Pembrolizumab获批小细胞肺癌

Pembrolizumab今天获FDA批准用于既往接受过铂类为基础的化疗和至少一种其它治疗后发生疾病进展的小细胞肺癌（SCLC）。获批基于一项2期研究KEYNOTE-158和一项1b期研究KEYNOTE-028。

在此之前，nivolumab已经获批用于既往接受过铂类为基础的化疗和至少一种其它治疗后发生疾病进展的小细胞肺癌。

KEYNOTE-028研究最早在2015年ASCO上面汇报了数据，后来在2016年的WCLC会议做了更新，入组24例标准治疗失败的SCLC，接受pembro单药治疗。

在入组患者大部分为2、3线治疗的患者中，取得了不错的疗效。

客观缓解率33.3%，疗效持续时间19.4个月，也是惊艳。

在一部分患者中取得了很好的疗效且非常持久。

OS 9.7个月，1年OS率37.7%

在2018年的ASCO上，汇报了样本量更大的KEYNOTE-158研究。这是一项2期研究，同样是入组标准治疗失败的SCLC患者。

基线特征，同样大部分为2线及以后的患者

基线的biomaeker特征

入组107例患者，疗效如下。

在2期扩大样本量之后，短期疗效较前有所降低，ORR 18.7%，疾病进展的患者比例较高（58%），整体疾病控制率30%。

疗效与PD-L1表达相关，PD-L1阳性疗效更好。

ORR ：35.7% vs 6.0%

DCR：43% vs 20%

疗效反应时间和疗效持续时间，也是PD-L1阳性更好。

12例患者的疗效持续时间超过1年

PFS结果，按照PD-L1状态的亚组分析。

PD-L1阳性患者1年PFS率为28.5%

OS结果，以及按照PD-L1状态的亚组分析

中位OS 8.7个月

PD-L1阳性患者中位OS 14.9个月，1年生存率为53.1%

最后感慨下，pembrolizumab在FDA获批的适应症都快写满说明书的一整页了。

小细胞肺癌的免疫治疗