离2019年执业药师考试只有61天
执业药师考试报名已经开始半个月，大部分同学已经报好名，开始学习了。拿到执业药师考试用书不知道如何学习？即日起，小编计划利用20天给大家分享药事管理与法规知识点，提醒大家每天学习，带着大家养成学习习惯。
如果一次要通过4科，这两个月一定要把4科内容学习两遍以上，才有希望通过。建议大家根据自己的情况，制定学习计划，根据计划好好学习，一次通过。
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下面就是今天要学习的内容
第一章执业药师与药品安全
第一节执业药师管理考点1执业药师制度的内涵及管理部门
1、执业药师的定义：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。
2、配备执业药师的规定：凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。
3、执业药师资格制度的主要负责部门：人力资源和社会保障部与国家药品监督管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定，并按照职责分工对该制度的实施进行指导、监督和检查。
4、国家药品监督管理局主要职责：组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。
5、人力资源和社会保障部主要职责：审定考试科目、考试大纲；审定试题；会同国家药品监督管理局确定合格标准。
提示
1、执业药师定义中“考试合格——资格证书——注册登记——执业单位——药技人员”，缺一不可。
2、凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。注意：机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位。
3、《执业药师资格证书》与大学学历证书一样，无有效期限制，不要与《执业药师注册证》的5年有效期混淆。
4、人力资源和社会保障部与国家药品监督管理局负责全国执业药师资格制度的相关工作。不是仅仅只有药品监督管理部门。
考点2执业药师资格考试
1、考试管理和政策安排：执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家药品监督管理局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。
2、报名条件：同时具备：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。②具有药学、中药学或相关专业大专以上（含大专） 学历，并有一定的专业工作实践经历（大专、本科、硕士、博士工作年限分别为：5、3、1、0年，相关专业增加1年）。
3、中专学历两年机会：中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2020年12月31日前可报名参加考试，考试成绩有效期按原规定执行，各科目成绩有效期最迟截至2020年12月31日（2019年变化）。
提示
1、“执业药师资格考试”管理与“执业药师制度”管理要区分。
2、报名条件：①大陆公民港澳台及就业的其他国籍人员均可；②具有药学、中药学或相关专业（医学、生物学可算此种情况）中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历（中专、大专、本科、硕士、博士工作年限分别为：7、5、3、1、0年，除了博士及以上0年外全为奇数年，1、3、5、7），中专2020年最后一年，相关专业年限增加1年。
报考或报名条件要求细目具体要求
人员中国人（大陆、港澳台）和外国人均可
专业药学、中药学或相关专业学历≥中专
从业年限（最低）博士及以上0→硕士1→本科3→大专5→中专7
3、免试部分科目的条件：中西药有别。
免试部分科目的条件
药学类中药学类
具备条件取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的人员取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作的人员
免考科目药学专业知识（一）、药学专业知识（二）中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二）
考试科目药事管理与法规、药学综合知识与技能药事管理与法规、中药学综合知识与技能
考点3执业药师注册管理
1、我国执业药师实行“注册制度”。取得执业药师职业资格的药学人员，经执业单位考核同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药监局统一样式的《执业药师注册证》，方可从事相应的执业活动。
2、注册管理机构：国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。
3、注册要求：执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区进行注册。
（1）执业类别：药学与中药学类。
（2）执业范围：药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。
（3）执业地区：省、自治区、直辖市。
（4）①执业范围为药品经营，则需在《执业药师注册证》上注明药品经营（批发）或药品经营（零售）；②注册为零售连锁企业，则应在《执业药师注册证》上注明药品经营（零售）；③注册的执业单位应当明确到总部或门店；④执业药师应当在其注册的执业单位执业。
4、注册条件
（1）申请注册的4个必备条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德（品行），无不良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作（体健）；④经执业单位同意（有执业单位）。
（2）不予注册的4种情形：①不具备完全民事行为能力的；②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的（有前科）；③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的（有执业污点）；④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括身体不允许）。比如，甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。
5、注册程序
（1）注册有效期
①执业药师注册有效期：5年。
②延续注册：有效期满30日前，持证者须到注册机构办理延续注册手续。办理延续注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明。
（2）变更注册
①只能在一个省注册，变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续。
②注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定。
