编译丨范东东
本周二，美国FDA宣布批准礼来Emgality用于治疗丛集性头痛，这是Emgality继偏头痛之后获批的第二个适应症，也使其成为首款获批用于治疗丛集性头痛的治疗药物。
2018年9月，礼来偏头痛药物Emgality注射液（剂量为120mg）获得FDA批准，用于成人偏头痛的预防性治疗，使Emgality成为继诺华和安进Aimovig和梯瓦Ajovy之后上市的第3款靶向CGRP的偏头痛药物。
用药方面，Aimovig和Emgality均每月一次皮下注射，Ajovy则可每月一次或每3个月一次皮下注射。相比之下，Emgality用药方面更具便利性，将为患者提供一种差异化的治疗选择。该药物是每月一次、自我注射的皮下注射药物。
不过，自Emgality上市以来，其早期的销售表现一直落后于其他CGRP的竞争对手。2019年第一季度，Aimovig的销售额为5900万美元，而Ajovy的销售额为2000万美元，Emgality的收入为1400万美元。但现在Emgality成为获得FDA批准的用于治疗丛集性头痛的唯一药物，或许会对其未来销售起到帮助作用。
礼来神经科学高级医学主任Eric Pearlman在接受采访时表示，礼来公司对FDA的批准十分欣喜，因为丛集性头痛患者十分迫切地需要新的治疗方法，并且多年来一直未得到重视。丛集性头痛是最常见的三叉神经自主性头痛，是一种极其剧烈的原发性头痛，患者会因此变得泪流满面、肿胀和变红。此外该类患者还经常被误诊，导致不必要的眼科手术、鼻窦手术或牙齿拔除。
Pearlman表示，丛集性头痛患者会因剧烈头痛而焦躁不安，有些人甚至因此而伤害自己。Pearlman认为，“此次FDA的重点并不是Emgality的第二个适应症的批准，而更重要的是美国250,000名患者终于拥有了创新疗法的选择。”Emgality是一种人源化单克隆抗体，靶向于降钙素基因相关肽（CGRP），该受体在偏头痛的发生中发挥了关键作用。CGRP是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，被认为是偏头痛发作的诱因。目前，CGRP受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。
正如礼来神经科学副总裁Libby Driscoll所说，丛集性头痛实际上与偏头痛有“明显的不同”。偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多发生在偏侧。而丛集性头痛往往多为不可预测的突然袭击，常见于眼眶周围，伴随有眼眶红肿、眼睑下垂、流泪、鼻塞等症状，症状持续15分钟到3小时左右，经常在每天固定时间出现，可持续数周至数月之久。
因此，Emgality治疗丛集性头痛集群头痛的剂量也与偏头痛有所不同。该药物对于偏头痛主要是预防性治疗，因此是持续给药的，但对于丛集性头痛，患者只需在发作期间服用该药物：丛集期开始时输注300mg，然后每个月进行皮下注射，直到发作期结束。值得注意的是，每次丛集期可持续数月之久。
试验结果显示，Emgality可显著减少丛集期的疼痛发作的次数。作为礼来整体疼痛产品线组合的一部分，Emgality是3种正在开发的实验性药物中的第一种。该投资组合还包括与辉瑞合作开发的用于成人偏头痛急性治疗的lasmiditan，以及用于治疗成人骨关节炎疼痛、慢性腰痛和癌症疼痛的tanezumab。
梯瓦Ajovy早前试图在丛集性头痛中挑战了Emgality的疗效，但现在看来不会对Emgality构成太大的威胁。在早期3期试验分析显示Ajovy不太可能达到其试验的主要终点后，梯瓦已经宣布取消丛集性头痛的研究计划。
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