一种治疗妇科疾病的药物.pdf

10申请公布号 CN 102697955 A 43申请公布日 2012.10.03 CN 102697955 A *CN102697955A* 21申请号 201210222563.6 22申请日 2012.06.29 A61K 36/8042006.01 A61P 15/002006.01 A61P 15/142006.01 A61P 15/022006.01 A61P 35/002006.01 71申请人 遵义臻坤中草医药研究所 地址 563000 贵州省遵义市高九路远东保养 场内 72发明人 罗臻坤 74专利代理机构 北京路浩知识产权代理有限 公司 11002 代理人 王莹 54 发明名称 一种治疗妇科疾病的药物 57 摘要 本发明公开了一种治疗妇科疾病的药物， 由 益母草、 元胡、 萹蓄、 黄柏等六味中药制成， 本发明 所提供的药物具有补血活血、 调经止痛的功效， 对 月经不调、 痛经、 白带异常、 功能性子宫内膜炎、 乳 腺炎、 乳腺小叶增生、 子宫肌瘤、 子宫内膜炎、 阴道 瘙痒等症具有良好疗效， 为妇科疾病的用药提供 了又一个选择。 51Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 5 页 19中华人民共和国国家知识产权局 12发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 5 页 1/1 页 2 1. 一种治疗妇科疾病的药物， 其特征在于 是由以下重量配比的有效原料制成 益母草 10-40 份、 元胡 10-40 份、 萹蓄 10-40 份、 熟地 10-60 份、 黄柏 10-40 份、 半枝莲 10-60 份。 2. 根据权利要求 1 所述的治疗妇科疾病的药物， 其特征在于 是由以下重量配比的有 效原料制成 益母草 15-30 份、 元胡 15-30 份、 萹蓄 15-30 份、 熟地 20-50 份、 黄柏 15-30 份、 半枝莲 20-50 份。 3. 根据权利要求 1-2 任一所述的治疗妇科疾病的药物， 其特征在于 所述的治疗妇科 疾病的药物制成口服液、 片剂、 胶囊或颗粒剂。 4. 根据权利要求 1-2 任一所述的治疗妇科疾病的药物， 其特征在于 制备方法为 取益母草、 元胡、 萹蓄、 熟地、 黄柏、 半枝莲药材， 经筛选、 炮制、 粉碎成粗粉 后进行过滤除去杂质， 按配方比例进行称量， 充分混合， 然后按照常规方法制备成各种所需 制剂。 5. 根据权利要求 1-2 任一所述的治疗妇科疾病的药物， 其特征在于 所述妇科疾病是 月经不调、 痛经、 白带异常、 功能性子宫内膜炎、 乳腺炎、 乳腺小叶增生、 子宫肌瘤、 子宫内膜 炎或阴道瘙痒等病症。 6. 如权利要求 1 所述的药物在制备治疗乳腺小叶增生疾病药物中的用途。 权 利 要 求 书 CN 102697955 A 2 1/5 页 3 一种治疗妇科疾病的药物 技术领域 0001 本发明涉及一种治疗妇科疾病的药物， 尤其涉及治疗乳腺小叶增生的药物， 属于 中药的技术领域。 背景技术 0002 妇科疾病是女性生殖系统常见病的统称， 主要的妇科病包括外阴疾病、 阴道疾病、 子宫疾病、 输卵管疾病、 卵巢疾病等， 妇科病是女性常见病和多发病， 但由于许多人对妇科 疾病缺乏应有的认识， 缺乏对身体的保健， 加之各种不良生活习惯等， 使生理健康逐渐下 降， 导致一些女性疾病缠身， 且久治不愈， 给正常的生活、 工作带来极大的不便。 