solanezumab注射液
solanezumab一种抗被淀粉样蛋白单抗，也是礼来现有管线药物中最有“钱景”的一个，若能成功上市，预计2020年将给礼来带来近14亿美元的销售收入。 尽管solanezumab之前的两项 III 期临床研究EXPEDITION1（n=1012）和 EXPEDITION 2（n=1040 ）均告失败，均未能改善AD患者的认知和生活自理能力，礼来最终还是决定再豪赌一把，在2015年完成了EXPEDITION 3（n=2100）的患者招募工作，评估solanezumab对轻度AD患者的疗效。 今年3月15日，礼来意外宣布修改EXPEDITION3研究的临床终点，对原来的“认知功能 生活自理能力”复合主要终点进行调整，仅保留“认知能力”作为主要终点，将“生活自理能力”调整为次要终点，再次让外界对这个药物的开发前景产生质疑。
Emicizumab注射液
罗氏的Emicizumab注射液的进口临床申请获受理，该药是一种模拟凝血因子VIII的双特异性抗体，目前处于临床三期研究阶段，用于治疗A型血友病。其由中外制药（罗氏控股）研发，这是该药在国内首次申报。Emicizumab（ACE910）曾于2015/9/4获得FDA授予的治疗A型血友病的突破性疗法。现有A型血友病药物通常需要频繁注射，容易产生凝血因子VIII抑制子。emicizumab主要针对存在FVIII抑制子的A型血友病患者。 根据今年5月25日发表于《新英格兰医学杂志》上的I期ACE001JP研究的结果，每周1次皮下注射emicizumab对A型血友病患者具有较高的安全性，而且对预防患者出血有较好的获益。罗氏及其控股子公司中外制药目前正在有FVIII抑制子的A型血友病患者中开展III期研究。
重组抗VEGF人源化单抗
上海中信国健药业的治疗用生物制品2类重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的临床申请获受理，模板可以参考贝伐珠单抗。罗氏Avastin（贝伐珠单抗）是全球最畅销的anti-VEGF单抗药物，机制是抑制肿瘤血管生成，适用于治疗多种实体瘤，2015年全球销售额为69.45亿美元。
国内已有多家企业申报重组重组抗VEGF人源化单抗，其中齐鲁制药和江苏泰康已经申报生产，见下图。
联系客服
