治疗乳腺炎、乳腺增生及缓解乳腺肿瘤疼痛的外用贴剂及其制备方法.pdf

19中华人民共和国国家知识产权局 12发明专利 10授权公告号 45授权公告日 21申请号 201410749297.1 22申请日 2014.12.05 65同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 104491708 A 43申请公布日 2015.04.08 73专利权人 陕西去病药业有限公司 地址 712044 陕西省咸阳市世纪大道中段 72发明人 李去病 74专利代理机构 北京科亿知识产权代理事务 所普通合伙 11350 代理人 宋秀珍 51Int.Cl. A61K 9/702006.01 A61K 36/90662006.01 A61P 15/142006.01 A61P 35/002006.01 A61P 29/002006.01 56对比文件 陕西去病药业有限公司. “乳增康” . 78 .2010, 审查员 吴立坤 54发明名称 治疗乳腺炎、 乳腺增生及缓解乳腺肿瘤疼痛 的外用贴剂及其制备方法 57摘要 提供一种治疗乳腺炎、 乳腺增生及缓解乳腺 肿瘤疼痛的外用贴剂及其制备方法， 精心选用香 附、 威灵仙、 郁金、 白芷、 川芎、 当归等纯天然中草 药为原料， 具有活血化瘀， 消肿散结， 理气止痛的 功效， 且制成贴剂后使用方便， 药效可迅速到达 病灶， 无毒副作用。 本发明经毒理试验结果， 大白 鼠急性经皮毒性属实际无毒级， 大白兔一次性皮 肤刺激强度属无刺激性， 完全符合国家有关卫生 标准， 使用非常安全。 权利要求书1页 说明书5页 CN 104491708 B 2018.02.06 CN 104491708 B 1.治疗乳腺炎、 乳腺增生及缓解乳腺肿瘤疼痛的外用膏药贴剂， 其特征在于由下述重 量份的原料药制成 威灵仙250350， 白芷100200， 香附100200， 郁金50150， 苍术50 150， 当归50150， 川芎2575， 白矾1030， 芒硝1030， 樟脑110， 制川乌110， 上述 原料药低温干燥并粉碎后装入无纺袋即成。 2.如权利要求1所述的治疗乳腺炎、 乳腺增生及缓解乳腺肿瘤疼痛的外用膏药贴剂的 制备方法， 其特征在于包括下述步骤 1药材净制后， 备用； 2将樟脑研细， 过100目使成樟脑细粉； 3将威灵仙、 白芷、 香附、 郁金、 苍术、 当归、 川芎、 白矾、 芒硝和制川乌低温干燥后粉碎， 过80目使成混合细粉； 4将樟脑细粉和混合细粉按等比递增法进行搅拌， 混匀后得混合药物备用； 5选用无纺布经裁剪、 缝制成药芯袋， 按标示量装入混合药物， 封口即可； 6分装， 灭菌， 入库。 3.根据权利要求2所述的治疗乳腺炎、 乳腺增生及缓解乳腺肿瘤疼痛的外用膏药贴剂 的制备方法， 其特征在于 上述步骤4中， 所述等比递增法是指， 取等量的樟脑细粉和混合 细粉， 同时置于研钵中混合均匀得混合物， 然后再加入与混合物等量的混合细粉稀释均匀， 如此倍量增加直至加完全部混合细粉的组分为止， 然后混匀， 过筛。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 104491708 B 2 治疗乳腺炎、 乳腺增生及缓解乳腺肿瘤疼痛的外用贴剂及其 制备方法 技术领域 0001 本发明属中药制剂技术领域， 具体涉及一种治疗乳腺炎、 乳腺增生及缓解乳腺肿 瘤疼痛的外用贴剂及其制备方法。 背景技术 0002 乳腺炎、 乳腺增生， 是中青年妇女常见的一种多发病， 常见病， 属于祖国医学 “乳 癖” 的范畴， 对广大妇女造成了极大的疾苦。 其病因病机主要为肝气郁结， 失于疏泻， 乳络阻 滞， 血行不畅所致， 治则以疏肝理气， 活血化瘀为主， 气顺血和， 结块自消。 