一、制假售假阴魂不散
二、“公关”注册余孽难消 前几年，媒体经常列举一组数字：“仅2004一年,国家药监局便受理了10009种新药报批,而同期美国药监局受理新药报批数量仅为148种”，称“中国创造‘年批万种新药’的奇迹”。媒体的声音自然有夸大抄作的成分。中国没有这么多新药的报批，否则这么强大的创新能力应是国人的福祉。这么高的数字，主要和当时新药的定义不科学有关。2008年10月8日国家局新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛表示，05年仿制药的批准是8000多个，这一回注册申请的是800多，新药批准数量下降幅度较大。经过这些年努力，前几年低水平重复申报比较严重的现象得到了有效遏制------。中国真正意义上的新药寥如晨星，但药品注册的数量是巨大的。药品注册分新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请，所以以现在的角度看，04、05年所谓的新药数字大都非新药申请（或批准）。上述不是我们今天谈的主题。今天要讨论的是前几年产品注册带来的后遗问题。在04年前后发生的地方文号换发国药准字的过程中，国家局难辞其咎。因为急功近利，对进程安排严重失算。数量庞大的地方文号药品，原本是卫生执政的产物，急欲在短期内“国药化”，穿上药监色彩的衣服。结果囫囵吞枣，换过文号的品种泥沙俱下，良莠不齐，错失了一次对地方品种有效整顿的机会。这是面上的问题。在具体操作上，存在媒体民众千夫所指的“卖批文”行为。在药品注册上，搞得是公关政策，靠的是人情关系。那几年实权人物高高在上，深藏“闺”中，难得谋面。即使是蒜大的办事员，企业老板要千方百计通过关系约请吃饭。没有关系的，你的产品冷不丁被打入冷宫，遥遥无期的等待。药物非临床研究、临床试验并非很重要，社会上有一班熟谙药品审评套路、专门编造数据资料的“专业户”，你家的申报资料可以委托搞定。据说窝居北京的有专门跑卖批文为业的公司，专长搞一些改变剂型、改变给药途径的新药文号。国家局痛定思痛，一个《药品注册管理办法》，2002年、2005年、2007年频繁修订，在部门立法史上少见。现行《药品注册管理办法》（07版），虽然制度上有了很多进步，但对以前的“过江之鲫”如何捕获？按照人们对药品质量认识的进步（即从“药品质量是检验出来的”到“药品质量是生产出来的”再到“药品质量是设计出来的”），注册阶段的缺陷是药品安全隐患的先天之疾，总有一天要暴露出来。近几年连续的鱼腥草、双黄连、刺五加、茵栀黄等中药注射剂的严重不良事件，仅是药品注册后遗问题的冰山一角，紧张得有些人干脆提出对中药注射剂全盘封杀。理解爷儿们，矫枉过正至少不会再出事！基于我国现有不良反应报告制度，基于民众、媒体对药品不良反应的误解，基于药品生产企业对不良反应的高度敏感，基于涉药单位、民众对不良反应监测报告的被动和冷漠，基于政府部门缺乏正确的宣传导向和对相关企业公正处理的现实，我国药品再评价工作任重道远。一些产品设计上潜在的危险，也许要等若干年，付出一定的代价后才逐见天日。最后需要指出的是，药品先天缺陷的大部分的“祸根”是卫生执政时早就埋下的（从历史发展的角度，当时社会发展阶段不会对药品安全提出更高的要求），但药监执政时期是另一个发展阶段，药监是有责任擦好卫生的屁股。可惜的是别人的屁股擦不干净，所以自己屁股只有挨板的份。
三、流通渠道鱼龙混杂 我从不忌惮地说，药监执政十年，并没有从本质上改善了药品市场流通秩序，流通秩序依然混乱不堪。流通秩序的本质问题是经营资格和购进渠道的问题，非法经营和从非法渠道购进是茶壶茶杯的关系。在药监执政前，药品的非法经营和非法渠道购进当然（貌似）更加普遍，但那时计划经济的色彩还比较浓厚，国有批发企业占据垄断地位，药品从上到下一级一级划拨，其身份基本都是清白的。后十年，药品市场进入全国大流通时期，药监队伍打掉了一个又一个无证经营窝点，查获了一起又一起从非法渠道购进的案件，但是，现有的监管制度显然应对急剧变化的社会形势力不从心。