Lucentis

来源：FDA News Release

　　2015年2月6日，FDA宣布批准Lucentis（雷珠单抗）0.3mg注射液的新适应症，用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的糖尿病性视网膜病变（DR）。

　　糖尿病性视网膜病变是美国成年人最常见的糖尿病性眼部疾病和最主要的致盲原因。根据CDC的数据，美国越过2900万糖尿病患者（包括1型和2型糖尿病），糖尿病也是美国0~74岁成人失明的主要原因。2008年，美国40岁以上糖尿病患者中大约有33%的人患有某种形式的DR，在一些DME和DR患者中，视网膜表面可见异常的新生血管，如果新生血管呈爆发式增生，就会导致重度视力丧失或失明。

　　Lucentis治疗DR时每月1次注射给药，需要与可控制血糖、血压和血脂的干预措施联用。

　　FDA药物评价与研究中心抗菌产品办公室主任Edward Cox表示：“糖尿病是严重的公众健康问题，每年都会越来越多的人。Lucentis的获批为治疗DR这种会严重损伤视力的糖尿病并发症提供了新的治疗选择”。

　　Lucentis治疗DME患者糖尿病性视网膜病变的安全性和疗效在2项涉及759例患者的临床研究中为期3年的临床研究中得到了证实。结果显示，第2年时，Lucentis相比未接受注射治疗的患者，可以显著改善DR的严重程度。最常见不良反应包括结膜出血、眼睛疼痛、飞蚊症、眼压升高。严重不良反应包括眼球感染和视网膜脱落。

　　FDA曾授予Lucentis治疗DME患者糖尿病性视网膜病变的突破性治疗药物资格，同时授予Lucentis针对该适应症所提上市申请的优先审评资格。Lucentis之前曾被FDA批准用于治疗年龄相关的黄斑变性（AMD）、DME和视网膜分支静脉阻塞引起的黄斑水肿。