妇科疾病的 早期症状并不明显， 通常患者也没有不适感的表现， 一般是在做妇科检查的时候才被发现， 如果症状严重的话， 可能会有白带增多呈赤红或赤黄下注的症状， 还会伴有臭味， 白带刺激 外阴会引起外阴瘙痒的情况， 严重时还会有下腹坠胀痛， 性生活后加重， 也有些患者会出现 尿频等不适症状。 0003 常见的妇科疾病主要有妇科炎症如宫颈炎、 阴道炎、 盆腔炎、 子宫内膜炎等， 卵巢 疾病、 内分泌疾病、 妇科炎症以及其他原因造成的月经不调， 不孕不育以及妇科肿瘤等， 其 中妇科炎症和月经不调是发病最多最广的， 女子以血为本， 故以血分盈满， 气分充足， 气机 条达为正常。气血失调所表现的气血亏虚或气滞血瘀， 如血热妄行可致月经先期、 月经过 多、 崩漏、 胎漏、 产后恶露不绝等症 ； 如血寒凝滞导致月经后期、 闭经、 痛经、 癓瘕、 产后腹痛 等症 ； 如气血失调又可出现月经失调、 崩漏、 闭经、 梅核气、 癓瘕等。 0004 中药百消丹主要成分包括柴胡、 香附、 大黄 酒炙 、 青皮、 川芎、 莪术、 土鳖 虫、 浙贝母、 当归、 白芍、 王不留行， 收载于国家食品药品监督管理局单页标准， 标准号为 WS-5972B-0972-2002， 原批准文号为 B20020992， 具有疏肝行气、 活血化瘀、 软坚散结的作 用， 主要用于治疗乳腺增生、 黄褐斑等， 临床上取得了一定效果。2006 年， 苏州长甲药业的 百消丹成功升级为国药准字号药品 （国药准字 Z20080016） ， 同时名字改为 “消癥丸” ， 国家药 监局批准用于治疗气滞血瘀痰凝所致的乳腺增生病。 百消丹虽然在治疗乳腺增生等方面获 得了一定的疗效， 但是本发明人发现该药对治疗妇科乳腺小叶增生方面还没有突破， 另外， 百消丹属于丸剂， 其药味难闻， 用量较大， 也是让众多患者难以接受的原因。 因此， 无论是从 用量、 患者接受程度、 味道还有治疗病症方面， 都迫切需要一种副作用小， 治疗确切、 疗效显 著、 味道清香以及剂量小的纯中药制剂。 0005 本发明人基于药物领域多年的工作经验， 在借鉴百消丹良好药效和口碑的基础 上， 通过对其治疗空白点以及剂量、 口感等多方面的仔细认真的研究， 力图从中草药中找出 更能治疗妇科疾病以及用量小、 口感好， 临床应用广泛并能弥补百消丹治疗空白的良好药 物配方， 通过无数次的实验及探索， 终于成功研制本发明。 发明内容 0006 本发明的目的是提供一种治疗妇科疾病的药物， 另一目的是提供上述药物的制备 说 明 书 CN 102697955 A 3 2/5 页 4 方法。 0007 本发明的又一目的是提供上述药物在治疗以下妇科疾病中的用途。 该药主要用于 治疗月经不调、 痛经、 白带异常、 功能性子宫内膜炎、 乳腺炎、 乳腺小叶增生、 子宫肌瘤、 子宫 内膜炎或阴道瘙痒等病症， 疗效好， 无毒副作用。 0008 为达到上述目的， 本发明采用了以下技术方案 0009 一种治疗妇科疾病的药物， 按照重量组分计算 是由以下重量配比的有效原料制 成 0010 益母草 10-40 份、 元胡 10-40 份、 萹蓄 10-40 份、 熟地 10-60 份、 黄柏 10-40 份、 半 枝莲 10-60 份。 0011 具体地说， 所述治疗妇科疾病的药物， 按照重量组分计算 是由以下重量配比的有 效原料制成 0012 益母草 15-30 份、 元胡 15-30 份、 萹蓄 15-30 份、 熟地 20-50 份、 黄柏 15-30 份、 半 枝莲 20-50 份。 