组图谱项目(TCGA)子宫内膜分析工作小组成员、广受欢迎的非营利组织的董事会成员和医疗主任。她被波士顿杂志多次评为波士顿最好的肿瘤内科医生之一。她还是《临床肿瘤学杂志》的编辑委员会成员。在国内外著名杂志发表数篇文章，是业内著名的妇科肿瘤学专家。

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