科研宝知多点：临床证据的等级标准有哪些？

临床医生在临床上需要对患者的治疗方案作出决策，决策的产生一方面给予医生个人经验，另一方面则来源于大量的文献和临床证据。用循证医学指导临床实践，很重要一件事情是评价证据。

循证医学中，通常对临床证据制定相应的等级划分标准。本文将罗列一些临床常用的等级标准，可以帮助大家在茫茫证据海洋中寻找到“最佳证据”。

早期的三级标准

早期的标准都是根据专家意见来的，上世纪60年代开始，陆续出现过50多个标准。非常早期有一个标准包含3个级别，非常简洁，后来诞生的很多新的等级标准，都有该标准的影子。

I级：设计良好的随机对照试验、Meta分析或系统性综述

II级：设计良好的队列或病例对照研究

III级：非对照研究或专家共同意见

新/老五级

老五级标准：比较经典的等级标准。

新五级标准：

牛津大学EBM中心根据研究治疗/预防、病因危害等，在原有五级标准基础上进行细化，制定的新五级标准。

上面的I级被认为是：证据强而有力，研究设计严谨，偏倚小；而IV、V级的证据力比较弱。

证据金字塔—新九级

循证医学金字塔是大家非常熟悉，它把原来的等级标准更加形象地表现出来，便于大家理解记忆。金字塔顶端的证据等级较高的是：系统评价和meta分析，随机对照的双盲研究；其次是队列研究、病例对照研究等；

金字塔底部，相对证据等级较低的是：病例报告，专家意见，动物实验和“试管”（体外）研究等。

GRADE标准

2000年WHO、Cochrane协作组等针对当时分级标准的不足，成立GRADE工作组(Grades of Recommendations Assessment, Development & Evaluation)，并于2004年正式推出了GRADE分级标准。

GRADE是一套主要服务临床实践的证据评价方法，通过将证据群分为高、中、低和极低四个级别，并且制定明确的推荐等级，帮助临床医生判断该证据是否可以应用于患者治疗方案。

GRADE相比其他标准的优势是：

• 明确区分证据质量和推荐强度：高质量不代表强推荐
• 清楚评价不同治疗的重要结局
• 尊重患者的价值观和意愿
• 不同证据级别的升降，有明确的标准：比如RCT虽然公认是高质量，但若存在“研究局限性”、“结果不一致、不精确”、“报告偏倚”等问题，级别会降低；而观察性研究虽然是低质量，但如果干预措施疗效显著、证据显示剂量效应关系等，级别可能提高。

领会并掌握GRADE需要花费不少时间，建议初学者多登陆GRADE网站学习：http://www.gradeworkinggroup.org。

上述等级标准都是指导临床医生利用临床证据来指导实践的好工具，证据的等级标准是多种多样，各有特色的，没有必要强行一致。

如果从事临床科研，对某一研究课题作系统评价或meta分析，证据分级标准也能帮助我们筛选文献，或对临床文献进行分类管理。在评价临床证据的过程中，我们一定要结合自己面对的具体临床问题来使用这些等级标准。

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