干细胞制剂作为药品申报的质量和临床试验设计考量PPT

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本文根据会议记录整理而成，难免有纰漏，敬请指出，谅解。

详细内容见已颁布三部法规

1.国家卫生计生委和食品药品监管总局发布：干细胞临床研究管理办法(试行）国卫科教发【2015】48号

2.国家卫生计生委办公厅和食品药品监管总局办公厅：干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）国卫办科教发【2015】46号

3.食品药品监管总局：细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）2017年216号

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