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质量管理体系审核要点
(4)是否编制合格供方名录,名录内供方是否经评价合格。是否明确过程、产品和服务范围,评价是否覆盖名录内过程、产品和服务范围。了解有无名录外
采购的情况,是否规定了审批程序并按程序审批。了解以何种方式要求外部供方对其直接和次级外部供方进行控制,控制效果如何(供方产品和服务有无因直
接或次级供方的原因对产品和服务质量产生影响)。
(5)是否清楚顾客参加供方评价的要求是什么。检查供方评价记录,查看是否邀请顾客参加评价,未参加的原因是什么,评价结论是否经顾客签署
(6)检查供方评价记录,查看是否识别了采购和外包风险,是否针对风险提
出并落实控制风险的措施。
5.8.4控制类型和程度(条款8.4.2)的审核要点
(1)是否明确对外部供方的控制类型、程度及其输出结果的要求。是否将外部供方提供的过程纳入组织质量管理体系控制之中。是否对外部供方提供的过程及其输出的结果实施了控制。
(2)是否考虑对外部供方实施控制的有效性。是否考虑外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响
(3)是否确定必要的验证或其他活动,是否明确验证要求、方法和判定准则。是否编制文件以明确验证要求、方法和合格判定准则,是否按此文件要求实
施验证,验证记录是否齐全、准确,且能证明满足要求的程度。是否按规定得到有效的实施,是否保留了验证的记录。当发现供应商产品不能满足合同要求时,是如何处置的。
(4)了解有无外委验证的情况,是否与委托的外部供方签订合同或协议以规定委托的要求,是否能够提供委托单、验证报告等记录,外部供方是否具备相应
资质,是否按供方评价准则评价合格,是否在确认的范围内验证产品。
(5)如有定制软件产品,是如何要求供方实施软件工程化管理的。是否对供方软件工程化管理进行了监督,是否保留供方软件工程化管理目录。
5.8.5提供给外部供方的信息(条款8.4.3)的审核要点
(1)是否确定需要向外部供方提供并与其沟通的信息内容与控制方法、准则、要求。
(2)查阅对外提供的信息,包括产品和服务、方法、过程和设备、人员资格、外部供方与组织的互动、对外部供方验证、监视和控制方面的信息、拟在外部供方现场实施的验证或确认活动的信等方面的信息是否经批准。
(3)检查技术协议或合同中是否明确外部供方提供产品的功能和性能要求。是否明确质量保证和保障要求。是否明确外部供方提供产品和服务的技术质量问题及处理结果报告的要求。是否明确外部供方需提供产品的技术状态变更,以及其生产线、工艺或设备发生变化的信息。是否明确外部供方生产和保持的成文信息提出了控制要求。是否规定了外部供方应提供的其他信息。
(4)是否有器材代用的情况,是否知晓代用的分类审批程序。器材代用审批是否符合规定要求,器材代用审批过程中提出的特殊工作要求是否得到落实。器材代用是否征得顾客同意。
58.6相关条款的审核要点
(1)是否有明确的部门、岗位职责、权限及其相互关系(接口)。部门的职责、边界和接口是否清晰明确。部门员工是否清楚本部门和本岗位职责,以及协作部门的职责(条款5.3)。
(2)是否按要求制定和管理相关的质量目标。设立的质量目标是否适宣且可测量。质量目标的设立是否分解到相关职能层次、岗位和过程(条款62)。
(3)是否按规定要求完整收集信息,准确及时传递信息,按制度要求正确处理信息,是否应用信息处理结果和定期的综合分析结果实施改进(条款7.6)
(4)是否根据产品和服务的类型、特点确定所需的采购和外包资源(条款8.1c)。
(5)是否根据产品和服务的类型、特点及其运行的过程,确定所需保留和保持的成文信息,如采购计划(条款81e)
(6)是否对产品和服务的设计和开发所需的外部资源进行了识别,发现不足时是否采取措施(条款8.3.2e))
(7)是否对外部供方的绩效进行评价(条91.3f)。
(8)是否按规定要求进行外部供方的绩效方面的管理评审输入(条款9.3.2
5.9售后服务部门的审核要点
5.9.1售后服务部门涉及的主责条款、支持条款和相关条款
(1)主责条款包括:8.5.5交付后的活动。
(2)支持条款包括:7.1.1总则,7.1.4过程运行环境,7.1.6组织的知识7.2能力,7.3意识,7.4沟通,7.5成文信息,9.1.1总则,10.2不合格和纠正措施。
(3)相关条款包括:5.3组织的岗位、职责和权限,6.2质量目标及其实现
 
 
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