一种治疗中风后遗症的药物及其制备方法

专利名称：一种治疗中风后遗症的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及治疗中风后遗症的药物及其制备方法。
背景技术：
脑中风也称脑血管病，包括缺血性中风和出血性中风。脑中风的特点之一是其高致残率。那些经早期治疗挽回生命的患者，常留下严重后遗症，最常见的是完全性和不完全性偏瘫、半身不遂、口眼歪斜、语言不清、手足拘挛、肢体麻木、足膝浮肿、大小便失禁、筋骨疼痛等。这些后遗症极大地危害着患者的生存质量。
在当前医学界还没有治疗中风后遗症的特效药。目前临床应用的多种治疗中风后遗症的药物，其疗效远不能令人满意，非常需要发掘使用方便、疗效更好的药物。中医药在治疗中风后遗症方面有自己的特色和优势，出现了一些各有特点，有一定疗效的中成药。但这些中成药普遍存在疗效较低、起效较慢的缺点。本发明人在多年医疗实践中，不断进行中医药治疗中风后遗症的研究和探索，取得了包括本发明在内的技术成果。

发明内容
本发明的目的在于提供一种以中药组合物制备的药物，其制作方法简便、经济，对治疗中风后遗症有肯定效果。
本发明药物是由以下重量配比的药效原料药制作的人参45～50鹿角胶20～25龟甲33～38枸杞子33～38鳖甲33～38水蛭45～50 川芎33～38大黄13～18山楂25～30地龙25～30 全蝎25～30金钱白花蛇45～50天麻33～38僵蚕20～25 冰片5～10。
上述原料药最佳重量配比为，人参48鹿角胶22龟甲36枸杞子36鳖甲36水蛭48
川芎36 大黄15山楂28地龙28全蝎28金钱白花蛇48 天麻36僵蚕22冰片8。
本发明药物可以用以上原料药制作成药剂学上所称的多种剂型，最适宜的剂型为胶囊。制作胶囊的工艺方法如下将枸杞子、山楂煎煮后滤过，浓缩成稠膏；将鹿角胶烊化后兑入稠膏中；将人参、大黄、天麻和金钱白花蛇粉碎成粗粉，与上述稠膏拌匀，干燥，再粉碎成细粉；将龟甲、鳖甲、水蛭、地龙、全蝎、僵蚕、川芎七药分别粉碎成细粉；冰片研成细粉；将上述各步骤所得细粉混合研磨，过筛，分装胶囊。
本发明针对中风为肝风内动，躁越无制，血随气逆，上冲脑脉，蒙塞脑窍而发病的机理，取益气补肾、活血化瘀、熄风通络的治疗原则。配方以人参大补元气，培元固本，用为君药；鹿角胶补肝肾，益精血；龟甲滋阴潜阳，益肾健骨，养血补心；枸杞子滋肾润肺补肝；鳖甲滋阴潜阳，软坚散结。此四者，鹿角胶补阳，龟甲、枸杞子、鳖甲滋阴，所谓阳生于阴，阴生于阳，阴阳并补，滋阴助阳，同为臣药，协同君药益气补肾，培元固本。佐以水蛭破血逐瘀；大黄攻积通便、逐瘀活络；山揸消食化积、活血散瘀；川芎活血行气、祛风止痛；地龙、全蝎活血通络、熄风止痉；金钱白花蛇取其内走脏腑，外彻皮肤，透骨搜风，活络定惊。以上诸药活血化瘀，熄风通络，皆为佐药。冰片芳香辛散，开窍醒神，引诸药直达病所，是以为使。综观全方，以培元固本、益气补肾治其本，以活血化瘀、熄风通络治其标，标本兼顾，共奏益气补肾，活血化瘀，熄风通络之功。
本发明药物治疗中风后遗症的良好疗效在以下实验例中得以证实。
实验例 本发明药物治疗偏瘫征100例临床疗效观察为了评价本发明药物治疗中风后遗症的疗效及安全性，由河南省中医院、河南省中医药研究院、河南中医学院第一附属医院进行临床验证，总结报告如下。
