来源：小桔灯网丨作者：面气灵
导读
近日，“中国人死亡原因排名”引发热议。国际权威医学杂志《柳叶刀》发表了一篇重磅论文，分析了1990年到2017年中国34个省份（包括港澳台）居民的死亡原因。
该论文指出，与30年前相比，慢性非传染性疾病取代传染性疾病成为中国人的主要死因。中风和缺血性心脏病成为中国人主要的死亡威胁；肺癌、肝癌则从以前的第14位和11位，跃升到第4位和第7位。而慢性非传染性疾病死亡率的攀升，主要与中国老龄化、生活习惯和生存环境有关。这种变化与老龄化以及条件越来越好后人们“三高”增多有关。
那么从2009年-2019年，国内IVD领域的关注点发生了哪些变化？
国内体外诊断行业起始于20世纪70年代末，当时的产业基础几乎为零，各大医院开展的检验项目仅为二三百项，所需的试剂几乎全是实验室自行配制。2009年是体外诊断行业成长初期，当时体外诊断试剂的销售额约为60亿元人民币，约占国内医疗支出的0.5%。集中在比较低端的生化诊断，约占60%市场份额，而免疫诊断市场份额约占比30%，其中大半份额又被国外厂商占据。对于分子诊断类产品，由于技术尚不成熟，多用于科研和实验室，临床应用非常少。
当前是整个体外诊断行业的高速发展和升级取代期，经过十年的资本和技术积累，各企业依托自身技术、产品、渠道等各方面的优势，正积极实现进口替代。预计2019年体外诊断市场规模将达到700亿元，免疫诊断已成为最大的细分市场，约占整个体外诊断市场的35%，分子诊断作为增速最快的细分领域，占比约为18%。
可以看出历经十年的发展，IVD领域的关注点发生了巨大的变化，但仍有一些领域始终吸引着业内人士的目光。
化学发光
2009年的免疫诊断市场产品以酶联免疫产品为主，如科华生物的乙肝酶联免疫检测单品曾达到过亿的销售额。酶免产品的进口替代在2005年基本完成，而化学发光产品准确度、灵敏度高，重复性好，特异性强，并且能够定量检测，比酶免产品更具有临床优势。但罗氏、雅培、贝克曼三家跨国企业基本上完全瓜分了当时的化学发光市场。
虽然国内的化学发光技术起步较晚，但随着技术突破、深化医改等不断推进，国内化学发光企业如新产业生物、安图生物、迈瑞医疗、迈克生物等企业已完成了产品开发，并且通过不断的技术升级和市场布局，以期在与国际巨头的竞争中突出重围，实现进口替代。
从国际市场来看，化学发光免疫诊断已经基本实现对酶联免疫法的替代，占到了免疫诊断市场93%的市场份额。从国内市场来看，化学发光占比从2010年的44%提升至2018年的84%，占据了绝对的优势。预计2019年国内化学发光市场规模在180亿元左右，并以超过20%的年复合增长率快速增长，有投资机构认为化学发光市场理论上无上限，具有极强的延展性。
POCT
十年前的POCT产品以手工操作为主，方法学以胶体金法为主，少数产品使用免疫荧光法，部分厂家开始在POCT仪器上尝试免疫比浊方法。直到2013年10月，国家标准化管理委员会才确定POCT的中文命名为“即时检测”。
由于POCT产品适用场景多变，使用者对POCT产品的要求也越来越高，促使POCT试剂向简便化、稳定化发展，POCT仪器向自动化、精准化、智能化发展，化学发光POCT、分子诊断POCT、iPOCT等成为新的发展趋势。
PCR
PCR技术在2009年还属于技术不成熟的高端技术，检测成本高，临床应用少，主要定位于高端人群和特殊疾病群体。经过多年的发展，PCR技术壁垒被国内企业攻破，已成为临床应用最广泛的分子诊断技术。据小桔灯网统计国家药品监督管理局数据，目前获批的分子诊断产品超过1000项，基于PCR技术的诊断产品占比在80%左右。但是传统的荧光定量PCR技术是一个相对定量的方法，其检测的是一个Ct值，需要与标准曲线对比才能计算拷贝量。正因为引入了标准品，又增加了实验的误差变量。
数字PCR与传统PCR技术相比，其定量结果不再依赖于Ct值，能够直接给出靶序列的起始浓度，具有更高的精确度、准确度和灵敏度。国内的领航基因、锐讯生物、新羿生物等已在该领域布局。
基因测序
基因测序技术尤其是高通量测序技术（又称为二代测序，NGS），能快速准确地获得基因组编码序列，满足极短时间内对基因组进行检测的要求，将会是未来肿瘤检测的主流技术。国内已获批的基于NGS的试剂生产企业有燃石医学、诺禾致源、世和基因、艾德生物等。Illumina是测序平台领域的寡头，几乎垄断了测序仪市场，国内在该领域布局的厂家有华大智造、博奥生物、贝瑞和康、安诺优达、达安基因、华因康等。
三代测序与二代测序相比临床优势更明显，其核心是以单分子为目标的边合成边测序，在测序成本、速度、质量等方面都有提升，但其技术壁垒也更高，应用推广存在不小的难度。
