▎药明康德内容团队报道

中国国家药监局（NMPA）药品注册进度查询结果最新公示，基石药业申报的RET抑制剂普拉替尼（pralsetinib）新药上市申请审评审批状态已更新为“审批完毕-待制证”，批准文号为：国药准字HJ20210018，这意味着该药已正式获批。公开资料显示，该药本次申请的适应症为既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

值得一提的是，普拉替尼的获批意义重大，它不仅标志着中国迎来了首个获批的RET抑制剂，也标志着基石药业迎来了首个商业化产品。

截图来源：NMPA官网

转染重排（RET）激活性融合和突变是许多癌症类型的关键疾病驱动因素。据统计，约1%-2%的非小细胞肺癌患者和约10%-20%的甲状腺乳头状癌患者携带RET融合，约90%的晚期甲状腺髓样癌（MTC）患者携带RET突变。此外，致癌的RET融合也在结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌和其它癌症类型中以较低频率出现。因此，RET具有成为开发“不限癌种”疗法靶点的潜力。

普拉替尼是Blueprint Medicines开发的一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异（包括可预见的耐药突变）的口服精准疗法，它能够特异性强力抑制驱动许多癌症类型的RET变异。2018年6月，基石药业通过合作获得了普拉替尼在大中华区的独家开发和商业化授权。

在美国，FDA已批准普拉替尼用于治疗转移性RET融合阳性NSCLC的成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

在中国，普拉替尼的上市申请于2020年8月被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，拟用于既往接受过含铂化疗的RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。

截图来源：CDE官网

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