由于乳腺增生的 高发病年龄阶段有数十年之久， 中西药治疗后都不能保证不复发， 西药的副作用大， 传统的 汤剂煎煮不便、 疗程长， 患者很难坚持长期用药， 导致病情反复无常， 延误最佳治疗时机， 因 此提出改进。 发明内容 0003 本发明解决的技术问题 提供一种治疗乳腺炎、 乳腺增生及缓解乳腺肿瘤疼痛的 外用贴剂及其制备方法， 精心选用香附、 威灵仙、 郁金、 白芷、 川芎、 当归等纯天然中草药为 原料， 具有活血化瘀， 消肿散结， 理气止痛的功效， 且制成贴剂后使用方便， 药效可迅速到达 病灶， 无毒副作用。 0004 本发明采用的技术方案 治疗乳腺炎、 乳腺增生及缓解乳腺肿瘤疼痛的外用贴剂， 由下述重量份的原料药制成 威灵仙250350， 白芷100200， 香附100200， 郁金50 150， 苍术50150， 当归50150， 川芎2575， 白矾1030， 芒硝1030， 樟脑110， 制川乌 110， 上述原料药低温干燥并粉碎后装入无纺袋即成。 0005 还包括一种治疗乳腺炎、 乳腺增生及缓解乳腺肿瘤疼痛的外用贴剂的制备方法， 包括下述步骤 0006 1药材净制后， 备用； 0007 2将樟脑研细， 过100目使成樟脑细粉； 0008 3将威灵仙、 白芷、 香附、 郁金、 苍术、 当归、 川芎、 白矾、 芒硝和制川乌低温干燥后 粉碎， 过80目使成混合细粉； 0009 4将樟脑细粉和混合细粉按等比递增法进行搅拌， 混匀后得混合药物备用； 0010 5选用无纺布经裁剪、 缝制成药芯袋， 按标示量装入混合药物， 封口即可； 0011 6分装， 灭菌， 入库。 0012 上述步骤4中， 所述等比递增法是指， 取等量的樟脑细粉和混合细粉， 同时置于研 钵中混合均匀得混合物， 然后再加入与混合物等量的混合细粉稀释均匀， 如此倍量增加直 至加完全部混合细粉的组分为止， 然后混匀， 过筛。 0013 本发明与现有技术相比的优点 0014 1、 本方选用纯天然中草药为原料， 具有活血化瘀， 消肿散结， 理气止痛的功效， 且 说 明 书 1/5 页 3 CN 104491708 B 3 制成贴剂后使用方便， 药效可迅速到达病灶， 无毒副作用； 0015 2、 本方中选用香附行气解郁， 调经止痛为方中之君药， 辅以郁金行气化瘀， 清心解 郁； 川芎、 威灵仙活血行气， 祛风止痛； 当归补血活血， 通络止痛； 制川乌袪风除湿， 温经止痛 共为臣药； 白芷散风除湿， 消肿止痛； 芒硝润燥软坚， 清火消肿； 白矾燥湿止痒为佐药； 樟脑 通窍止痛， 且芳香走窜， 通行诸经而引方中诸药直达表里上下为使药； 上述诸药配合得当， 共凑消肿散结， 通络止痛等功效； 0016 2、 本方具有抗炎、 镇痛和改善微循环作用， 经细菌、 霉菌及致病菌检测结果， 细菌 菌落总数cfu/ml为50， 霉菌菌落总数cfu/ml 10， 大肠杆菌、 绿脓杆菌、 金黄色葡萄球菌 均未检出； 0017 3、 经毒理试验结果， 大白鼠急性经皮毒性属实际无毒级， 大白兔一次性皮肤刺激 强度属无刺激性， 完全符合国家有关卫生标准， 使用非常安全。 具体实施方式 0018 下面描述本发明的三个实施例。 0019 实施例一 治疗乳腺炎、 乳腺增生及缓解乳腺肿瘤疼痛的外用贴剂， 取威灵仙 250g， 白芷100g， 香附100g， 郁金50g， 苍术50g， 当归50g， 川芎25g， 白矾10g， 芒硝10g， 樟脑 1g， 制川乌1g， 制备方法如下 0020 1将药材净制后， 备用； 0021 2将樟脑1g研细， 过100目使成樟脑细粉； 0022 3将威灵仙250g， 白芷100g， 香附100g， 郁金50g， 苍术50g， 当归50g， 川芎25g， 白矾 10g， 芒硝10g， 制川乌1g， 60低温干燥后粉碎， 过80目使成混合细粉； 0023 4将樟脑细粉和混合细粉按等比递增法进行搅拌， 混匀后得混合药物备用； 所述 等比递增法是指， 取等量的樟脑细粉和混合细粉， 同时置于研钵中混合均匀得混合物， 然后 再加入与混合物等量的混合细粉稀释均匀， 如此倍量增加直至加完全部混合细粉的组分为 止， 然后混匀， 过筛； 0024 5选用无纺布经裁剪、 缝制成药芯袋， 按标示量装入混合药物， 封口即可； 0025 6分装， 消毒， 入库。 