截至目前，国内已有 2 个 PD-1/PD-L1 类药物上市，分别是 BMS 的Opdivo、默沙东的 Keytruda。Opdivo 在 2017/11/2 申报上市，用于二线治疗非小细胞肺癌，6 月获批上市， Keytruda 在 2018/2/11 提交了上市申请，7 月获批上市。继12月4日，君实生物的PD-1单抗JS001（特瑞普利单抗）上市申请率先结束技术审评，进入行政审批阶段后，信达生物的IBI308（信迪利单抗）目前也已完成所有的技术审评工作，并于12日进入行政审批阶段。国产PD-1单抗上市速度正在加快。
拥有极高成长潜力的生物制药，一直受到药物研发者的高度关注。随着免疫疗法成为治疗癌症的新方向，PD-1/PD-L1抑制剂等相关药物也成为行业、资本的焦点。从全球市场看，PD-1/PD-L1抑制剂2017年的全球市场规模已超过100亿美元，据预测，现在起到2025年将以23.4%的复合年增长率增长，预计峰值能达到350亿美元。而国内，也预估可超400亿元市场规模。
庞大的市场引发企业间的激烈争夺。尤其是CDE年初发布的《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》明确，对于复发难治且无标准治疗的晚期恶性肿瘤，允许企业以ORR的替代终点提交上市申请，允许企业以滚动申请形式分阶段提交临床数据。未来会有更多PD-1/PD-L1更快进入市场竞争。
就国内市场而言，目前已上市的两款PD-1产品分别是百时美施贵宝治疗非小细胞肺癌的Opdivo（简称“O药”）和默沙东用于经过系统性治疗后的晚期黑色素瘤患者的Keytruda（简称“K药”）。同时，罗氏、辉瑞、阿斯利康等外企旗下PD-L1单抗在国内的研发进度也快速推进，均开展多项三期临床试验。
君实、信达、恒瑞、百济 4 家国产企业布局
本土企业方面，竞争队列不仅有君实生物和信达生物，恒瑞医药、百济神州等企业的新药上市申请也已被受理且进入优先审评审批程序。不过从目前申报情况看，已能看出本土企业弯道超车的态度。只有君实生物申报的黑色素瘤适应症与默沙东形成正面竞争，信达、恒瑞、百济神州均选择了霍奇金淋巴瘤的血液肿瘤适应症。
提交PD-1单抗上市申请的四大本土企业
2017 年 12 月 13 日，信达生物的信迪单抗提交上市申请，用于治疗霍奇金淋巴瘤。后信迪利单抗首次上市申请被主动撤回。
2018 年 3 月 9 日，君实生物宣布特瑞普利单抗的新药上市申请获 CDE 正式受理，适应症为黑色素瘤。特瑞普利单抗是国产第 2 家提交上市申请的 PD-1/PD-L1 类药物。
2018 年 4 月 19 日，信达生物重新提交的 PD-1 单抗信迪利单抗注射液的上市申请 (CXSS1800008) 正式获得药品审评中心承办受理。此时国产企业进度相对领先的是君实生物。
恒瑞医药和百济神州的 PD-1 单抗产品之后相继申报上市，适应症均为非小细胞肺癌、食道癌和肝细胞癌。
君实特瑞普利单抗临床试验布局
Insight 临床试验数据库显示，君实目前正与国内多家临床中心开展鼻咽癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等 10 余个适应症 I~III 期临床试验。
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