2019年度ASCO年会落幕，恒瑞医药39项临床成果发布

主要成果

阿帕替尼

胃/胃食管交界处腺癌

    PARP1抑制剂氟唑帕利联合阿帕替尼和紫杉醇用于晚期胃癌/胃食管交界处腺癌的I期研究，探索了联合方案的安全性和有效性。结果显示，氟唑帕利联合阿帕替尼和紫杉醇的 II 期推荐剂量能够具有良好的耐受性，且对晚期胃/胃食管交界处腺癌具有活性。

结直肠癌

    一项阿帕替尼单药用于化疗难治性转移性结直肠癌的多中心、单臂、前瞻性研究。证实阿帕替尼单药治疗在化疗难治性转移性结直肠癌患者中显示出良好疗效和可控毒性，期待进一步开展III期临床研究。

肺癌

    阿帕替尼用于两线或两线以上化疗失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的疗效和安全性的研究。结果证实，阿帕替尼在ES-SCLC患者治疗中安全有效，可以作为至少两种化疗方案失败后的有效治疗选择。此外，继发性高血压可能是阿帕替尼治疗的潜在预后因素。

乳腺癌

    阿帕替尼联合口服依托泊苷用于经治、转移性HER2阴性乳腺癌的II期、单臂研究。证实阿帕替尼与依托泊苷联合治疗经治、转移性HER2阴性乳腺癌患者，能够达到客观缓解并安全性可控。

鼻咽癌

    阿帕替尼用于一线化疗失败后局部复发或转移性鼻咽癌:多中心II期试验。结果证实，阿帕替尼在既往化疗后的鼻咽癌患者中显示出良好的治疗效果和可控的安全性，未来应进一步探索阿帕替尼联合化疗或其他靶向药物在鼻咽癌患者中的治疗疗效。

吡咯替尼

乳腺癌

    吡咯替尼联合卡培他滨治疗既往接受过曲妥珠单抗联合紫衫类治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者的随机、多中心的III期临床研究。结果表明，在既往接受过紫杉类药物和曲妥珠单抗治疗的 HER2 + MBC 女性中，吡咯替尼联合卡培他滨在统计学上显着更好的 PFS，吡咯替尼单药治疗显示出较好的抗肿瘤活性。

    吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的安全性、有效性和生物标志物分析的I期临床研究。试验表明，吡咯替尼与卡培他滨的组合具有良好的耐受性，并且在 HER2 阳性 MBC 患者中显示出一定的抗肿瘤活性。

肺癌

    吡咯替尼治疗HER2阳性外显子20突变的晚期非小细胞肺癌患者的单臂II期研究。结果显示，在既往接受过充分治疗的HER2突变的NSCLC患者中，吡咯替尼单药治疗表现出优异的抗肿瘤活性，安全性良好。

卡瑞利珠单抗

肺癌

    卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗EGFR和ALK野生型晚期非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效观察研究。结果证实，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗非鳞NSCLC显示出优异的抗肿瘤治疗疗效，尤其是伴有高bTMB患者。

消化道肿瘤

    卡瑞利珠单抗联合卡培他滨和奥沙利铂，续贯卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌：多中心、开放标签、II期试验的最新结果。结果显示，卡瑞利珠单抗联合CAPOX方案序贯卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼作为胃/胃食管交界处癌一线治疗，具有良好的耐受性和值得关注的治疗疗效。队列扩展后的III期研究正在开展当中。

    PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合FOLFOX4或GEMOX系统化疗一线治疗晚期肝细胞癌或胆管癌的II期研究。结果表明，卡瑞利珠单抗联合FOLFOX4或GEMOX化疗方案治疗晚期HCC和BTC患者的耐受性良好，并为这类患者提供了一个新的、较好的治疗选择。

    卡瑞利珠单抗联合GEMOX一线治疗胆道癌:单臂探索性研究结果。研究表明，卡瑞利珠单抗加GEMOX联合方案治疗BTC患者显示出良好的有效性，并且不良反应可耐受。

    卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗一线治疗晚期食管鳞癌的II期研究。研究表明，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼+TP方案化疗为无法切除的局部晚期或转移性食管鳞癌患者带来了新的治疗选择。

乳腺癌

    卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC）的疗效及安全性的II期开放标签研究。结果初步证实卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期TNBC具有显著疗效和可控的安全性。

骨肉瘤

    阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗治疗化疗后进展的不可切除的高级别骨肉瘤（APFAO）：一项前瞻性、开放标签的II期试验。结果显示，在化疗后进展为晚期的骨肉瘤患者中，阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗能够显著延长患者PFS，存在肺部转移灶的患者PFS更长，是否能够带来OS的获益仍需要进一步研究观察。

药时代寄语：

上海恒瑞医药有限公司副总经理白昌博士将应邀出席2019年7月12、13日药时代主办的“新靶点 新技术 新机遇 助力新跨越！——2019中国抗癌药高峰论坛”，并做嘉宾演讲，介绍恒瑞抗癌新药之研发策略和进展。