【行业资讯】CFDA：国家重点监管医疗器械目录

医路通导读

这几种医疗器械种类属于国家重点监管器械种类。凡事从事这些医疗器械产品的生产、代理和销售的，都更应该谨慎操作，合法运营。因为你的一举一动都会比别人处于更大的关注之下。

好了，来看一下这里面有没有你在做的产品吧！

国家重点监管医疗器械目录

一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械

1．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；

2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；

3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；

4．一次性使用静脉输液针；

5．一次性使用静脉留置针；

6．一次性使用真空采血器；

7．一次性使用输血器；

8．一次性使用塑料血袋；

9．一次性使用麻醉穿刺包。

　　

二、植入材料和人工器官类医疗器械

1．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；

2．脊柱内固定器材；

3．人工关节；

4．人工晶体；

5．血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；

6．心脏缺损修补/封堵器械；

7．人工心脏瓣膜；

8．血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；

9．组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。

　　

三、同种异体医疗器械

　　

四、动物源医疗器械

　　

五、计划生育用医疗器械

1．宫内节育器；

2．避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。

　　

六、体外循环及血液处理医疗器械

1．人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）；

2．血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；

3．透析粉、透析液；

国家食品药品监督管理总局