资料与方法一.一般资料共观察患者130例，全部为中风康复期病人。其中试验组100例，对照组30例。性别试验组中男67例，女33例；对照组中男17例，女13例。年龄试验组62.14±5.94岁；对照组62.81±5.39岁。病程试验组平均病程5.24±2.01年；对照组平均病程5.60±1.26年。经统计学检验，两组间年龄、病程、病情程度和神经功能缺损程度等都有可比性。
二、病例选择1.西医诊断标准常于安静状态下发病；大多数无明显头痛和呕吐；发病可较缓慢，多逐渐进展，或呈阶段性进行，多与脑动脉粥样硬化有关，也可见于动脉炎、血液病等；一般发病后1～2日意识清楚或轻度障碍；有颈内动脉系统和/或椎底动脉系统症状和体征；腰穿脑脊液一般不应含血；CT检查发现脑梗塞部位。
2.中医诊断标准①主症半身不遂，口舌歪斜，神态昏蒙，舌强言蹇或不语，偏身麻木；②急性起病；③病发有诱因，发前有先兆症状；④年龄在40岁以上。
具有主症二项以上，结合余项之一即可确定诊断。
3.中医辨证气虚血滞、肾虚精亏证半身不遂，口舌歪斜，语言不利，手足麻木，头晕耳呜，腰膝酸软，舌质暗淡，舌苔薄白或白腻，脉沉细。
主证①半身不遂；②腰膝症软；次证①口舌歪斜；②语言不利；③手足麻木；④头晕耳鸣；⑤舌质暗淡，脉沉细。
辨证要求I.具备主证①②者即属本证；II.具备主证①及次证两项者即属本证。
III.具备主证②及次证①②者即属本证。
4.病情与病程各项生命指征及神经系统体征稳定，发病在2周以上。
二、病例标准1.纳入病例标准符合中风脑血栓形成诊断和中医辨证、病情及病程标准者，可纳入试验病例。
2.排除病例标准①短暂性脑缺血发作；②经检查证实由脑肿瘤，脑外伤，脑寄生虫病，代谢障碍，风湿性心脏病，冠心病及其它心脏病合并房颤，引起脑栓塞者；③80岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者；④合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病，精神病患者；⑤凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
3.淘汰病例标准中医辨证归属肝阳暴亢、风火上扰证；风痰瘀血、痹阻脉络症，痰热腑实、风痰上扰证。
四、分组对照本次试验分为两组，采用随机设计，两组病例在性别、年龄、病情、体质等方面无显著差别，具有可比性。
五、药物与用法试验组服用按本发明实施例1制作的胶囊，每次4粒，每日3次。对照组服用北京同仁堂制药厂生产的偏瘫复原丸，每次4丸，每日3次。30天为一疗程，服用期间停用其拮抗或协同药物。
六、观测指标1.安全性观测①一般体格检查项目；②血、尿、便常规化验；③心、肝、肾功能检查；④止血与凝血功能检测，包括PT、TT、APTT、FIB。
2.疗效观测①临床症状改善程度、消失天数。②神经系统体状。③头部CT扫描。
七、疗效判定标准根据症状、体征变化和治疗积分判定疗效。中风病计分方法，起点分不超过18分，疗效积分评定公式为疗效积分[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100％痊愈症状及体征消失，基本能独立生活；或积分≥85％。
显效症状及体征好转，能扶杖行走或基本生活自理；或积分≥50％。
有效症状及体征部分消失，在他人扶持下可站立，生活不能自理；或积分≥20％。
无效症状及体征无变化；或积分＜20％。
结果一.本发明药物对中风主证及中医症候疗效分析，结果见表1。
