一种具有肠道清洁作用的药物及其制备方法

专利名称：一种具有肠道清洁作用的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种具有肠道清洁作用的药物及其制备方法。具体地说是以中草药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术：
在给患者做纤维结肠镜检查，以及腰椎拍片、肠道检查、腹部手术的肠道准备等，均需先进行清肠。医院常用的方法有1、石蜡油润滑剂清肠，但由于它太油腻不易控制大便；2、番泻叶浸泡煎煮口服，因味苦病人难以接受；3、清洁洗肠等。这三种清肠效果均不理想。现在人们开始研究用中草药做具有肠道清洁作用的药物，如申请号为93101800.5的中国专利就公开了一种清肠通便的中药组合物，该产品的组成成分为猪牙皂、细辛等。虽然该产品有一定的清肠通便功能，但还存在如下缺点1、猪牙皂为皂荚树上发育不成熟的果实，全国产量很低，山东邹县东西柳地区为全国的主产区，根据调查，去年的产量仅10吨左右，其它如甘肃、陕西、四川都为散货，一次只能收几十到几百公斤，药材资源严重不足已严重影响着该发明创造的实施。2、现代药理实验证明，细辛有一定的毒副作用，对细辛的安全剂量，目前也无统一认识，因此，临床应用中应慎用。

发明内容
本发明的目的在于克服以上所提中药组合物中猪牙皂存在的资源严重不足及细辛有一定的毒副作用的缺点，公开一种具有肠道清洁作用的药物，能安全、迅速的进行肠道清洁。本发明还公开了这种具有肠道清洁作用的药物的制备方法。
本发明药物由下述重量百分比的原料组成大皂角50-100％ 细辛0-50％本发明药物由下述重量百分比的原料组成大皂角50％ 细辛50％上述所说的药物是栓剂。
本发明药物的制备方法是称取上述百分比的大皂角、细辛，洗去泥沙，煎煮二次，第一次加6～9倍量水，浸泡0.25～0.75小时，第二次加5～8倍量水，每次煎煮0.5～1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃相对密度1.20～1.25，加乙醇使含醇量为60％，搅拌，静置10小时以上，滤过，滤液浓缩至在60℃相对密度约1.15，喷雾干燥，得浸膏粉，加入已溶融的4∶6的聚氧乙烯硬脂酸酯与聚乙二醇1500的基质，混匀，注入栓模内，制得栓剂。
经实验反复研究发现，第一次加8倍量水，浸泡0.5小时，第二次加6倍量水，每次煎煮1小时为最佳工艺。
本发明具有如下优点1、解决了猪牙皂药材资源的严重短缺问题。
2、具有良好的润肠通便作用，是一种良好的具有肠道清洁作用的药物。可用于肠镜检查、X线腹部摄片或造影检查前肠道清洁准备。
3、本发明中当细辛的重量百分比为0％，大皂角为100％时，所得产品临床应用安全，不良反应较少。
为表明本发明药物润肠通便的作用，本发明选取80只昆明SD种大鼠，雌雄各半，体重180～220g，鼠龄12-14周，按体重随机分为8组，每组10只。大皂角+细辛浸膏粉(CST)按高、中、低三种浓度给药， 分别相当于临床剂量的倍数的10、5、2.5倍，分别从直肠给药一次。于给药后分别观察各组大鼠的首次排便时间和30分钟、60分钟、90分钟内的排便次数和粪便重量。各给药组分别与基质组作t检验统计。结果见表1。
表1本发明药物直肠给药对大鼠排便的影响(x±SD)

注各给药组与对照组比较 *P＜0.05 **P＜0.01 ***P＜0.001表1显示，本发明药物直肠给药后30min内，能显著缩短大鼠首次排便时间，增加排便量和排便次数。给药60min后，无明显作用。
为表明本发明药物中不含细辛也有润肠通便的作用，本发明经选取80只昆明SD种大鼠，雌雄各半，体重180～220g，鼠龄12-14周，按体重随机分为8组，每组10只。分别按大皂角高、中、低三种浓度，分别从直肠给药一次。于给药后分别观察各组大鼠的首次排便时间和30分钟、60分钟、90分钟内的排便次数和粪便重量。各给药组分别与基质组作t检验统计，结果见表2。
表2大皂角直肠给药对大鼠排便的影响

注各给药组与对照组比较 *P＜0.05 **P＜0.01 ***P＜0.001表2显示，大皂角直肠给药后30min内，能显著缩短大鼠首次排便时间，增加排便量和排便次数。给药60min后，无明显作用。
本发明药物具有肠道清洁作用，可用于肠镜检查、X线腹部摄片或造影检查前肠道清洁准备，为肛门用药。
具体实施例方式
实施例1按下述重量百分比称取原料大皂角50％ 细辛50％制备方法如下称取以上所述配方量的大皂角、细辛，洗去泥沙，煎煮二次，第一次加8倍量水，浸泡0.5小时，第二次加6倍量水，每次煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃相对密度1.23，加乙醇使含醇量为60％，搅拌，静置10小时以上，滤过，滤液浓缩至在60℃相对密度约1.15，喷雾干燥，得浸膏粉，加入已溶融的4∶6的聚氧乙烯硬脂酸酯与聚乙二醇1500的基质，混匀，注入栓模内，制得栓剂。
实施例2按下述重量百分比称取原料大皂角95％ 细辛5％制备方法同实施例1。
实施例3按下述重量百分比称取原料大皂角100％ 细辛0％制备方法同实施例1。
权利要求
1.一种具有肠道清洁作用的药物，其特征在于它由下述重量百分比的原料组成大皂角50-100％ 细辛0-50％
2.根据权利要求书1所述的具有肠道清洁作用的药物，其中各原料的重量百分比是大皂角50％ 细辛50％
3.根据权利要求书1、2中任意一项所述的具有肠道清洁作用的药物，其特征在于所说的药剂是栓剂。
4.权利要求2所述具有肠道清洁作用的药物的制备方法，其特征在于称取上述重量配比的大皂角、细辛，洗去泥沙，煎煮二次，第一次加6～9倍量水，浸泡0.25～0.75小时，第二次加5～8倍量水，每次煎煮0.5～1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃相对密度1.20～1.25，加乙醇使含醇量为60％，搅拌，静置10小时以上，滤过，滤液浓缩至在60℃相对密度约1.15，喷雾干燥，得浸膏粉，加入已溶融的4∶6的聚氧乙烯硬脂酸酯与聚乙二醇1500的基质，混匀，注入栓模内，制得栓剂。
5.根据权利要求5所述的制备方法，其中第一次加8倍量水，浸泡0.5小时，第二次加6倍量水，每次煎煮1小时。
全文摘要
本发明公开了一种肠道清洁剂的药物及其制备方法，该发明克服了现有技术中药物原料严重不足以及细辛有一定毒副作用的问题。本发明药物是主要由下述重量百分比的原料制成的药剂大皂角50－100％，细辛0－50％，其制备方法是经过称取、清洗、煎煮、合并煎液，滤过等步骤得浸膏粉，再加入适量辅料即得。本发明药物具有良好的润肠通便作用，是一种良好的肠道清洁剂。可用于肠镜检查、X线腹部摄片或造影检查前肠道清洁准备。
文档编号A61P1/10GK1416858SQ02128020
公开日2003年5月14日 申请日期2002年12月12日 优先权日2002年12月12日
发明者杨秀培, 杨旗明 申请人:成都康弘科技实业(集团)有限公司