0013 本发明的药物， 益母草活血、 祛淤、 调经、 消水， 用于治疗妇女月经不调， 血滞经闭、 痛经、 经行不畅， 产后恶露不尽、 瘀滞腹痛 ； 元胡又名延胡索、 玄胡， 活血散瘀， 利气止痛， 用 于全身各部气滞血瘀之痛， 痛经， 经闭， 症瘕， 产后瘀阻， 跌扑损伤， 疝气作痛 ； 萹蓄 （请确认 是萹还是扁） 利尿、 清热、 杀虫， 治疗泌尿系感染、 结石、 血尿等 ； 黄柏清热燥湿， 泻火解毒， 用 于湿热泻痢， 黄疸， 带下， 热淋， 脚气， 痿辟， 骨蒸劳热 ； 熟地补血养阴， 填精益髓， 用于血虚诸 证 ； 半枝莲清热解毒、 散瘀止血、 利尿消肿， 治疗跌打损伤、 吐血、 咯血、 脓肿痔疮等疾病。上 述各药共奏补血活血、 调经止痛之功效， 非常有利于缓解和消除各种妇科疾病导致的疼痛、 面色黄败、 精神萎靡等， 治疗月经不调、 痛经、 白带异常、 功能性子宫内膜炎、 乳腺炎、 乳腺小 叶增生、 子宫肌瘤、 子宫内膜炎或阴道瘙痒等妇科疾病。 尤其是对乳腺小叶增生疾病取得良 好的效果。 0014 本发明所述的治疗妇科疾病的药物， 可以制成口服液、 片剂、 胶囊或颗粒剂等口服 制剂。 0015 上述中药制剂可通过以下方法制备而成 0016 取益母草、 元胡、 萹蓄、 熟地、 黄柏、 半枝莲药材， 经筛选、 炮制、 粉碎成粗粉后进行 过滤除去杂质， 按配方比例进行称量， 充分混合， 然后按照常规方法制备成各种所需制剂。 0017 本发明所述的中药制剂还可通过以下方法制备而成 0018 取益母草、 元胡、 萹蓄、 熟地、 黄柏、 半枝莲药材， 经筛选、 炮制、 粉碎成粗粉后进行 过滤除去杂质， 按配方比例称取药物， 加 6-10 倍量水煎煮提取 2-3 次， 每次 1-3 小时， 提取 液合并， 过滤， 滤液浓缩， 将滤液在搅拌下加乙醇使含醇量为 50-70， 静置 12-24 小时， 滤 过， 浓缩， 然后按照常规方法制成各种所需制剂。 0019 以下通过对本发明药物在治疗妇科疾病中补血活血、 调经止痛作用上的主要临床 试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果 0020 试验例 1、 本发明治疗妇科疾病的临床疗效 0021 1.1 病例选择 以治疗月经不调、 痛经、 白带异常、 功能性子宫内膜炎、 乳腺炎、 乳 腺小叶增生、 子宫肌瘤、 子宫内膜炎或阴道瘙痒等疾病 50 例来说明， 一年以下的 2 例， 1 2 年的 5 例， 23 年的 5 例， 35 年的 8 例， 510 年的 12 例， 10 年以上的 18 例。 说 明 书 CN 102697955 A 4 3/5 页 5 0022 1.2 药物选择与服用方法 0023 药物 1 实施例 3 得到的胶囊 ； 15 天为一疗程， 一般 2-5 个疗程。 0024 药物 2 百消丹牌消癥丸， 上海雷允上药业有限公司生产。 0025 1.3 疗效评定标准 0026 痊愈 临床症状、 体征消失或基本消失 ； 0027 显效 临床症状、 体征明显改善 ； 0028 有效 临床症状、 体征改善。 0029 无效 症状和体征无明显变化。 0030 1.4 试验结果 治疗组服用 3 个疗程后结果如下表 0031 病程 例数 临床痊愈 显效 有效 无效 有效率 1 年以下 2 1 0 1 0 100 1 2 年 5 2 1 2 0 100 23 年 5 0 2 2 1 80 35 年 8 2 3 3 0 100 510 年 12 1 1 9 1 91.6 10 年以上 18 1 2 13 1 94.4 总计 50 7 9 30 3 94 0032 治疗组与对照组疗效比较 0033 组别 例数 临床痊愈 显效 有效 无效 有效率 治疗组 50 7 9 30 3 94 对照组 10 0 3 5 2 80 0034 经过上述试验， 患者用药后疼痛减轻并逐步消失， 面色红润、 经脉正常， 患者自我 感觉良好， 精神状况良好。