选取中风5项证候，包括半身不遂、口舌歪斜、语言不利、头晕耳鸣、腰膝酸软等进行统计学处理，用药后治疗组对前5项有显著改善，而对照组亦有改善，两组间有显著差异(P＜0.01)，说明本发明药物对气虚血滞、肾虚精亏证的临床证候有显著改善作用。
表1两组症状改善情况比较(例)

注与对照组比较，*P＜0.01。
二、临床疗效评定，结果见表2。
表2 两组疗效比较 [例(％)]

注与对照组比较，*P＜0.01本发明药物治疗患者痊愈率46％，总有效率82.0％，明显优于对照组。
三、本发明药物对颅CT的影响治疗组服药后1个月复查颅CT28例，梗塞面积缩小者6例，占21.43％。此6例病人临床症状与体征也有明显改善，与颅CT改善相符合。
四、安全性观察试验过程中未发现本发明药物有明显毒副作用。PT、TT测定治疗组较对照组有明显延长(P＜0.05)，但均在安全范围。APTT和F1B两组间无显著变化，均波动于正常值内。
总之，本发明药物治疗中风后遗症总有效率为82.00％，痊愈率为46％，对半身不遂、口舌歪斜、语言不利、头晕耳呜、腰膝酸软等症状有明显改善作用，颅CT显示有一定疗效，未发现毒副反应。
具体实施例方式
以下通过实施例对本发明作进一步说明。
实施例 称取人参48g、鹿角胶22g、龟甲36g、枸杞子36g、鳖甲36g、水蛭48g、川芎36g、大黄15g、山楂28g、地龙28g、全蝎28g、金钱白花蛇48g、天麻36g、僵蚕22g、冰片8g。
将枸杞子、山楂加水煎煮三次，第一次煎煮2小时，第二、三次各煎煮1小时，合并煎液，滤过，浓缩成稠膏；将鹿角胶用适量煎液烊化后兑入稠膏中；将人参、大黄、天麻和金钱白花蛇粉碎成最粗粉，与上述稠膏拌匀，干燥，再粉碎成细粉；将其余原料药龟甲、鳖甲、水蛭，地龙、全蝎、僵蚕、川芎粉碎成细粉，将冰片研成细粉。将上述各细粉混合研磨，过筛，分装胶囊，制成1000粒。成年患者每次口服3～5粒，每日2～4次。
权利要求
1.一种治疗中风后遗症的药物，其特征在于，制成它的药效原料及其重量配比为人参45～50鹿角胶20～25龟甲33～38枸杞子33～38鳖甲33～38水蛭45～50 川芎33～38大黄13～18山楂25～30地龙25～30 全蝎25～30金钱白花蛇45～50天麻33～38僵蚕20～25 冰片5～10。
2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所用药效原料的重量配比为人参48 鹿角胶22 龟甲36枸杞子36鳖甲36 水蛭48川芎36 大黄15t 山楂28地龙28 全蝎28金钱白花蛇48天麻36僵蚕22冰片8。
3.权利要求1或2所述药物的制备方法，其特征在于，将枸杞子、山楂煎煮后滤过，浓缩成稠膏；将鹿角胶烊化后兑入稠膏中；将人参、大黄、天麻和金钱白花蛇四药粉碎成粗粉，与上述稠膏拌匀，干燥，再粉碎成细粉；将龟甲、鳖甲、水蛭、地龙、全蝎、僵蚕、川芎七药分别粉碎成细粉；冰片研成细粉；将上述各步骤所得细粉混合研磨，过筛，分装胶囊。
全文摘要
本发明公开了一种用于治疗中风后遗症的药物。制成它的药效原料包括人参、鹿角胶、龟甲、枸杞子、鳖甲、水蛭、川芎、大黄、山楂、地龙、全蝎、金钱白花蛇、天麻、僵蚕、冰片。本发明还涉及将上述药效原料制作成胶囊剂的方法。
文档编号A61K35/64GK1833711SQ20051012597
公开日2006年9月20日 申请日期2005年12月1日 优先权日2005年12月1日
发明者韩群英, 韩彩虹 申请人:韩群英