恒瑞PD-1获批上市 石药成立新子公司
AZ第一三共合作研发新药 首款LEMS药物上市
辉瑞新药获批上市 Ionis新药欧盟率先上市
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药品研发
1、新基及Bluebird Bio近日发布了bb2121第一阶段研究CRB-401的临时数据，这项研究主要针对BCMA靶向嵌合抗原受体T细胞治疗候选复发和难治性多发性骨髓瘤患者的效果。
2、日前，诺华公司旗下的AveXis公司，在美国神经病学学会2019年会上公布了该公司开发的基因疗法Zolgensma，在治疗不同类型的脊髓性肌肉萎缩症患者时的积极试验结果。
3、2019年美国神经病学会年会上，默沙东公布了一项III期临床研究的数据，该研究评估了失眠药物Belsomra（suvorexant）C-IV用于轻度至中度阿尔茨海默痴呆患者失眠治疗的有效性和安全性。
4、5月7日，石药集团发布公告，集团全资附属公司石药集团恩必普药业有限公司与独立第三方上海海和药物研究开发有限公司成立合资公司上海海石生物医药有限公司。上海海石将主要从事创新药品研发的业务，其注册资本为人民币1000万元，分别由恩必普及海和占70%及30%股权。
5、罗氏近日宣布推出新的VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assay（VENTANA HER2双原位杂交DNA探针鸡尾酒检测法），用于检测乳腺癌和胃癌中的HER2生物标志物。
6、Viela Bio公司宣布抗CD19单克隆抗体inebilizumab，在治疗视神经脊髓炎谱系疾病的3期临床试验中达到主要终点和关键性次要终点。该公司预计将在今年年中向FDA递交生物制剂许可申请。
7、罗氏旗下基因泰克公司宣布了开发的口服脊髓性肌肉萎缩症（SMA）疗法risdiplam在两项临床试验中的最新结果。试验结果表明，risdiplam不但可以改善1型SMA患者的症状，还可以用于治疗2型和3型SMA患者。
8、作为一家临床阶段的生物制药公司，Xencor宣布其候选药物XmAb23104名为DUET-3的研究试验中，第一名患者已经完成给药。DUET-3是一项1期、多剂量、剂量递增临床研究，将评估静脉输注XmAb23104对于针对的晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。
9、5月9日，默沙东公司宣布，该公司开发的15价肺炎球菌结合疫苗V114在2期临床试验中达到主要终点。在6-12周健康婴儿中，与已有13价肺炎球菌结合疫苗相比，对两款疫苗共同覆盖的13种血清型的预防达到非劣效性标准。
10、5月9日，阿斯利康和第一三共公司联合宣布，双方共同开发的创新抗体偶联药物trastuzumab deruxtecan，在治疗经过多次前期治疗的HER2+乳腺癌患者的关键性2期临床试验中获得积极顶线结果。这些积极结果将支持全球监管申请，预计trastuzumab deruxtecan的生物制剂许可申请将在2019年下半年递交。
11、吉利德计划进一步深耕肾脏疾病领域。近日，该公司宣布与Goldfinch Bio签署一项为期多年的战略合作协议，发现、开发和商业化用于治疗糖尿病肾病（DKD）和某些罕见肾脏疾病的创新疗法。
药 品 审 批
1、FDA宣布批准Jacobus Pharmaceutical公司开发的Ruzurgi药片上市，用于治疗6-17岁的Lambert-Eaton肌无力综合征患者。这是FDA批准的第一款针对儿科LEMS患者的新药。
2、近日，数字健康公司Biofourmis旗下基于云技术的软件RhythmAnalytics获得FDA批准，用于检测心律失常。该软件采用深度学习模型，可检测和分析超过15种类型的心律失常疾病，包括室性心律失常、室性异位搏动、心房颤动等在内的所有非节律性心律失常疾病。
3、5月6日，医疗器械公司波士顿科学宣布，该公司旗下VICI静脉支架系统获得FDA批准，用于治疗髂股静脉阻塞性疾病。
4、世界防哮喘日，美国FDA通过了阿斯利康新药审批，Duaklir是Circassia制药与阿斯利康共同推出的治疗慢性阻塞性肺疾病的药物。该药物是长效毒蕈碱拮抗剂溴化丙啶和长效β-激动剂富马酸福莫特罗的固定剂量组合，每日两次通过致动吸入器Pressair进行呼吸给药。
5、5月6日，辉瑞表示，该公司的VYNDAQEL®以及VYNDAMAX™获得了FDA的批准，用于野生型或遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病成年患者的治疗，以降低心血管死亡率和心血管相关住院的发生。
1、据相关知情人士称，恒瑞医药PD-1单抗卡瑞利珠单抗于2019年5月5日获批上市，用于复发/难治性霍奇金淋巴瘤，三线治疗。截至目前，国内已有5款PD-(L)1抗体获批上市。
2、根据NMPA官网显示，豪森聚乙二醇洛塞那肽上市申请的办理状态已经变更为“在审批”，该药大概率将在5月份获批上市。
3、5月6日，国家药监局发布通知，该部门经审查，批准了北京迈迪顶峰医疗科技有限公司研制的创新产品“左心耳闭合系统”的注册。
4、5月6日，国家药监局发布通知，该部门经审查，批准了上海普实医疗器械科技有限公司研制的创新产品“左心耳封堵器系统”的注册。
5、5月7日，国家药监局公告称，通过优先审评审批程序批准1类创新药聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名：孚来美）上市，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。
6、根据国家药监局药品审评中心网站的最新公示，诺华公司开发的西尼莫德片（siponimod）拟纳入优先审评。
7、根据新药研发监测数据库显示，CDE于近日受理了石药「尼达尼布软胶囊」的上市申请。尼达尼布由勃林格殷格翰研发，是一种口服的抗血管生成的靶向药物，适用于治疗特发性肺纤维化和非小细胞肺癌。
8、据国家药监局官网信息，齐鲁制药的来那度胺胶囊已于4月25日获批生产，该产品以仿制药4类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价。来那度胺胶囊以96.85亿美元的销售额位居2018年十大畅销抗肿瘤药物榜首。
9、5月7日，NMPA官网显示，辉瑞二代EGFR-TKI 达克替尼上市申请的审批状态已经变更为'在审批'，该药大概率将在本月获批上市。此前达克替尼获FDA批准用于携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
1、BioMarin Pharmaceutical公司宣布，欧盟批准该公司开发的Palynziq上市，用于降低16岁以上苯丙酮尿症患者血液中的苯丙氨酸水平。
2、5月8日，Ionis Pharmaceuticals及其子公司Akcea Therapeutics宣布，由两家公司共同开发的反义寡核苷酸药物Waylivra已获得欧盟委员会的有条件上市许可，作为家族性乳糜微粒血症综合征成年患者控制饮食之外的辅助疗法。
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