0026 实施例二 治疗乳腺炎、 乳腺增生及缓解乳腺肿瘤疼痛的外用贴剂， 取威灵仙 350g， 白芷200g， 香附200g， 郁金150g， 苍术150g， 当归150g， 川芎75g， 白矾30g， 芒硝30g， 樟 脑10g， 制川乌10g， 制备方法如下 0027 1将药材净制后， 备用； 0028 2将樟脑10g研细， 过100目使成樟脑细粉； 0029 3将威灵仙350g， 白芷200g， 香附200g， 郁金150g， 苍术150g， 当归150g， 川芎75g， 白矾30g， 芒硝30g， 樟脑10g， 制川乌10g， 60低温干燥后粉碎， 过80目使成混合细粉； 0030 4将樟脑细粉和混合细粉按等比递增法进行搅拌， 混匀后得混合药物备用； 所述 等比递增法是指， 取等量的樟脑细粉和混合细粉， 同时置于研钵中混合均匀得混合物， 然后 再加入与混合物等量的混合细粉稀释均匀， 如此倍量增加直至加完全部混合细粉的组分为 止， 然后混匀， 过筛； 0031 5选用无纺布经裁剪、 缝制成药芯袋， 按标示量装入混合药物， 封口即可； 说 明 书 2/5 页 4 CN 104491708 B 4 0032 6分装， 消毒， 入库。 0033 实施例三 治疗乳腺炎、 乳腺增生及缓解乳腺肿瘤疼痛的外用贴剂， 取威灵仙 300g， 白芷150g， 香附150g， 郁金100g， 苍术100g， 当归100g， 川芎50g， 白矾20g， 芒硝20g， 樟 脑5g， 制川乌5g， 制备方法如下 0034 1将药材净制后， 备用； 0035 2将樟脑5g研细， 过100目使成樟脑细粉； 0036 3将威灵仙300g， 白芷150g， 香附150g， 郁金100g， 苍术100g， 当归100g， 川芎50g， 白矾20g， 芒硝20g， 樟脑5g， 制川乌5g， 60低温干燥后粉碎， 过80目使成混合细粉； 0037 4将樟脑细粉和混合细粉按等比递增法进行搅拌， 混匀后得混合药物备用； 所述 等比递增法是指， 取等量的樟脑细粉和混合细粉， 同时置于研钵中混合均匀得混合物， 然后 再加入与混合物等量的混合细粉稀释均匀， 如此倍量增加直至加完全部混合细粉的组分为 止， 然后混匀， 过筛； 0038 5选用无纺布经裁剪、 缝制成药芯袋， 按标示量装入混合药物， 封口即可； 0039 6分装， 消毒， 入库。 0040 本品为由药粉与无纺布缝制而成的贴剂， 每贴净重8g。 0041 为更进一步详细介绍本方， 下面详细介绍上述中药材的来源、 性状、 鉴别和检查标 准及产品的检查方法。 0042 一、 原药材的来源鉴定 0043 A.1威灵仙 0044 【来源】 本品为毛莨科植物威灵仙Clematis chinensis Osbeck.的干燥根和根茎。 秋季采挖， 除去泥沙， 晒干。 0045 【鉴定】 应符合 中国药典 2010年版一部威灵仙药材项下的规定。 0046 A2.白芷 0047 【来源】 本品为伞形科植物白芷Angelica dahuricaFisch.exHoffm.Benth.et Hook.f.的干燥根。 夏、 秋间叶黄时采挖， 除去须根和泥沙， 晒干或低温干燥。 0048 【鉴定】 应符合 中国药典 2010年版一部白芷药材项下的规定。 0049 A3.香附 0050 【来源】 本品为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根茎。 秋季采挖， 燎去 毛须， 置沸水中略煮或蒸透后晒干， 或燎后直接晒干。 