“皮包”公司空穴套狼，许可证出租挂靠，药品回收暗流涌动，医药代表鱼龙混杂，票据管理仰人鼻息------。2007年10月，为确保北京奥运会的顺利召开，北京市药监局突击开展了“飓风行动”，结果核查的药品票据中竟然有14.5%是假冒或仿冒或其他不一致的情况。一个药企老总（商业）曾经理直气壮地对我说，他就不信有一家批发企业没有违规操作的。药品流通，怎一个“乱”字了得！基层药监，怎一个“辛苦”了得！基层同志一年到头地办案，其实只是抓了些笨的，处罚了些弱势的，取缔了些掩藏不深的，还只是碰了下树梢，折了些嫩枝。这些案件往往跨省跨地，通过与合法企业的串通勾结，将“黑”药洗“白”，批上合法的外衣，然后冠冕堂皇地在市场上销售。由于缺乏成熟的省界协查机制，更有地方保护主义思想作祟，这些案件即使查到了也只损些皮肉，根本不伤筋骨。2009年6月，国家局安监司印发了《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》，加强票据管理应是掐中问题的“七寸”所在，但是经验证是拍脑袋决定，“规定”内容破绽百出，根本不适合实际运作，闹得民声沸扬，只好以“夭折”告收场。
四、仿药“伪”药乱象环生 非药品冒充药品（下称仿药伪药）为害不浅，政府部门已达成共识。国家对仿药伪药的整治如此重视，应该是药监系统的一大功绩。我们要记住几个局：如宁波局、南京局（好象台州局也曾有过行动）------，是他们对仿药伪药开了第一枪，撕下这块遮羞布，把事情摆到桌面上讲话。虽然，“摸着石头过河”，曾经受到不少争议。讽刺意味的是，陕西、河南通过地方立法，批了四不象的“健用字”产品，难道不是助纣为孽？难道不是和国家局的处境唱对台戏么？没有给“健用字”产品好下场，这是正确的。现在的尴尬是，真相摆出来了，人人都喊打。国家局也不少发文，但怎么看都似自说自话，绵软无力。除非有一剂对症的解药（就是较高规格的立法），否则都是抽刀断水，隔靴搔痒。即使撞上，多以撤柜（撤卖）或叮嘱业主自行销毁告终。我们自个都没有查处的底气，仿药“伪”药乱象怎能得以根治？
五、冷链完整支离破碎 在影响药品储存质量的外界因素中，无疑温度最重要，特别是对于温度敏感药品，如疫苗、血液制品、诊断试剂和部分化学药制剂等。今年3月有媒体曝出山西疫苗事件，称近百名儿童注射疫苗后或死或残，又一次激起千层浪。虽然专家论证的结果，排除了与疫苗接种的关联性（我不是专家，这方面不敢发表过多言论），但报道中“高温暴露疫苗”等字很是刺激眼球。疫苗尚且如此，其他冷藏药品可想而知。有个去安徽某知名企业参观过的朋友跟我说，什么药品冷藏，他们那里的头胞哌酮钠都放在太阳子底下晒！他这话绝非虚言！具备药学专业基础的人都应该明白“冷链完整”对温度敏感药品质量的重要性，但显然国情离这四字要求尚有较大差距。据我了解，规模较大或有知名品牌的药企对冷链管理还算重视，在生产、储存和运输过程中小心呵护，但大部分企业意识冷漠，纯属面上应付。销量才是硬道理！尤其是对运输过程中冷链的控制和监管，更是药监部门难解的结（没辙！）。
六、饮片监管日暮西山 前几年经常看到报道，说对全国十七个中药材专业市场进行抽检，不合格率高达多少多少。中药材、中药饮片不合格率居高不下是不争的事实，但重视监管，至少还不至于失控，怕只怕管得失去信心。据我的观察，基层稽查对这一块的监管力度每况愈下，原因之一是药监部门懂中药的本就匮乏，现在的年轻人对中药不屑一顾，多数领导认为机关部门纯专业培养无足轻重（会执法就够了），专业人才更是青黄不接；原因之二是饮片脏，乱，案值小，取证难，办案成本高，稽查人员对办理中药案件没有成就感，该放就放。无近虑必将有远忧。杭州市局2009年开展了一年的中药专项治理活动，监督抽查284批次，其中，硫含量超标17批，非法染色8批（不明其他不合格情况）；添加重粉（硫酸镁，俗称泻药）增重也是中药行内半公开的秘密。这种现象已非常严重，我有熟人专门到中药市场调查过。不能不忧虑，将来有一天发生药品的“三聚氰胺”事件！