③变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期“不变”。 （3）注销注册情形：
①死亡或被宣告失踪的；
②受“刑事处罚”的；
③被吊销《执业药师资格证书》的；
④受“开除”行政处分的；
⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；
⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；
⑦注册许可有效期届满未延续的。
提示
1、持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。
2、执业药师申请注册的4个必备条件：①有资格证书；②法纪品行；③体健；④单位。
3、申请注册的4种情况：首次注册、再次注册、变更注册与注销注册。
考点4执业药师的职责
1、主要职责：保障药品质量与指导合理用药。
2、具体职责
（1）基本准则：执业药师应该遵守执业标准和业务规范，以保障和促进公众用药安全有效为基本准则。
（2）守法、执法、制止违法行为：对违反《药品管理法》的行为或决定，有责任提出“劝告、制止、拒绝执行”并向当地负责药品监督管理的部门报告。
（3）对药品质量的监督和管理：在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
（4）药学服务：负责处方审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
提示
1、执业药师的主要职责：保障药品质量与指导合理用药。
2、执业药师必须以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。
3、执业药师负责：处方的审核、调配， 咨询与信息， 合理用药，其他临床药学工作。
考点5执业药师继续教育
取得《执业药师资格证书》的人员，“每年”必须接受执业药师的“继续教育”。
应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师延续注册的必备条件之一。
.执业药师的继续教育学分，应由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统。
考点6执业药师执业活动的监督管理
1.建立执业药师个人诚信记录，对其执业活动实行信用管理。执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分等，作为个人诚信信息由负责药品监督管理的部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统；
2.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册；
3.药品零售企业存在“挂证 ”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
4.未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处；同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。
5.存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。
第二节执业药师职业道德与服务规范考点1执业药师的职业道德
我国执业药师的职业道德准则包括：
1、救死扶伤，不辱使命：执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位。
2、尊重患者，平等相待：尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富， 一视同仁。
3、依法执业，质量第一：遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。
4、进德修业，珍视声誉：①不断学习，提高专业水平和执业能力；②自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。
5、尊重同仁，密切协作：共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。
考点2执业药师的药学服务规范
国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心公布，《执业药师业务规范》，规范于2017年1月1日起施行。
1.本规范适用于直接面向公众提供药学服务的执业药师。执业药师应对公众合理使用药品负责。
2.执业药师的业务活动包括处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药品不良反应监测、健康宣教等。
3.执业药师应当遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力，达到本规范的基本要求。执业药师应当佩戴执业药师徽章上岗，以示身份。
第三节药品和药品安全管理考点1药品的界定
1、内涵
（1）药品特指人用药品，不包括兽药和农药。
（2）药品的使用目的、 方法有严格规定。使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、 用法和用量。
2、外延
（1）药品的法定范围包括“11类”，大致分为三类：①中药，包括中药材、中药饮片、中成药；②化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素；③生物药，包括血清、疫苗、血液制品。
（2）特别指出：
①定义中所提及的生化药品，由于在我国药品注册分类中，只有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别，因此实际操作中对生化药品的报批通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。
②药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。虽然原料药必须经过加工制成某种制剂，大部分中药材亦需要加工制成中药饮片才能供临床应用，原料药也没有规定用于治疗疾病的用法、用量，但在我国《药品管理法》中，也是将其作为药品进行管理的。
③《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。
提示
1、药品的内涵：①使用目的：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；②使用方法要求：必须遵循规定的适应症或者功能主治、 用法和用量。
2、药品的分类：中药、化药和生物药。特别关注诊断药品和诊断试剂的区分。
考点2药品的质量特性
1、定义：药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
2、药品质量特性的4方面表现