总有效率达到 94 以上。与消癥丸相比， 疗效更佳。 0035 试验例 2、 具体实施例 （临床病例） 0036 2.1 王某某， 女， 33 岁， 贵州省遵义市人， 临床表现为产后血晕， 略带阴挺。1998 年 10 月患者自诉因 7 月做过人工流产， 直到如今阴道常淋滴， 阴道略显下垂， 伴随有些颗粒 状分泌物， 大约拇指粗壮， 小约豆渣， 并有疼痛灼热感， 面脸气色甚差， 频频头晕目眩。1998 年 10 月 20 日来本所就诊， 根据中医学的辩证原理， 重点是人流时冷热食物不戒造成， 特别 是人流初期活动量大， 行走数里， 后逐渐显现困苦、 点滴不清之状， 利用本发明的药物制备 得到的胶囊进行服用， 两个疗程 （一个月） 后疼痛感消除， 偶伴有污秽物出现， 头晕目眩偶有 说 明 书 CN 102697955 A 5 4/5 页 6 出现， 连续服用五个疗程后， 症状基本消除， 后服用一个疗程作为巩固期， 体力恢复， 健康有 佳。 0037 2.2 韩某， 女， 33 岁， 贵州省遵义市人， 临床表现为产后血晕、 崩漏。1998 年 4 月 15 日来诊， 患者自诉因 3 年前做过人工流产， 而未清宫， 导致现在每次月经一般长达半月之 久， 并伴随黑紫色块状污秽物， 经常点漏不止， 三年来， 这样的日子给生活和身心均带来无 比困苦。夫妻感情暗淡如漠， 痛苦不堪。根据中医学的辩证施治， 先用本发明药物制成的片 剂两个疗程， 一个月以后， 污秽症状减轻， 再用该药物一个疗程， 疼痛感、 头晕感均已消除， 尊上医嘱， 又服用三个疗程作为巩固， 于 7 月 25 日复诊， 经脉正常， 面色红润， 据反应， 夫妻 感情恢复如初， 家庭生活走上正轨。 0038 2.3 张某， 女， 21 岁， 贵州道真县人， 临床表现为痛经 （长期行经前疼痛） 。患者自诉 从行经初潮 12 岁开始， 长期以来每到月经前一周， 腹胀疼痛不止， 时有剧痛， 坐立难安， 一 般要持续到月经完毕， 长期如此， 而且试过无数的治疗方法和药物， 只是疼痛感有增无减。 根据其自述的情况， 先用本发明制备得到的颗粒剂一个疗程， 疼痛基本转轻， 再继续服用一 个疗程， 作为巩固治疗期， 半个月后， 患者前来反应， 痛感全无， 精神面貌有佳， 连用两个疗 程后， 于次月行经过程中， 未见前月症状。 0039 2.4 韩某， 女， 18 岁， 家庭农村， 临床表现为气郁凝滞、 月经不调。因幼儿时不慎摔 伤， 导致肩胛处淤积至残。 几年来因家庭环境和身体情况， 一直不得开心， 长久而凝滞， 导致 气血瘀滞， 月经紊乱， 2001 年 4 月来诊， 根据其情况， 让其内服本发明药物制成的散剂， 与外 用醋调成糊状贴在肚脐上相结合， 三天后， 患者感觉渐有好转， 再服用一个疗程的巩固期， 次月行经准时， 现在患者脸上红润， 有光泽， 神色状况尤佳。 0040 2.5 蒋某， 女， 46 岁， 原遵义市二化厂退休职工， 临床表现为子宫肌瘤、 乳腺炎。因 长期从事化工试剂工作， 年轻时夫妻聚少离多， 导致性欲抑制， 时间过久造成严重内分泌失 调， 于 1994 年因子宫肌瘤被医院截除后， 内分泌过度失调造成乳腺增生 （小叶） ， 乳腺肿大、 块积等， 2000年4月来诊， 服用本发明药物制成的胶囊剂三个疗程， 肿块稍有好转， 8月经医 院复查， 透视肿块软化， 连服该制剂 5 个疗程， 肿块消失， 目前， 乳腺炎症疾病恢复， 随症而 起的便秘也有所好转。 