中国数据出炉！90%以上患者病灶显著缩小​！肺癌患者再迎新药

92.5%的初治患者病灶显著缩小30%以上！100%脑转移的患者病情控制稳定或显著缩小！更值得一提的是，这项研究是在中国肺癌患者中进行的，我们又即将迎来一款重磅新药！

基于如此卓越的数据，FDA近期授予肺癌新药Taletrectinib （他来替尼，大名鼎鼎的AB-106/DS-6051b）突破性治疗指定，用于未接受过 ROS1 抑制剂治疗以及接受过克唑替尼（Xalkori）耐药的晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌 成人患者！

90%以上的中国患者病灶显著缩小！肺癌患者迎来重磅新药

FDA授予 taletrectinib突破性治疗指定是基于大名鼎鼎代号为 TRUST的2 期 试验 (NCT04919811) 的初步结果，值得一提的是，这项在中国患者中进行的研究，无论是初治还是克唑替尼治疗后进展，甚至是出现脑转的患者，这款新药都展现出了卓越的治疗潜力，给中国的病友们点亮了新的希望。

这项研究共入组了 109 名ROS1融合阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 的患者，其中38.5%的患者是已经接受靶向治疗失败，26.6% 接受过化疗失败，还有12.8%的患者接受过其他治疗失败，另外18.3% 的患者存在脑转移。

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初治患者响应良好！92.5%患者病灶显著缩小30%以上！

对于既往没有接受过靶向治疗的初治患者，接受Taletrectinib治疗后，客观缓解率（ORR，靶病灶缩小30%以上）高达92.5%，疾病控制率 (DCR) 为 95.5%。这意味着Taletrectinib有望成为ROS1阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗的更优选择。

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破解克唑替尼耐药！50%患者病灶显著缩小30%以上！

在接受克唑替尼治疗失败的38名患者中，接受taletrectinib治疗后，客观缓解率（ORR，靶病灶缩小30%以上）高达50.0%，疾病控制率 (DCR) 为 78.9%。这款药物为临床中大量克唑替尼治疗耐药的患者提供了“续命”选择。

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疾病控制率100%！Taletrectinib强效抗脑转

脑转移是很多肺癌患者面临到的治疗困境，在这项研究中，12名存在脑转移的患者在接受 taletrectinib治疗后，颅内客观缓解率（ORR）高达91.7%，而颅内疾病控制率高达100%！这意味着，所有脑转的患者，脑部病灶都出现了不同程度的缩小！

#治疗12周，病灶几乎全部消失#

比如这位幸运的患者，确诊为ROS1阳性的非小细胞肺癌伴脑转移，既往没有接受过ROS1靶向药物治疗，在接受taletrectinib治疗后24周后，脑和肺部病灶几乎全部消失，评效达到部分缓解（PR）。

此外，Taletrectinib安全性可控，主要表现为胃肠道不良事件和可逆的AST、ALT升高。

AnHeart Therapeutics 首席医疗官 Lian Li 医学博士在新闻稿中表示：“对于这一特定肺癌患者群体的需求未得到满足，目前可用的治疗方案很少。在 TRUST 2 期试验中，他来替尼在ROS1阳性 NSCLC成年患者中显示出有希望的抗ROS1融合和耐药突变的抗肿瘤活性，并且具有良好的安全性。与其他 ROS1 抑制剂相比，Taletrectinib 还显示出更好的脑渗透和颅内抗肿瘤活性。”

新一代ROS1/NTRK双靶点抑制剂Taletrectnib

Talectrectinib代号为DS-6051b/AB-106，是一款新型、有效、选择性高的下一代ROS1和NTRK双靶点小分子抑制剂，可穿越血脑屏障。

与其他ROS1抑制剂相比，这款新药在临床中有着非常显著的优势：

1、双靶点：对ROS1及NTRK1-3具有高效抑制作用；

2、安全性好，应答率高，有效持续时间长，带给病人更长的无疾病进展生存期；

3、对克唑替尼治疗失败的ROS1阳性非小细胞肺癌患者（主要耐药位点ROS1 G2032R同样具有高效抑制作用）及脑转移患者也有效；

4、不限癌种，有ROS1融合的肺癌或NTRK融合实体瘤就可适用，是新一代广谱抗癌药,有潜力与国际领先的上市明星产品Larotrectinib (拉罗替尼，LOXO-101)、Entrectinib (恩曲替尼, RXDX-101)及在研产品Repotrectinib (TPX-0005)相媲美。

Taletrectinib 国内II 期临床试验已启动！

taletrectinib已经在日本和美国完成了1期临床试验，用于治疗含有ROS1或NTRK融合基因实体瘤患者。

2020年，该药在中国获得批准开展两项新的临床研究，针对携带ROS1融合基因的NSCLC，以及携带NTRK融合基因的不分瘤种的实体瘤患者的二期临床试验。这意味着国内的患者也有机会免费接受国际抗癌新药的治疗，也许又会有很多幸运的患者一不小心就把病灶吃没了。

需要提醒大家的是，即使是标准治疗方案失败，也可以尝试进行基因检测，一旦存在ROS1，NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合，就可以尝试这些特效的广谱抗癌药。

以前这些美国研发上市的抗癌新药对于国内的患者来说遥不可及，近两年随着国家的重视，加快了各类抗癌药物研发上市的审批速度，让更多国外的新药好药，也能造福国内的癌症患者。希望这款药物能尽快在国内完成临床试验，顺利上市，造福患者。

参考文献：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-taletrectinib-for-ros1-nsclc