（1）有效性：是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性。药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”“显效”“有效”或者“完全缓解”“部分缓解”“稳定”等指标来区别。
（2）安全性：是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。比如致畸、致癌、致突变、甚至致死。
（3）稳定性：指在规定的条件（规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用条件）下保持其有效性和安全性的能力。表现为稳定、便于运输、贮存，也不能作为药品进入医药市场。
（4）均一性：指药物制剂的每一单位产品（如一片药、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆剂等）都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的固有特性。
3、药品的特殊性：药品是特殊商品。特殊性表现在4个方面。
（1）专属性：对症治疗，相对难以替代。
（2）两重性：正副两方面。
（3）质量的重要性：只有合格与不合格之分。
（4）时限性：有效期。
提示
1、药品质量特性是固有特性，不要与其特殊性混淆。
2、药品质量特性的4方面表现：安全、有效、稳定、均一。
3、药品的特殊性包括4方面：专属性、两重性、质量重要性、时限性。
考点3药品安全的重要性
1、药品安全问题的定义：①狭义的药品安全问题是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度。②广义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应等。③从社会管理的角度看，药品安全问题还包括药品质量对人生命健康安全的影响以及药品安全事件引发的一系列社会问题。
2、药品安全的重要性：①药品安全是重大的基本民生问题。②药品安全是重大的经济问题。③药品安全是重大的政治问题。（3个重大）
注：安全的药品是人们认为它对人体损害的风险程度在“可接受”的水平，是一个相对的概念，药品的最终上市是利益与风险权衡的结果。中共十八届三中全会通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》，明确将食品药品安全监管纳入国家公共安全体系。
提示
1、药品安全的重要性体现在“民生”“经济”和“政治”3大方面。
2、我国现已明确将食品药品安全监管纳入国家公共安全体系。
考点4药品安全管理
1、药品安全管理就是药品安全的风险管理：最核心的要求就是要将事前预防、 事中控制、 事后处置有机结合起来，坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条（研发、生产、流通和使用等） 管理，切实把药品安全风险管控起来。
2、药品安全风险的定义：人们使用药品后，产生能引起人体生理与生化机能紊乱等有害反应的可能性，以及损害发生的严重性的结合。药品安全风险客观存在，主要是由于药品具有两重性所致。
3、药品安全风险的特点：①复杂性。任何一个环节中的主体（患者、药品生产者、经营者、医生等）均会出现问题。②不可预见性。由于受限于认知水平、人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预测。③不可避免性。由于人类对药品认识的局限性，药品不良反应不可避免。
4、药品安全风险的分类：药品安全风险可分为自然风险和人为风险。二者的区别在于是否是“人为”引起的。
（1）自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。
（2）人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、 用药差错、 药品质量问题、 政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。
5、药品安全风险管理的主要措施：从三个方面着手：①需要健全药品安全监管的各项法律法规。②要完善药品安全监管的相关组织体系建设。③要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。
6、药品生命周期的安全性监测和风险管理工作：①依据药品上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准；②监管部门应当加强GMP执行的监督管理，防止出现“只审批、不监管；重审批、轻监管”的局面；③药品经营企业承担流通环节的风险管理责任，监管部门应当加强流通监管，通过GSP的管理对药品流通环节进行药品安全风险控制；④使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任。药品的使用是药品安全风险管理中最重要的一个环节。
提示
1、药品安全管理就是药品安全的风险管理：最核心的要求就是要将事前预防、 事中控制、 事后处置有机结合起来，形成全链条（研发、生产、流通和使用等） 管理。
2、人为风险，属于“偶然风险”的范畴，属于药品的制造风险和使用风险， 不合理用药、 用药差错、 药品质量问题、 政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。
考点5我国药品安全管理的目标和任务
（一）发展目标
到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度将明显提升。
1.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。2018年底前，完成国家基本药物目录。
2.深化药品医疗器械审评审批制度改革。制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项。
3.审评审批体系逐步完善。
4.检查能力和监测评价水平进一步提高。监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%。
5.执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。
（二）主要任务和保障措施
《“十三五”国家药品安全规划》提出了加快推进仿制药质量和疗效一致性评价、深化药品医疗器械审评审批制度改革、健全法规标准体系、加强全过程监管、全面加强能力建设等5项主要任务。
（三）国家药品安全规划对完善执业药师制度工作提出的目标和任务
1.2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求。
2.从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。
3.按时间、分层级完成配备任务，强化执业药师执业指导与监督，坚决打击“挂证”等违法行为。
4.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。
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