立普妥惨了！中国首仿药阿乐通过一致性评价，百亿市场重分？！

作者：Yvonne

来源：健识局

昨（5月15日）晚，德展健康发布公告称，其全资子公司北京嘉林药业股份有限公司生产的10mg、20mg两个规格阿托伐他汀钙片（阿乐）已正式通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为该产品首个通过一致性评价的仿制药。

阿托伐他汀钙片是辉瑞公司重磅产品，商品名为立普妥，1996年获FDA批准上市，用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及冠心病和脑中风的防治。阿乐是立普妥在国内的首仿药，由北京嘉林药业生产，1999年获批上市。公开资料显示，嘉林药业主要从事心脑血管药物的研发、生产和销售。而阿乐（阿托伐他汀钙片）作为嘉林药业主要产品，营业收入占总收入比例超过95%，2016年阿乐10mg、20mg片剂总体市场突破1.2亿盒，销售金额达到了39亿元人民币。

阿托伐他汀钙片（立普妥）自问世到现在，为辉瑞带来了丰厚的利益。据FiercePharma引用IQVIA数据，对1992年到2017年全美十大畅销药物排名显示，立普妥为美国最畅销药物TOP1，销售额高达946.7亿美元，虽然在2014年，修美乐打破了立普妥创造的单年最高销售纪录，但立普妥依然是目前全球唯一一个连续十年全球销售第一的药品，成为全球药品销售神话。

同时，虽然在2012年全球药品市场的专利保护到期，出现销售下滑的现象，但立普妥销售依然强劲，2017年在美国销售额为19.2亿美元，而在中国，更是一直保持着良好的市场增长速度。

据米内网数据显示，2016年立普妥国内公立医院终端销售额达到60.86亿元，占据69.26%的市场份额，而排在第二位的国产品牌北京嘉林的“阿乐”仅占据27.74%，悬殊颇大。

而此次阿乐通过一致性评价，即可以替代原研产品，在药品招标采购、医保支付层面获得一定支持的同时，也将对立普妥的市场造成一定的冲击。

据健识君了解，除北京嘉林药业外，浙江新东港药业也已开展了阿托伐他汀钙片一致性评价，随着仿制药品逐步完成一致性评价，立普妥的市场份额必将在未来几年出现下滑，而依赖进口药、一家独大的局面也将被终结。