0051 【鉴定】 应符合 中国药典 2010年版一部香附药材项下的规定。 0052 A4.郁金 0053 【来源】 本品为姜科植物温郁金Curcuma rcenyujin Y， H.Chenet C.Ling的干燥块 根。 0054 【鉴定】 应符合 中国药典 2010年版一部郁金药材项下的规定。 0055 A5.苍术 0056 【来源】 本品为菊科植物茅苍术Atract lodes lanceaThunb.DC.或北苍术 Atract lodes chinensisDC.Koidz.的干燥根茎。 春、 秋二季采挖， 除去泥沙， 晒干， 撞去 须根。 0057 【鉴定】 应符合 中国药典 2010年版一部苍术药材项下的规定。 说 明 书 3/5 页 5 CN 104491708 B 5 0058 A6.当归 0059 【来源】 本品为伞形科植物当归Angelica sinensisOliv.Diels的干燥根。 0060 【鉴定】 应符合 中国药典 2010年版一部当归药材项下的规定。 0061 A7.川芎 0062 【来源】 本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuam.iong Hort.的干燥根茎。 0063 【鉴定】 应符合 中国药典 2010年版一部川芎药材项下的规定。 0064 A8.白矾 0065 【来源】 本品为硫酸盐类矿物明矾石经加工提炼制成。 主含含水硫酸铝钾KAI SO42l2H20。 0066 【鉴定】 应符合 中国药典 2010年版一部白矾药材项下的规定。 0067 A9.芒硝 0068 【来源】 本品为硫酸盐类矿物芒硝族芒硝， 经加工精制而成的结晶体。 主含含水硫 酸钠Na2SO410H2O。 0069 【鉴定】 应符合 中国药典 2010年版一部芒硝药材项下的规定。 0070 A10.樟脑 0071 【来源】 本品为樟科植物樟Cinnamomum camphoraL.Presl的新鲜枝、 叶经提取加 工制成。 0072 【鉴定】 应符合 中国药典 2010年版一部樟脑药材项下的规定。 0073 A11.制川乌 0074 【来源】 本品为川乌的炮制加工品。 0075 【鉴定】 应符合 中国药典 2010年版一部制川乌药材项下的规定。 0076 二、 产品检测指标 0077 1、 感官指标 感官指标应符合表1规定。 0078 表1 感官指标 0079 项目指标 色泽棕褐色 状态粉状贴 气味具中草药芳香气味 0080 2、 净含量允许负偏差 净含量允许负偏差应符合表2要求。 0081 净含量g允许负偏差 8g1贴8g9.0 0082 表2 净含量允许负偏差 0083 3、 理化指标 理化指标应符合表3规定。 0084 表3 理化指标 0085 项目指标 水分9.0 说 明 书 4/5 页 6 CN 104491708 B 6 挥发油鉴别呈正反应 生物碱鉴别呈正反应 0086 4、 微生物指标 微生物指标应符合表4规定。 0087 表4 微生物指标 0088 项目指标 细菌菌落总数cfu/g1000 霉菌菌落总数cfu/g100 大肠菌群、 绿脓杆菌、 金黄色葡萄球菌不得检出 0089 本方中选用香附行气解郁， 调经止痛为方中之君药， 辅以郁金行气化瘀， 清心解 郁； 川芎、 威灵仙活血行气， 祛风止痛； 当归补血活血， 通络止痛； 制川乌袪风除湿， 温经止痛 共为臣药； 白芷散风除湿， 消肿止痛； 芒硝润燥软坚， 清火消肿； 白矾燥湿止痒为佐药； 樟脑 通窍止痛， 且芳香走窜， 通行诸经而引方中诸药直达表里上下为使药； 上述诸药配合得当， 共凑消肿散结， 通络止痛等功效。 0090 上述实施例， 只是本发明的较佳实施例， 并非用来限制本发明实施范围， 故凡以本 发明权利要求所述内容所做的等效变化， 均应包括在本发明权利要求范围之内。 说 明 书 5/5 页 7 CN 104491708 B 7