世界上第一个创建药品分类管理制度的国家是美国,1937年Massengill公司的“磺胺 剂”事件(美国田纳西州一个药厂,以工业用芳香性溶剂二甘醇和糖来生产磺胺 剂,并广泛宣传公开出售,当年即出现358人中毒,107人死亡,尸检主要表现为肾脏严重中毒损害)是美国更加重视用药的安全性和有效性,开始通过建立法定标准划分处方药(Rx)和非处方药(OTC)。
此后,世界上大多数发达国家,如巴西、波兰、新加坡、韩国等均已普遍采用了这一药品分类管理法。我国香港和台湾地区也采用了这一制度,并建立了对Rx和OTC管理的法规体系。当前,在国际上OTC市场以日本和美国的规模最大,日本《大众药事典》第三版收载的OTC有2900种;美国《PDR for Nonpresciption Drugs》1994年版收载的OTC有917种。
为了与世界先进的管理制度和惯例接轨,更好得保障人民大众安全、有效、合理地利用医药资源,我国亦公布了非处方药品种,并已经实现了该体制。这一体制就是药品分类管理办法,即将药品分为非处方药和非处方药管理。
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