香港上市公司绿叶制药发布2015年度业绩。财报显示公司在2015年实现稳健增长,2015年公司毛利率达81.4%,EBITDA增长17.5%,股东应占溢利增加24.6%,每股盈利增加12.4%。
绿叶制药的研发活动由三个平台组成,即长效及缓释技术、脂质体及靶向给药,以及新型化合物。集团透过策略性地在开发新制剂和新药方面分配资源,来平衡临床开发的风险。
截止2015年底,绿叶制药的研发团队由301名雇员组成,包括医学、制药及其他相关领域的41名博士及151名硕士。在中国共获得288项专利并有51项专利处于申请阶段,在海外共获得115项专利并有70项专利处于申请阶段。
凭借三个平台及相应的研发能力,集团所专注的研发项目不仅包括肿瘤科及消化与代谢的核心治疗领域,还扩展至中枢神经系统治疗领域。根据IMS的资料,自2013年至2015年,中枢神经系统治疗领域为中国发展最为迅速的治疗领域之一,复合年增长率为11.7%。截至2015年12月31日,集团在中国拥有处于不同开发阶段的21种在研产品,包括8种肿瘤科产品、3种消化与代谢产品以及10种中枢神经系统产品。
到2015年7月,集团在研产品盐酸安舒法辛缓释片(LY03005,用于治疗重度抑郁症的1.1类化药)已获药监局颁发的二及三期临床试验批件。该药二期临床试验已开始。
到2015年8月,集团已于美国完成两项LY03005的一期临床试验。在中国及全球拥有LY03005化学成份、晶体形态及制备的14项专利。
到2015年10月,FDA确认公司一种探索性新药利培酮缓释微球肌肉注射制剂(LY03004)通过美国联邦食品、药品和化妆品法案第505 (b) (2)之途径在美国提交新药申请(NDA)不需要再进行任何临床实验。公司目前正在编制LY03004的NDA报告。
到2015年12月,集团已于美国完成两项注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003,一种用于治疗帕金森病之探索性药品)一期临床试验。LY03003为集团长效缓释制剂平台开发的重点中枢神经系统在研产品之一。基于集团所知,该药是全球首个长期产生持续多巴胺刺激素(CDS)的产品,能够达到效用改善并/或副作用减轻尤其是针对开关效应。
到2016年3月,集团的在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)已获美国FDA批准,进行治疗前列腺癌的临床试验。集团相信LY 01005具有良好的市场潜力,并将有力推进本集团在肿瘤治疗领域的发展。
力扑素®
力扑素为集团的专利制备紫杉醇类制剂,运用创新的脂质体给药剂,用于若干类癌症的化学治疗。根据IMS的资料,2015年,中国肿瘤科药品的市场总值为人民币603亿元以及按收入计算,力扑素为2015年中国最普遍采用的抗癌药品,同时亦为2015年中国最普遍采用的紫杉醇类产品,市场份额约为48.9%。截至2015年12月31日,力扑素为首个及唯一获批准全球销售的紫杉醇类脂质体产品。
希美纳®
希美纳为甘氨双唑钠(集团的专利注射用化合物),用于配合若干实体肿瘤的放射治疗。希美纳为一类新化学药品,且为中国唯一获药监局批准用于癌症放射治疗的敏化剂。根据药监局的资料,截至2015年12月31日,希美纳为中国唯一上市的甘氨双唑产品。根据2009年的一项独立第三方研究结果,使用希美纳治疗若干类癌症可以增加完全或部份缓解这些癌症患者病情的概率,并降低整体的治疗成本。
血脂康®
血脂康为集团的专利中药,以红曲为原料制成,用于高脂血症治疗。药监局的资料显示,截至2015年12月31日,集团为中国唯一血脂康生产商。根据IMS的资料,2015年,中国高脂血症、降低血液中胆固醇/甘油三酯及低密度脂蛋白胆固醇药品的市场总值估计约为人民币102亿元。根据IMS的资料,血脂康为2015年中国最普遍采用的高脂血症治疗中药。
麦通纳®
麦通纳为注射用七叶皂苷钠,用于治疗创伤或手术所致脑水肿及水肿,亦用于静脉回流障碍的治疗。根据IMS的资料,2015年,中国血管保护类药品的市场总值估计约为人民币15.8亿元。根据IMS的资料,麦通纳为2015年中国最畅销的七叶皂苷钠产品且为2015年中国最畅销的国产血管保护类药品,2015年市场份额约为66.2%。
贝希®
贝希为阿卡波糖胶囊,用于降低二型糖尿病患者的血糖水平。药监局的数据显示,于2015年12月31日,本集团为中国唯一阿卡波糖胶囊生产商。根据IMS的资料,2015年,中国阿卡波糖产品的市场总值估计约为人民币30亿元。2015年,贝希为中国第三大最普遍采用的阿卡波糖产品,市场份额约为5.3%。
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