不良反应
在试验的双盲治疗期，舒尼替尼组和安慰剂组分别有12例(6%)患者和3例(3%)患者发生非粘膜炎/口腔炎性的口腔疼痛;分别有15例(7%)患者和4例(4%)患者发生发色改变;分别有10例(5%)患者和2例(2%)患者发生脱发。
中期分析后，该试验揭盲。安慰剂组患者有机会接受开放的舒尼替尼治疗(参见【临床研究】)。对241例随机分至舒尼替尼组的患者，包括139例同时在双盲期和开放期都接受舒尼替尼治疗，舒尼替尼中位治疗时间为6个周期(平均数8.5，范围1-44)。对255例最终接受开放期舒尼替尼治疗的患者，中位治疗期从结束双盲期开始计算为6个周期(平均数7.8，范围1-37)。共有118例(46%)患者需要中断治疗，72例(28%)患者需要减低剂量。20%患者由于出现治疗后不良反应从而永久性停药。开放期接受舒尼替尼治疗患者最常见的3或4级药物相关不良反应为疲劳(10%)、高血压(8%)、乏力(5%)、腹泻(5%)、手足综合症(5%)、恶心(4%)、腹痛(3%)、厌食(3%)、粘膜炎(2%)、呕吐(2%)、甲状腺功能减退(2%)。
既往未经治疗的晚期肾细胞癌(RCC)研究中的不良反应
晚期肾细胞癌(RCC)研究中，实际接受治疗的患者共735例，舒尼替尼组375例，IFN-α组360例。舒尼替尼组和IFN-α组的中位治疗持续时间分别是11.1个月(范围:0.4-46.1个月)和4.1个月(范围:0.1-45.6个月)。舒尼替尼组和IFN-α组分别有202例(54%)和141例(39%)患者发生治疗中断。舒尼替尼组和IFN-α组分别有194例(52%)和98例(27%)患者需要减低剂量。舒尼替尼组和IFN-α组分别有20%和23%的患者因治疗后出现的不良反应而导致永久性停药。大部分治疗后出现的不良反应均为1或2级。舒尼替尼组和IFN-α组治疗后分别有77%和55%的患者报告有3或4级的不良反应。
*不良事件通用术语标准(CTCAE),版本3.0
a舒尼替尼组4级不良反应包括背痛(1%),关节痛(<1%),呼吸困难(<1%)，乏力(<1%),疲劳(<1%),肢痛(<1%)和皮疹(<1%).
bIFN-α组4级不良反应包括呼吸困难(1%),疲劳(1%).腹痛(1%)和抑郁(<1%)，
c包括肋腹侧疼痛
d包括味觉丧失，味觉减退和味觉障碍
e包括食欲减退
f包括1例5级胃出血
g包括抑郁情绪
*不良事件通用术语标准(CTCAE),版本3.0
a舒尼替尼组患者4级实验室检查异常包括尿酸(14%)，脂肪酶(3%),中性粒细胞(2%)，淋巴细胞(2%)，血红蛋白(2%)，血小板(1%)，淀粉酶(1%)，ALT(<1%)，肌酸激酶(<1%)，肌酐(<1%)，血糖升高(<1%)，血钙下降(<1%)，血磷(<1%)，血钾升高(<1%)和血钠下降(<1%)
bIFN-α组患者4级实验室检查异常包括尿酸(8%)，淋巴细胞(2%)，脂肪酶(1%)，中性粒细胞(1%)淀粉酶(<1%)，血钙升高(<1%)，血糖下降(<1%)，血钾升高(<1%)和血红蛋白(<1%)。
亚洲人安全性数据：
以下台湾临床数据仅为初步分析结果，目前尚未得到最终的研究结果。
台湾中国人胃肠间质瘤(GIST)患者的安全性数据
研究A6181036是一项在胃肠间质瘤(GIST)患者中进行的开放性、非随机、“治疗性用药”的临床项目。该初步分析数据包括了16例台湾胃肠间质瘤(GIST)患者。所报告的最常见的不良反应为疲劳、腹泻、手足综合症、皮肤颜色改变、以及外周性水肿(表5)。其他常见的不良反应包括：皮疹、食欲减退、头晕、高血压、上腹痛、以及消化道出血。绝大多数不良反应是1或2级，并且可以通过降低剂量、暂停用药、和/或终止用药得以控制。
台湾中国人晚期/转移性肾细胞癌(MRCC)患者的安全性数据
研究A6181037是一项在细胞因子治疗失败的晚期/转移性肾细胞癌(MRCC)患者中进行的开放性、非随机、“治疗性用药”的临床项目。该初步分析数据包括了22例台湾晚期/转移性肾细胞癌(MRCC)患者。所报告的最常见的不良反应为疲劳、粘膜炎以及外周性水肿(表6)。绝大多数不良反应是1或2级，并且可以通过降低剂量、暂停用药、和/或终止用药得以控制。
