《中药法规》

2007年07月10日 发布

《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。

局长：邵明立

二○○七年七月十日

全部内容123

• 《中药法规》

• 第一节　药品注册标准 节

• 第二节　药品标准物质 节

• 第三节　药品名称、说明书和标签 节

• 第一节　进口药品的注册 节

• 第二节　进口药品分包装的注册 节

• 第一节　新药临床试验 节

• 第二节　新药生产 节

• 第三节　新药监测期 节

• 第一章　总则

• 第二章　基本要求

• 第三章　药物的临床试验

• 第四章　新药申请的申报与审批 节

• 第五章　仿制药的申报与审批

• 第六章　进口药品的申报与审批 节

• 第七章　非处方药的申报

• 第八章　补充申请的申报与审批

• 第九章　药品再注册

• 第十章　药品注册检验

• 第十一章　药品注册标准和说明书 节

• 第十二章　时限

• 第十三章　复审

• 第十四章　法律责任

• 第十五章　附则

• 附件

• 表1：以下情形的新药设立５年的监测期 节

• 表2：以下情形的新药设立４年的监测期 节

• 表3：以下情形的新药设立３年的监测期 节

• 一、境内生产药品 节

• 二、进口药品 节

• 一、注册事项 节

• 二、申报资料项目及其说明 节

• 三、申报资料项目表 节

• 四、注册事项说明及有关要求 节

• 第一部分　治疗用生物制品 节

• 第二部分　预防用生物制品 节

• 一、注册分类 节

• 二、申报资料项目 节

• 三、申报资料项目说明 节

• 四、申报资料项目表及说明 节

• 五、临床试验要求 节

• 六、进口化学药品申报资料和要求 节

• 七、放射性药品申报资料和要求 节

• 一、注册分类及说明 节

• 二、申报资料项目及说明 节

• 三、申报资料项目表及说明 节

• 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 节

• 化学药品注册分类及申报资料要求 节

• 生物制品注册分类及申报资料要求 节

• 药品补充申请注册事项及申报资料要求 节

• 药品再注册申报资料项目 节

• 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期） 节

• 《中药学》

• 《中药炮制》