什么？！医疗器械二类经营不备案了？

医疗器械经营备案取消了么？！！

其实并没有！只是在多证合一、证照联合的政策下，可以与其他备案事项合并而已，原备案部门不再单独办理，改由统一的窗口办理。

今年政府的口号之一是“最多跑一次”，为落实省委省政府“最多跑一次”改革要求，杭州市决定在商事登记领域开展“1+N”+X多证合一、证照联办改革。

什么是“1+N”+X

（一）关于“1”。是指“五证合一、一照一码”的营业执照，核心是统一社会信用代码，是实行多证合一的主要特征。

（二）关于“N”。是指基于统一社会信用代码可以通过数据共享整合的备案、审批事项，实质是梳理整合“N”事项，拓展“1”内涵，实现“五证合一、一照一码”为“多证合一、一照一码”。

（三）关于“X”。是指目前难以实现“多证合一、一照一码”的审批事项，通过实行证照联办，实现“一件事”“最多跑一次”改革目标。

调整后，全市首批N类“多证合一”事项清单和X类“证照联办”事项清单见附件。与医疗器械行业有关的主要是医疗器械二类经营备案、一类生产备案实行多证合一，医疗器械三类经营许可实行证照联办。

从8月1日起，全面推行“多证合一”和“证照联办”，列入N类“多证合一”的事项，原备案部门不再单独办理列入备案；列入X类“证照联办”事项，各审批部门要根据当事人的申请需求，按照“一窗受理、集成服务、证照联办”标准，实行证照联办。

多证合一、证照联办后，可减少企业备案需要准备的资料，节约成本，办事也更方便。

N类“多证合一”事项的办理实行“一窗受理、一网互通、一库共享”，市场监管部门以企业“五证合一、一照一码”和个体工商户“两证整合”为蓝本，统一收取申报材料。N类事项原备案部门不得额外收取其他材料，商事主体有关信息由市场监管部门直接推送至备案部门。

也就是说企业统一在各级行政服务中心商事登记综合窗口提交相关资料，然后由商事登记综合窗口将资料推送给相关备案部门，企业不用在各个部门往返奔波，节省大量时间和精力。

能够通过部门间数据交换流转或在全市商事登记证照联办审批系统中可实现信息共享的材料，一律取消重复收件，审批部门不得要求当事人重复提交纸质材料。

也就是说，类似于经营场所租赁合同等这些在办理营业执照时已经提交了的信息，可以通过信息共享，在办理许可事项的时候不用再次提交。

另外，多证合一改革后，也方便企业办事。企业再去相关部门办事时，只要带营业执照就好了，不需要再带一摞证件。

所以，其实备案还是要进行的，只是可以多个证件合并。重要的事情说三遍，备案没有取消！没有取消！没有取消！

当然多证合一、证照联办的具体实施方式还要看相关辖区的实际规定。

附件1

调整后首批“多证合一”N类事项清单（共17项）
序号	行业	审批事项名称	事项类型	涉及部门	备案事项
1	公章刻制	公章刻制备案	备案	公安部门	企业刻制公章备案
2	外商投资企业设立备案	外商投资企业（除外商投资产业指导目录负面清单内的）设立备案	备案	商务部门	外商投资企业设立备案
3	房地产开发行业	房地产开发企业备案	备案	建委	房地产开发企业备案
4	医疗器械生产行业	第一类医疗器械生产备案	备案	市场监管部门	备案凭证
5	医疗器械经营行业	第二类医疗器械经营备案	备案	市场监管部门	备案凭证
6	机动车配件经销行业	机动车配件经销备案	备案	交通运输管理部门	机动车配件经销备案
7	艺术品经营行业	艺术品经营单位备案	备案	文广部门	艺术品经营单位备案
8	房地产经纪行业	房地产经纪机构及其分支机构备案	备案	住保房管部门	房地产经纪机构备案证书
9	大学生创业企业认定	全日制普通高校在校毕业生及毕业5年内的大学生，由本人担任法定代表人，创办符合产业发展导向的，且大学生创业团队核心成员出资总额不低于注册资本30%的企业备案	备案	人力社保部门	大学生创业企业备案证明
10	保安服务行业	保安服务公司设立分公司备案	备案	公安部门	保安服务公司设立分公司备案
11	住房公积金缴存登记	住房公积金缴存登记备案	备案	住房公积金管理机构	住房公积金缴存登记备案
12	再生资源回收经营行业	再生资源回收经营者备案	备案	商务部门\公安部门	再生资源回收经营者备案
13	船舶代理\水路运输代理业务经营行业	船舶代理\水路运输代理业务经营备案	备案	水路运输管理部门	船舶代理\水路运输代理业务经营备案
14	道路客运经营行业	道路客运经营者设立分公司报备	备案	道路运输管理部门	道路客运经营者设立分公司报备
15	道路货物运输经营行业	道路货物运输经营者设立分公司报备	备案	道路运输管理部门	道路货物运输经营者设立分公司报备
16	旅行社行业	旅行社分社备案	备案	旅游行政管理部门	旅行社分社备案
17	旅行社服务行业	旅行社服务网点备案	备案	旅游行政管理部门	旅行社服务网点备案