中国人初步安全性数据
一项在晚期胃癌患者中开展的II期国际多中心临床研究正在进行中。截至到2007年5月，有15例中国患者接受了至少一次舒尼替尼的治疗。最常见的不良反应为疲乏(8例)和食欲减退(8例);其次为恶心(3例)、腹泻(3例)、虚弱(3例)等。绝大多数不良反应的程度较轻并可耐受，为1或2级;仅有2例患者出现3级腹泻，1例患者出现4级低血压;另有1例患者出现4级心律失常、嗜睡，后因脑疝死亡。与欧美关键性研究相比，两者的安全性特征是相似的。
静脉血栓事件
胃肠间质瘤(GIST)研究A中舒尼替尼组有7例(3%)患者出现静脉血栓事件，其中5例患者为3级深静脉血栓事件(DVT)，2例为1或2级。7例患者中的4例在第一次观察到深静脉血栓后中断治疗。安慰剂组无静脉血栓事件。
既往未经治疗的晚期/转移性肾细胞癌(MRCC)研究中，8例(2%)接受舒尼替尼治疗的患者报告了静脉血栓事件，其中4例(1%)为肺栓塞(1例为3级，3例为4级);另外4例患者出现了深静脉血栓事件(1例为3级)。1例患者因肺栓塞退出舒尼替尼的研究;2例患者因肺栓塞，1例患者因深静脉血栓事件暂停用药。在IFN-α组中，6例(2%)患者出现静脉血栓，其中1例(<1%)为3级深静脉血栓事件，另5例(1%)患者为肺栓塞(1例为1级，4例为4级)。
可逆性后脑白质脑病综合症(RPLS)
罕见癫痫和有放射影像学证据的可逆性后脑白质脑病综合症(RPLS)(<1%)。无患者因此导致致死性后果。癫痫和有RPLS相关症状/体征的患者，如出现高血压、头痛、灵敏性下降、精神功能改变和视力丧失(包括皮质性盲)应先进行医学处理，包括控制血压，并建议暂时停用本品。此后，可根据医生的判断考虑恢复治疗。
胰腺和肝功能
如果患者出现胰腺炎或肝功能衰竭的症状，应停止本品的治疗。在既往未经治疗的晚期/转移性肾细胞癌(MRCC)患者中，观察到舒尼替尼组和IFN-α组分别有5例(1%)和1例(<1%)患者出现胰腺炎。在经本品治疗的患者中观察到肝中毒(详见黑框警告及【注意事项】)。
上市后经验、
舒尼替尼批准使用后发现如下不良反应，由于这些反应是由一组数目不明确的人群自发报告，因此不可能确切分析他们发生的频率，或确定和药物暴露之间的因果关系。
曾报告严重感染(伴随或不伴随中性粒细胞减少)，部分伴随致命后果。接受舒尼替尼治疗的患者最常见的感染均为肿瘤患者的常见感染，入呼吸道、尿道、皮肤感染及脓毒血症。曾报告包括会阴在内的坏死性筋膜炎，部分伴致命后果。
曾报告肌病和/或横纹肌溶解症，伴随或不伴随急性肾衰，部分为致死性。发现肌中毒症状或体征的患者，应接受药物治疗。
曾报告血栓微血管病。推荐暂停舒尼替尼使用;经治疗后在医师指导下可考虑恢复用药。
曾报告血小板减少症相关的致死性的出血事件。
曾报告接受舒尼替尼治疗的患者出现肺出血，部分伴致命后果。
曾报告肺栓塞，部分为致死性。
曾报告肾功能损伤和/或肾衰，部分伴随致命后果。
曾报告蛋白尿和少数肾病综合征，推荐进行基线尿分析，监控患者蛋白尿发展或加重。对中度到重度蛋白尿患者持续舒尼替尼治疗的安全性，尚未系统评估。对肾病综合症患者，终止舒尼替尼治疗。
曾报告超敏反应，包含血管性水肿。
曾报告瘘管形成，有时与肿瘤坏死和/或消退相关。部分伴随致命后果。
曾报告接受舒尼替尼治疗的患者出现下颌骨坏死(ONJ)，大部分确认为有ONJ风险因子的患者，特别是静脉注射双磷酸酯和/或既往罹患需要进行侵入性牙科手术的牙科疾病史。
曾报告接受舒尼替尼治疗的患者出现动脉血栓栓塞事件，部分伴随致命后果。最常见的事件包括脑血管意外、短暂性脑缺血发作及脑梗。
曾报告接受舒尼替尼治疗的患者出现肿瘤溶解综合征，部分伴随致命后果。
临床研究及上市后用药曾报告偶见甲状腺机能亢进，部分随后出现甲状腺机能低下。
曾报告味觉异常，包括味觉丧失。
曾报告心肌病，部分伴致命后果。
偶有报告坏疽性脓皮病。
