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2019年3月21日/医麦客 eMedClub/--致力于癌症和罕见疾病的基因与细胞治疗的意大利生物技术公司MolMed近日宣布，获得了AIFA的授权，将启动使用自体CD44v6 CAR-T治疗急性髓性白血病（AML）和多发性骨髓瘤（MM）的I-II期临床研究。AIFA的此次授权遵循意大利国立卫生研究院 - ISS（Istituto SuperiorediSanità）于2019年3月12日表达的积极技术观点。
图片来源：TTY Biopharm
该多中心的I-II期临床研究是欧洲项目EURE CART Horizon 2020的一部分，本由MolMed协调和赞助。这一临床研究预计有5个临床中心参与：两个在意大利（米兰的San Raffaele医院临床试验研究中心以及罗马的BambinoGesù儿童医院），另外三个在欧洲（西班牙、德国和捷克共和国）。
该研究包括两个阶段：第一阶段涉及成人AML和MM患者，旨在确定临床方案评估的最大耐受剂量（MTD）；第二阶段，将包括儿童患者，主要目的是评估大量患者中不同病理情况下CAR-T细胞的治疗活性。
CAR-CD44v6是将CD28和CD3ζ链作为细胞内信号传导结构域的第二代CAR。此外，CAR-CD44v6具有连接蛋白质外部和内部部分的特殊间隔区：人类低亲和力神经生长因子受体（ΔLNGFR）的删除形式。
图片来源：molmed.com
不难发现，CD44v6之前从未被用作CAR靶点抗原。实际上，CD44v6不仅在某些血液肿瘤中表达（如骨髓瘤和白血病），而且还表达于实体肿瘤（如胰腺癌、头颈癌等）。
同时，该候选疗法CD44v6 CAR-T还携带MolMed专有的自杀基因，旨在增加CAR-T产品的安全性。
MolMed首席执行官Riccardo Palmisano表示，“被授权启动CD44v6 CAR-T临床研究是我们公司的一个重要里程碑。我们将利用过去几年中研究人员的经验与努力开发有前途的CAR-T疗法领域中的新管线。
MolMed希望通过开发完全原创的CAR-T疗法确定在这一领域的领先地位。目前来看，CD19 CAR-T只是在B淋巴细胞血液系统疾病的治疗中表现良好。我们的CD44v6 CAR-T针对完全不同的靶点，在血液和实体肿瘤中都表达，同时存在自杀基因以增加安全性。
我们相信，基于我们的能力以及不断致力于新型基因和细胞疗法的研究、开发与生产，临床研究第一阶段的结果将会满足我们的期待。当然，还有临床研究者以及患者的期待。”
Riccardo Palmisano
（图片来源：Labiotech.eu）
关于MolMed
从2000年起，MolMed已发展成为一家生物制药研发公司，主要致力于新型癌症治疗。
图片来源：molmed.com
MolMed正在开发两种新的研究性治疗方法，由两种不同的技术方法产生，以及第三种免疫治疗创新疗法：
TK，一种用于治疗血液系统恶性肿瘤的细胞治疗产品，用于治疗接受单倍体相同骨髓移植的患者，体外进行遗传修饰的细胞表达基因，可以迅速控制和消除移植物与宿主的可能发作疾病（GvHD）反应。
NGR-hTNF，一种用于治疗实体瘤的重组生物药物，通过其与供给肿瘤块的血管的特异性结合显示出抗肿瘤活性。
CAR-CD44v6是一种免疫治疗项目，可能对血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤有效。
TK
目前可用于白血病和其他血液系统恶性肿瘤的最佳治疗方法是从健康供体移植造血干细胞（HSCT）。然而，完全兼容的供体仅适用于约50％的患者。
TK是一种离体细胞疗法，可以使部分相容的单倍体相同供体（例如母亲，父亲，兄弟或姐妹）安全地进行HSCT，几乎所有患者都可以使用。
如果没有TK疗法的补充，部分相容移植的成功结果受到患者免疫重建延迟的阻碍，这是预防机会性感染所必需的，或者是由于移植物抗宿主病（GvHD）的发展，这是一种全身免疫反应由供体T细胞介导对患者的器官和组织。
TK基于来自HSC供体的T细胞的基因工程以表达基因（HSV-TK），其使得这些细胞对抗病毒药物更昔洛韦敏感。在GvHD发作时用更昔洛韦治疗杀死参与反应的供体T细胞，从而消除GvHD。
图片来源：molmed.com
HSCT后TK治疗的施用促进了免疫系统的早期和持续重建，从而降低了与移植相关的死亡率。此外，它可以保持移植物的抗肿瘤活性，从而防止疾病复发和改善生活质量。
一项随机III期试验目前正在进行单倍体移植的成人高危白血病患者。
图片来源：molmed.com
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