附件2

调整后首批“证照联办”X类事项清单（共27项）
序号	行业	审批事项名称	事项类型	涉及部门	许可事项
1	餐饮服务行业	餐饮服务许可	行政许可	市场监管部门	食品经营许可证
		建设项目环境影响评价报告书（表）	行政许可	环保部门	建设项目环境影响评价报告书（表）
2	食品经营行业	食品经营许可	行政许可	市场监管部门	食品经营许可证
3	药品经营行业	药品经营许可	行政许可	市场监管部门	药品经营许可证
4	医疗器械经营行业	第三类医疗器械经营许可	行政许可	市场监管部门	医疗器械经营许可证
5	印刷经营行业	包装装潢印刷品和其他印刷品经营；打字复印	行政许可	文广部门	印刷经营许可证
		建设项目环境影响评价报告书（表）审核	行政许可	环保部门	建设项目环境影响评价报告书（表）批复
6	互联网上网服务行业	互联网上网服务营业许可	行政许可	文广部门	互联网经营许可证
7	旅馆住宿行业	旅馆业（住宿）特种行业许可	行政许可	公安部门	特种行业许可证
		公共场所卫生许可	行政许可	卫计委部门	公共场所卫生许可证
8	道路货物运输行业	道路货物运输许可	行政许可	交通运输管理部门	道路运输经营许可证
9	广播电视节目   制作行业	广播电视节目制作许可	行政许可	文广部门	广播电视节目制作经营许可证
10	机动车维修行业	机动车维修许可	行政许可	交通运输管理部门	道路运输经营许可证
		建设项目环境影响评价报告书（表）审核	行政许可	环保部门	建设项目环境影响评价报告书（表）批复
11	营利性医疗机构行业	医疗卫生机构设置执业许可	行政许可	卫计委部门	设置医疗机构批准书
		建设项目环境影响评价报告书（表）审核	行政许可	环保部门	建设项目环境影响评价报告书（表）批复
12	烟草制品零售行业	烟草专卖零售许可	行政许可	烟草部门	烟草专卖许可证
13	出版物零售行业	出版物零售许可	行政许可	文广部门	出版物经营许可证
14	内资人才中介/职业介绍行业	人才中介/职业介绍服务机构设立许可	行政许可	人社部门	人力资源服务许可证
15	道路运输站（场）   经营行业	从事道路运输站（场）经营业务许可	行政许可	交通运输管理部门	道路运输经营许可证
16	林木种子生产经营行业	从事林木种子生产经营业务许可	行政许可	林业部门	林木种子生产经营许可证
17	商场超市行业	食品许可	行政许可	市场监管部门	食品经营许可证
		公共场所卫生许可	行政许可	卫计委部门	公共场所卫生许可证
18	美容美发行业	公共场所卫生许可	行政许可	卫计委部门	公共场所卫生许可证
19	洗浴行业	公共场所卫生许可	行政许可	卫计委部门	公共场所卫生许可证
		建设项目环境影响评价报告书（表）审核	行政许可	环保部门	建设项目环境影响评价报告书（表）批复
20	娱乐场所经营行业	内资娱乐场所经营业务许可	行政许可	文广部门	娱乐经营许可证
		建设项目环境影响评价报告书（表）审核	行政许可	环保部门	建设项目环境影响评价报告书（表）批复
		公共场所卫生许可	行政许可	卫计委部门	公共场所卫生许可证
		娱乐场所备案	备案	公安部门	娱乐场所备案
		公众聚合场所营业前消防安全检查	行政许可	消防部门	消防安全检查意见
21	游泳场馆行业	公共场所卫生许可	行政许可	卫计委部门	公共场所卫生许可证
		经营高危险性体育项目许可	行政许可	体育部门	高危险性体育项目经营许可证
22	动物诊疗行业	动物诊疗许可	行政许可	农业部门	动物诊疗许可证
23	农药经营行业	农药经营许可	行政许可	农业部门	农药经营许可证
24	银行开户	银行开户许可证办理	行政许可	人民银行（报批后实施）	银行开户许可证
25	对外贸易经营者行业	对外贸易经营者备案登记	备案	商务部门	对外贸易经营者备案
		出入境检验检疫报检企业备案	备案	出入境检验检疫部门	出入境检验检疫报检企业备案
		原产地企业备案	备案	出入境检验检疫部门	原产地证书
		原产地企业备案	备案	贸促会（注：市贸促会提出其使用的系统全国通用，建议由总局层面整合）	原产地证书
26	易制毒化学品生产、经营行业	第二、三类易制毒化学品生产、经营单位备案	备案	安监部门	第二、三类易制毒化学品生产、经营单位备案
27	旅行社行业	旅行社经营许可  (不含出境旅游业务)	行政许可	旅游部门	旅行社经营许可证                                     (不含出境旅游业务)