0041 2.6 王某， 女， 44 岁， 结婚三年未育， 月经延期， 经前乳房胀痛， 近三月来， 右乳房发 现肿块， 检查 右乳房处上方肿块约 32.5cm， 硬而不坚， 表面有结节， 边缘不光滑， 推之活 动与皮肤不相粘连， 诊断为 乳腺小叶增生。 于2001年4月来诊， 患者自诉乳房肿块三月， 经 前胀痛经后稍有好转， 舌苔薄腻， 脉弦数。肝郁气滞， 冲任失调， 拟疏肝理气， 用本发明药物 制成的胶囊三个疗程后， 开始感到经前乳房胀痛渐减， 以后疼痛消失， 乳房结块日渐减少， 后改为经前七天服药， 三个月后肿块全部消失， 月经状况正常。 0042 本发明的药物经上述试验证明， 具有补血活血、 调经止痛的功效， 对月经不调、 痛 经、 白带异常、 功能性子宫内膜炎、 乳腺炎、 乳腺小叶增生、 子宫肌瘤、 子宫内膜炎、 阴道瘙痒 等症具有良好疗效。效果显著， 且无毒副作用， 为妇科疾病的用药提供了又一上佳选择。 具体实施方式 0043 下面结合实施对本发明作具体的说明。 0044 实施例 1 说 明 书 CN 102697955 A 6 5/5 页 7 0045 益母草 10g、 元胡 40g、 萹蓄 40g、 熟地 10g、 黄柏 40g、 半枝莲 10g。 0046 制备方法 取益母草、 元胡、 萹蓄、 熟地、 黄柏、 半枝莲药材， 经筛选、 炮制、 粉碎成粗 粉后进行过滤除去杂质， 按配方比例进行称量， 充分混合， 然后加淀粉 11 混合， 干燥后粉 碎成细粉， 过筛， 以 85的乙醇为湿润剂， 制颗粒， 60-70干燥， 加 2的滑石粉均匀混合， 压制成片剂， 0.3g/ 片。 0047 用法与用量 口服， 一日三次， 每次 2-4 片。 0048 实施例 2 0049 益母草 40g、 元胡 10g、 萹蓄 10g、 熟地 60g、 黄柏 10g、 半枝莲 60g。 0050 制备方法 取益母草、 元胡、 萹蓄、 熟地、 黄柏、 半枝莲药材， 经筛选、 炮制、 粉碎成粗 粉后进行过滤除去杂质， 按配方比例进行称量， 充分混合， 然后加入一定量的淀粉和微晶纤 维素， 制成胶囊剂。0.3g/ 粒。 0051 用法与用量 口服， 一日三次， 每次 2-4 粒。 0052 实施例 3 0053 益母草 15g、 元胡 15g、 萹蓄 15g、 熟地 20g、 黄柏 15g、 半枝莲 20g。 0054 制备方法 取益母草、 元胡、 萹蓄、 熟地、 黄柏、 半枝莲药材， 经筛选、 炮制、 粉碎成粗 粉后进行过滤除去杂质， 按配方比例称取药物， 加 10 倍量水煎煮提取 3 次， 每次 3 小时， 提 取液合并， 过滤， 滤液浓缩， 将滤液在搅拌下加乙醇使含醇量为 70， 静置 24 小时， 滤过， 浓 缩， 浓缩后按提取物与淀粉、 蔗糖粉 112.5 的比例均匀混合， 60-70干燥， 分装制成颗粒 剂。10g/ 袋。 0055 用法与用量 开水冲服， 一日三次， 每次 10-20g。 0056 实施例 4 0057 益母草 30g、 元胡 30g、 萹蓄 30g、 熟地 50g、 黄柏 30g、 半枝莲 50g。 0058 制备方法 取益母草、 元胡、 萹蓄、 熟地、 黄柏、 半枝莲药材， 经筛选、 炮制、 粉碎成粗 粉后进行过滤除去杂质， 按配方比例称取药物， 加 6 倍量水煎煮提取 2 次， 每次 1 小时， 提 取液合并， 过滤， 滤液浓缩， 将滤液在搅拌下加乙醇使含醇量为 50， 静置 12 小时， 滤过， 浓 缩， 浓缩后单糖浆加至含糖量 10， 加入 0.2 苯甲酸钠， 煮沸溶解， 加蒸馏水至全量， 混匀， 滤过， 灌封制成口服液。10ml/ 支。 0059 用法与用量 口服， 一日三次， 每次 10ml。 说 明 书 CN 102697955 A 7