2018年7月25日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（中文商品名可瑞达，英文名Keytruda）上市，针对的适应症是经过系统治疗的晚期黑色素瘤，宣告我国肿瘤治疗真正进入了“免疫K时代”！
K药上市之所以引起大家这么关注，是因为K药是目前用于治疗晚期瘤种最广泛的免疫药物。它目前已经覆盖了9个瘤种的12个以上适应症，包括黑色素瘤，非小细胞肺癌，头颈癌，霍奇金淋巴瘤，尿路上皮癌，宫颈癌，胃癌，MSI-H实体瘤，原发纵膈大B细胞淋巴瘤。
国家药监局药品审评中心日前发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，组织专家遴选了48种境外已上市临床急需新药名单，Keytruda是此次入选这48个急需药品清单的唯一一个肿瘤免疫治疗PD-1药物。这意味着Keytruda的新适应症或将加速获批，大家最期盼的可能就是K药在非小细胞肺癌领域的获批。
相比较今年6月15日被CFDA批准在中国已上市的opdivo(nivolumab, 商品名欧狄沃，俗称O药)，针对的适应症是：经过系统治疗的非小细胞肺癌（不包括敏感基因突变患者）。其实在肺癌治疗领域，Keytruda一直都是开拓者，小编今天也给大家梳理下K药在肺癌中获批的适应症，发现其不仅单药二线，一线治疗NSCLC，而且可以联合化疗一线治疗NSCLC患者。
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K药单药二线治疗NSCLC
基于keynote-010试验，FDA批准pembrolizumab用于既往接受化疗/TKI靶向治疗失败后的PDL1阳性的复发或转移性的非小细胞肺癌患者。（二线之后）
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K药单药一线治疗NSCLC
基于keynote-024试验，FDA批准pembrolizumab用于既往未接受系统治疗的PD-L1表达 ≥50%且EGFR、ALK阴性的非小细胞肺癌患者。（一线治疗）
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K药联合化疗一线治疗NSCLC
1、基于keynote-021试验，FDA批准pembrolizumab联合培美曲赛与卡铂方案用于初治非鳞非小细胞肺癌患者。（一线治疗）
2、基于keynote-189试验，FDA批准Keytruda）联合Alimta（中文品牌名：力比泰，通用名：培美曲塞）及铂类化疗（顺铂或卡铂），一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，而不考虑PD-L1表达状态如何。
KEYNOTE-001试验：K药在NSCLC的长期生存率！
2016年，在一项名为KEYNOTE-001的临床研究中，Keytruda在晚期非小细胞肺癌患者中表现出抗肿瘤活性。550例晚期NSCLC患者纳入该试验，101例一线进行免疫治疗，3年总生存率是26.4%；449例二线以上进行免疫治疗，3年总生存率是19%。且随PDL1的表达情况不同OS率呈近似阶梯分布，≥50%的NSCLC患者的3年OS：初治达25.2%，经治达29.7%。而PDL1＜1%的经治患者3年OS是8.5%，这与传统化疗差不多。 总结：PD-L1表达阳性率越高，长期生存的概率越高。
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默沙东与平安保险合作
据最新消息，默沙东与平安保险展开合作，这款医疗险产品已于8月15日正式上线平安健康APP， K药加入了平安保险发布的中国首个商保肿瘤新药目录—《平安健康险肿瘤新药目录》，购买了此类商业保险的患者可以报销这一药物的费用。
关于患者朋友关心的价格以及医保问题，因为K药目前在国内刚上市，所以尚未进入医保，有消息称默沙东也将联合公益机构公布帕博利珠单抗患者援助项目，援助内容和细则将会在近期公布。相信一旦K药在国内正式上市，将对O药造成不小的冲击，希望这些进口PD-1单抗可以早些进医保，让更多的患者朋友可以获益！
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