《医疗机构管理条例》明日实施，卫生行政执法需注意这四大变化！

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导语

《医疗机构管理条例》5月1日实施

近期，国务院公布了《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》，对《医疗机构管理条例》《母婴保健法实施办法》等 14 部行政法规进行修订，并于 2022 年 5 月 1 日正式实施。

其中《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）作出重要修改，尤其受到关注。《条例》的修订给医疗机构以及卫生监督执法工作带来了一些明显变化：

诊所设置实行备案制 简政放权

前段时间《诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》出台，备受业内关注，《医疗机构管理条例》修订中，第十四条规定“医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业”再次明确诊所设置实行备案制，为简政放权工作进一步夯实了法制基础。

与相关法律协调一致 完善卫生行政法治体系

《条例》修订的另一亮点，就是新修改的条款与《民法典》《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》等法律规定相统一。如《条例》第三十二规定医务人员在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应保证患者知情同意权等，与《民法典》《医师法》等规定相统一，无证行医和租、借《医疗机构执业许可证》等违法行为，直接依照《基本医疗卫生与健康促进法》相关规定进行处罚，避免了法律规定之间的相互冲突，有利于一线执法。

加大处罚力度 震慑卫生行政违法

对于医疗机构执业过程中长期存在的超范围执业、使用非卫生技术人员、出具虚假证明等违法行为，由于 28 年前制定的《医疗机构管理条例》只能进行 1000 元至 5000 元的罚款（未达到情节严重的），很难对违法行为起到震慑作用，修订后的《条例》将上述违法行为的处罚增加到了最低 10000 元最高 100000 元，大大增加了违法成本，能够更好的适应目前行政执法需要。

简化设置审批流程 提升效率

根据《国家卫生健康委办公厅关于取消部分医疗机构<设置医疗机构批准书>核发加强事中事后监管工作的通知》规定，除了三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构等应取得卫生行政部门设置审批外，其他举办二级以下医疗机构的，可以按照《条例》第十六条规定直接办理执业登记。