关
注
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一
试验标题
一项对比布加替尼与阿来替尼治疗克唑替尼进展后的ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者
二
适应症
克唑替尼耐药的ALK阳性局部进展或转移NSCLC患者
三
试验目的
由独立审查委员会根据RECIST1.1，比较布加替尼与阿来替尼治疗克唑替尼进展的ALK阳性局部进展或转移非小细胞肺癌患者的无进展生存期。
四
试验设计
试验分类
有效性及安全性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
全球多中心
五
试验药物
试验组：
布加替尼 ，口服，前七天90mg/天，继续布加替尼180mg/天，直到疾病进展或出现不可耐受的副反应；
对照组：
阿来替尼，口服，600mg每天两次，直到疾病进展或出现不可耐受的副反应。
六
主要入选标准
1.年龄：≥18岁，性别不限
2.体能状态评分（ECOG）为0-2分；
3.经病理或细胞学上确诊为 IIIB期(局部晚期或复发性)或 IV期非小细胞肺癌(NSCLC)。
4.必须满足以下条件之一:
①经FISH检测分析证实ALK重排阳性（有由ALK Break-Apart FISH探针或VENTANA ALK（D5F3）CDx测定或Foundation Medicine的FoundationOne CDx检查出具的ALK重排阳性结果文件证明）。
②由不同的检测证实ALK重排阳性且能为中心试验室提供肿瘤组织标本（注：中心试验室筛选重排测试结果不需要在随机化之前获得）
5.研究者或医生评估经克唑替尼治疗后疾病进展（克唑替尼不需要是最后一次治疗，参与者可接受化疗作为最后的治疗）。
6.疾病进展前至少经克唑替尼治疗4周。
7.除了克唑替尼外未用过其他任何ALK抑制剂
8.之前接受的局部晚期或转移性疾病的系统抗肿瘤治疗需≤2线（系统性抗癌治疗方案至少1周期才算；一种新的抗肿瘤药作为维持治疗将算作一个新的方案；如果疾病进展或复发发生在新辅助或辅助治疗完成的12个月内，新辅助或辅助抗癌治疗将算作一个方案。）
9.根据RECIST 1.1定义，至少有1个可测量病灶。
10.已经从既往抗癌治疗的毒副反应中恢复，，根据NCI CTCAE评估等级≤1。注：可以允许＞1级不可逆的脱发及周围性神经疾病。
11.适当的脏器功能：
①总胆红素≤正常值上线（ULN）的1.5倍。
②根据MDRD（肾脏病预后膳食改良试验）公式计算，肾小球滤过率评估值≥30mL/分钟/1.73m2。
③ALT/AST≤2.5xULN；如果有肝转移，可接受≤5xULN。
④血清脂肪酶≤1.5xULN。
⑤血小板计数≥75x109/L。
⑥血色素≥9g/dL。
⑦中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L。
11.研究取血有合适的静脉通路。
七
主要排除标准
1. 参与过ALTA 1L（AP26113-13-301）试验的对照组（克唑替尼组）。
2. 随机前7天内用过克唑替尼。
3. 目前或既往有肺间质疾病、药物相关性肺炎或放射性肺炎。
4. 无法控制的高血压。患者入组前必须接受降压控制治疗。
5. 随机前14天内接受过强效细胞色素P-450(CYP)3A抑制剂、强效CYP3A诱导剂或中效CYP3A诱导剂的系统性治疗。
6. 随机前14天内（或试验药物的5个半衰期，两者中取较长者）接受过其他试验性系统抗癌治疗药物。
7. 随机前14天内接受过化疗或放疗，除了立体定向放射手术（SRS）或立体定向放疗（SBRT）。
8. 随机前30天内接受过抗肿瘤的单克隆抗体。
9. 随机前30天内进行过大手术。小型手术（如放置导管或微创活检）可被允许。
10. 筛选时伴有症状性脑转移，包括脑实质及软脑膜（无症状脑转移或随机前7天内症状稳定且不需要加大皮质类固醇激素剂量来控制症状的患者可以纳入）。注：如果参与者因脑转而症状加重，必需完成局部治疗，且在随机前7天内达到神经性症状稳定（无需激素或抗惊厥药治疗）。
11. 当前脊髓压迫（影像学发现，包括有症状或无症状）。有软脑膜疾病，无脊髓压迫的参与者可以被允许。
12. 明显、不可控或活跃的心血管疾病，包括且不局限于以下：
①随机前6个月内出现心肌梗死。
②随机前六个月内有不稳定的心绞痛。
③随机年六个月内有纽约心脏协会心功能评估的III或IV级心衰。
④主治医生判断的明显临床房性心律失常病史。
⑤任何明显的临床室性心律失常病史。
13. 试验第一次给要前6个月内出现脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
14. 有影响试验药物吸收的吸收不良综合征或其他胃肠道疾病/情况。
15. 有持续或活跃的感染，包括且不局限于需要静脉给予抗生素。
16. 有已知的HIV（艾滋病）感染史。既往无感染者不需要做检测。
17. 已知的乙肝表面抗原阳性，或已知的/怀疑的丙肝感染活跃期。
18. 已知的/怀疑的对布加替尼或艾乐替尼或其赋形剂过敏。
19. 与肿瘤无关的危及生命性疾病。
八
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