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创新肿瘤精准放射治疗系统'麒麟刀' 获批上市

近日,由中科院核能安全技术研究所团队(中科凤麟)自主研发的“麒麟刀”调强放射治疗计划系统正式发布。该产品已获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,是首个通过创新医疗器械特别审批的精准放射治疗计划系统,实现了安徽省创新医疗器械的新突破。

中科凤麟放疗技术实验室“麒麟刀”系统模型

癌症是人类健康的主要威胁之一。根据最新数据,我国癌症发病率和死亡率为全球最高,每年新增癌症患者数量约400万。研究统计,约70%的癌症患者需要接受放射治疗,然而在我国,只有20%的癌症患者实际接受了放疗,这一比例仅为发达国家的1/3。

此前,国内中高端肿瘤放疗设备市场基本被国外垄断,核心技术主要掌握在国外品牌手中,系统价格和治疗费用昂贵。研发具有自主知识产权的高端肿瘤放疗产品,确保广大人民群众能够用得起高质量的放疗设备迫在眉睫。

肿瘤放射治疗的核心难题在于杀死癌细胞的同时,不损伤正常器官组织。核能安全所团队将30余年先进核能与粒子辐射输运研究成果拓展应用于肿瘤放射治疗,历经18年技术攻关,自主研发了“麒麟刀”精准放射治疗系列产品。

“麒麟刀”创新发展了精准计划、精准定位、精准照射和精准测评“四精”技术,其肿瘤定位精度达到亚毫米级,照射剂量偏差小于2%,有效杀灭肿瘤病灶的同时最大程度保护了正常器官组织,确保对肿瘤“找得准”、“照得准”。

“麒麟刀”相关技术在中国人民解放军总医院(301医院)、陆军总医院、中国科学技术大学附属第一医院等开展了120例权威临床验证,结果表明其系统性能优于国家标准要求,处于国际先进水平。

项目团队还深入开展多粒子精准放射治疗、放射性药物、癌症治疗大数据等技术研发、产业应用与推广,同时将人工智能、小型化等新理念推广至放疗领域,积极推动革新型放疗系统研发与应用。目前,团队已完成智慧放疗系统、小型化质子治疗系统、硼中子治疗系统等关键技术研发,正在开展系统检测与产品定制,将充分发挥技术、资金、政府等整合优势,为高端医疗设备国产化和“健康中国”战略实施提供坚实助力。

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