七、邮寄网购陈仓暗渡 随着互联网的普及，人们生活方式的转变，药品网购现象正在悄悄的迅速的膨大。互联网上和药品有关的服务信息铺天盖地，其中绝大部分销售药品的网站是非法的（截止2010年4月，国内获得《互联网药品交易服务资格证书》的企业仅26家）。这些网站大多都是宣称治疗糖尿病、皮肤病、痛风、哮喘、心脑血管等慢性疑难病症，并打着国家级治疗中心或部队研究机构的旗号，“国际”、“全球知名专家”、“权威认证”、“＊＊监制”等字眼在网站上随处可见。经不起诱惑的患者购买后，通过邮寄方式送达。这些药品大部分是假药，部分确实有短期的“神效”，慢性病患者（尤其在农村）服用后，自发性地形成义务宣传的群体，为这些假药的泛滥推波助澜。这些假药往往含有激素、安茶碱或者精神药品等成分，而且投量奇高，毫无安全保障可言。已经有非常多的毒副作用、依赖性、致死致残的悲剧，但广大的中国农村、无知的农民群众却依然非常迷信和依赖，他们对收缴他们手中的假药非常的不理解。药品邮寄网购的暗流，将在中国大地长期的蔓延。
八、贴牌杂牌风生水起 对于药品贴牌生产的现象，近年日渐突出，直觉是在打“擦边球”，其中肯定有猫腻，但因没有深入调查过，暂且不论。杂牌药，并非非法药品，指的是与知名品牌对应的同一品种。中国的国情是，同一个品种，许多产家都生产，结果数十个商品名的药品，其实就是同一种药。业内有一种言论认为：“药品只有合格不合格之分，哪有优劣之分！”这其实是政府部门忽悠老百姓。从法律的角度，确实只有合格不合格之分；但从药用价值角度，肯定是有优劣的区别。否则怎么解释很多进口药疗效就比国产的好？否则投入技术、提高工艺有什么意义？药品的合格性仅是药品的最低要求。不宣传药品的优劣，对品牌产业的保护是非常不公平的。君不见，零售药店品牌药纷纷贱卖（亏本卖），从业人员大肆推荐顾客的是名不经传的杂牌品种（暴利）。优质不优利，品牌等于花瓶。杂牌药大行其道，其实降低了全社会的医疗效益。而且背后的隐忧是，杂牌药流通渠道更加混乱，身份来源更加可疑，部分品种生产源头的合法性值得怀疑。
九、过度医疗如火如荼 不合理用药的现象在中国极其普遍，带来的安全隐患和社会问题不容小觑。根据早些年权威部门的数字，全国每年因药源性疾病住院的病人达250万，其中约19.2万病人死于药源性疾病。不合理用药的主要问题是过度医疗。主要表现有：1、大处方。医生收入和处方“贡献”挂钩早是心照不宣的事实，药品回扣是导致医生开大处方、贵处方的重要原因。2、“点滴”至上。在规模较小的赢利性医疗机构，普遍存在“点滴”成风的现象，“挂盐水”成了治病的“万能钥匙”。不论大病小病，可以口服解决的，可以肌肉注射的，通通挂上“盐水瓶”。这严重违背了世界卫生组织的临床医治原则，给患者健康留下隐患。3、滥用抗菌药。滥用抗菌药导致细菌耐药性的产生和抗菌药抑菌率的大幅下降，已逐渐发展成社会问题。2007年我曾对温州医疗机构的数百张处方进行统计，三级医院抗菌药使用率在15%左右，其他医疗机构平均使用率超过50%。当然，由于我国的医疗体制问题，由于处方药和非处方药分类管理制度还非常不健全，其他药物的滥用也同样严峻，抗菌药只是个典型。
十、药学服务虚无缥缈 药品的药用效益至少要通过三个方面才能得以实现：即药品质量保障、疾病诊断准确、用药科学得当，三个方面一样的重要。由于用药不得当产生不良后果的案例举不胜举，但三个方面的社会地位和关注度却一直截然不同。医疗机构向来重医轻药（至少药学服务不占很重分量）；药品零售行业市场化程度加大后，药学服务更加行同虚设。全国36.5万家零售药店中，试问有多少药师（执业药师）真正在职在岗？即使迫于监管压力在职在岗的药师，有几个懂得药学服务（十多万执业药师中，很多水平确实不敢恭维）？即使有水平的药师在职在岗，有几个是从药学服务质量的角度指导用药的？老板要的是利润，希望你大力推销暴利产品、杂牌药。都为病人考虑药用效益，很多药店早就关门了。
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