颠覆传统, 精准锁定癌细胞的“化疗药”来了! ADC抗癌药“SG”获FDA加速审批
今日，美国FDA已加速批准抗体偶联药物sacituzumab govitecan上市，治疗经治转移性三阴性乳腺癌患者，系全球首个靶向TROP-2的抗体偶联药物。该药已在中国获批一项临床，适应症为“接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌”。
不知道大家有没有注意到，有的领域新药扎推上市，有的领域却少有新药问津。EGFR靶向药家族、PD-1/L1免疫制剂剂家族、PARP抑制剂家族等等，都是一个接着一个被研发出来，一片繁荣景象。而近一半的肿瘤患者所携带的TP53突变，却进展缓慢，迟迟没有突破性的新药上市。最近半年，有一个领域，消息频出，一片繁荣——ADC家族，多个重磅消息相继公布：Enfortumab Vedotin在美国上市，用于化疗/PD-1治疗失败的晚期尿路上皮癌患者；
DS-8201在美国上市，用于治疗HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌成人患者；
恩美曲妥珠单抗在中国获批上市，用于HER2阳性的乳腺癌患者；
sacituzumab govitecan治疗转移性三阴性乳腺癌的III期ASCENT研究提前收官；
美国FDA已加速批准其抗体偶联药物sacituzumab govitecan上市，治疗经治转移性三阴性乳腺癌患者。
Enfortumab Vedotin、DS-8201、恩美曲妥珠单抗、sacituzumab govitecan都属于抗体偶联药物，英文名叫Antibody-drugConjugate，缩写为ADC，所以被统称为ADC药物。本期咚咚重点来聊聊这个4月连续2次上榜的sacituzumab govitecan。sacituzumab govitecan，是首款获得FDA批准治疗转移性三阴性乳腺患者的靶向TROP-2的抗体偶联药物，这也是全球首款获得监管机构批准的靶向TROP-2的抗体偶联药物。抗体偶联药物，就像生物导弹，可以精准锁定癌细胞，定点爆破。它有两个核心的功能组成部分：第一是抗体（导弹体），第二是化疗药（弹头）。这两者通过特殊的连接物结合到一起，兼具了抗体药物的靶向性和化疗药的强大杀伤力。sacituzumab govitecan的导弹体是Trop-2抗体，弹头是SN-38（类似伊立替康）。与其他的ADC药物一样，Trop-2抗体部分可以识别癌细胞表面的Trop-2蛋白，从而把化疗药SN-38定向地投放到肿瘤部位，这样在杀伤癌细胞的同时，可以尽量避免药物伤害正常细胞。而这个Trop-2蛋白在正常组织中的表达量很低，在多种恶性肿瘤中过表达，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结肠直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈癌和卵巢癌等。TROP-2的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用，与肿瘤的侵袭性和预后不良相关。此次，sacituzumab govitecan转移性三阴性乳腺癌适应症的加速获批是基于sacituzumab govitecan在一项包含108名患者的临床研究ASCENT中取得的积极结果，数据显示：对于三线以后三阴乳腺癌的治疗，有效率33%，中位缓解持续时间为7.7个月。产生缓解的患者中，55.6%的患者缓解持续时间超过6个月，16.7%的患者缓解持续时间超过12个月。
但对于重度难治几乎无药可用的三阴乳腺癌患者来说，这样的疗效堪称惊艳。要知道，三阴乳腺癌是以雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性表达得名。（sacituzumab govitecan靶向TROP-2，与HER2无关）相对于其它类型的乳腺癌，在年轻女性中更为常见，死亡率高、容易复发和转移。对激素疗法和靶向治疗（如曲妥珠单抗）都不敏感，能用的治疗方法几乎只有化疗。目前，虽然PD-L1抑制剂已经获批一线治疗，疗效相比于标准化疗有很大的提升，但后续终将耐药。二线化疗疗法的响应率仅百分之十几甚至更低，更何况是三线治疗。毫不夸张的说，sacituzumab govitecan的第一个对手就是一块“硬骨头”。值得一提的是，数据分析公司GlobalData在今年3月做的预测分析中，已将sacituzumab govitecan列为2020年有望诞生的十款重磅炸弹级别药物之列。另外，在本月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，sacituzumab govitecan在中国获批一项临床，适应症为“接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌”。希望该临床快速落地，收纳患者，加快赶超，缩小我们和欧美之间新药上市的时间差距！为中国的三阴性乳腺癌患者带来新的治疗选择！在过去的十年间，有六款ADC获批上市。尤其是在2019年，ADC领域迎来了史无前例的重大突破。一年之内，三款ADC获得美国FDA批准上市，将其研发推向了高潮。目前，ADC已成为制药企业研发的热点，据不完全统计，已有二十多家中国企业正在进行ADC的开发。可见其前景光明。
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