宫颈癌疫苗

折叠 编辑本段 基本简介

Gardasil

每年全球有超过50万新发宫颈癌病例，超过20万女性死于宫颈癌。中国每年有近10万宫颈癌新发病例，占了世界新发病例总数的将近20%。而引发宫颈癌的最大元凶——HPV病毒，正在被各大研发机构和医药公司攻克。内陆暂时没有子宫颈癌疫苗供注射，最近的要到香港。

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宫颈癌疫苗（HPV疫苗）是人类第一个预防恶性肿瘤的疫苗。已研制成功的宫颈癌疫苗分别是Cervar ix和Gardasil。该疫苗已在全世界100个国家上市，宫颈癌疫苗可以防止人体内人乳头状瘤病毒（HPV）变异。在这4种变异中，有两种变异有75%的机会会导致女性患宫颈癌，而另两个变异则有50%的机会导致患其它的生殖系统疾病。

折叠 编辑本段 预防疫苗

hpv疫苗能预防包括hpv6,11,16,18在内的四种亚型，同时防止由这四种病毒引起的子宫颈癌、阴道癌、外阴癌以及生殖器官湿疣等相关疾病。

目前上市了两种HPV疫苗，一种是四价疫苗，针对HPV-6、HPV-11、HPV-16和HPV-18这4型病毒；另一种是二价疫苗，只针对HPV-16和HPV-18，其中HPV-16和HPV-18都是会引起宫颈癌的高危型HPV。

两种疫苗均可通过美亚预约网预约赴港接种。

折叠 编辑本段 种类信息

全球仅有两种HPV疫苗上市，分别是默沙东的四价（6、11、16、18型）HPV疫苗和葛兰素史克公司的二价（16、18型）HPV疫苗。价代表的是HPV病毒的亚型，16和18型是高危型HPV病毒，6和11型是低危型病毒。

hpv疫苗能预防包括hpv6,11,16,18在内的四种亚型，同时防止由这四种病毒引起的子宫颈癌、阴道癌、外阴癌以及生殖器官湿疣等相关疾病。

两种疫苗均可通过美亚预约网预约赴港接种。

折叠 其他

印度疫苗生产商Shantha生物技术公司，曾于2007年宣布在研发一种不到Gardasil或Cervarix价格十分之一的廉价宫颈癌疫苗。不过2009年，Shantha被另一世界医药巨头赛诺菲（Sanofi）公司收购了78％的股权。目前这种廉价疫苗仍未投入使用。

在中国，也有数家机构正在研发各自的宫颈癌疫苗。其中的领先者即为夏宁邵领导的联合研究团队，其研究成果为一款基于大肠杆菌表达系统的宫颈癌疫苗。这种疫苗与葛兰素史克公司的Cervarix一样，属于HPV16、HPV18两价苗。

折叠 编辑本段 制备过程

默沙东的四价疫苗Gardasil含有HPV-6，HPV-11，HPV-16和HPV-18的VLPs。该疫苗在酵母培养基中制备，采用非晶形铝的羟基磷酸硫酸盐作为佐剂。每0.5ml四价疫苗中HPV6/11/16/18型的L1蛋白的含量分别为20μg/40μg/40μg/20μg,这些成分吸附于225g的佐剂。该疫苗配方不含抗生素，硫柳汞或其他防腐剂。

折叠 编辑本段 适应症状

默沙东的四价（6、11、16、18型）HPV疫苗能预防由第6、11、16及18型人类乳头瘤状病毒（HPV）所引起的疾病，包括：

子宫颈癌

前期阴道癌

前期外阴癌

生殖器湿疣（俗称椰菜花）

对已感染疫苗所覆盖的其中1类HPV病毒的年轻女性，她们从疫苗所能获得的保障可能较从未感染任何该4类HPV的女性为低，但疫苗仍能为她们预防其余3类HPV。

此疫苗不能医治已有的HPV感染、性器官湿疣、前期癌或癌症。此疫苗并不能防御非HPV病毒所引起的疾病。

折叠 编辑本段 接种年龄

部分国家根据免疫学桥接试验结果，已批准疫苗用于青春期女孩、年轻女性（9～26岁）和青春期男孩（9～15岁），甚至可用于中年女性（45岁以下），并有近30个国家的公共财政将对HPV疫苗进行支持，推广全民接种。

美国疾控中心（CDC）认为能获得HPV疫苗保护的人群年龄为9-26岁，而最适宜接种年龄为11-12岁。

折叠 编辑本段 注射流程

子宫颈癌疫苗：加卫苗、卉妍康

注射流程：

第一次注射

加卫苗：随意选定日期

卉妍康：随意选定日期

第二次注射

加卫苗：第一次注射后2个月

卉妍康：第一次注射后1个月

第三次注射

加卫苗：第一次注射后6个月

卉妍康：第一次注射后6个月

折叠 编辑本段 预防效果

有学者汇总了两种疫苗的多项临床试验，结果显示：对尚未感染HPV的妇女而言，两种疫苗在预防子宫颈癌癌前病变和子宫颈癌方面均显示出长期高度的有效性（＞95%），四价疫苗对相关HPV引起的生殖器病变也有很好的预防效果（100%），对于已经感染目标类型的HPV的妇女，疫苗即可显著减少异常细胞学的发生率。两种疫苗在所有年龄组均显示出高血清阳转率（100%），5年后均有比自然感染抗体滴度高8倍以上的中和抗体滴度，以AS04为佐剂的二价疫苗产生的抗HPV-16/18抗体反应比以铝盐为佐剂的四价疫苗更高一些，另外两种疫苗的桥联免疫原性研究结果都显示了青春期早期女性比大年龄女性（＞16岁）的免疫原性更高。Agorastos汇总了两种疫苗全球临床试验的所有安全性数据（n＞60000）。

折叠 编辑本段 安全性质

两种疫苗共接种约4000万支，分析结果显示两种疫苗注射部位均可能出现轻度和一过性的局部反应（红斑、疼痛或肿胀），疫苗组的发生率要比各自的对照组高，但目前尚无接种HPV疫苗后出现相关死亡病例的报告。虽然目前尚未观察到孕妇不慎接种任何一种HPV疫苗后出现严重后果，并已证实四价HPV疫苗可在哺乳期女性中接种，但鉴于数据的局限性，目前仍不推荐在妊娠女性、HIV阳性儿童和患有其他急性疾病的人群中接种HPV疫苗。此外，由于监测到年轻女性接种后晕厥和静脉血栓事件发生率稍高，建议青春期女性在接种疫苗后观察15分钟。因此，世界卫生组织（WHO）、疾病控制中心（CDC）、欧洲医学机构（EMEA）等6个国家多个部门均认为HPV疫苗是安全有效的，应积极促进其在全球发达或发展中国家进行接种。

折叠 编辑本段 上市国家

两种疫苗分别已在全球80～100个国家上市，在中国港澳台地区已获批使用；同时，鉴于HPV疫苗全球使用表现出的高度有效性和安全性，中国大陆正在积极开展三期临床试验，以便早日获得FDA批准使其尽早上市。

2011年10月，中国国务院常务会议通过的《疫苗供应体系建设规划》，已将宫颈癌疫苗列为鼓励重点研发的六大类疫苗之一。

2011年底，全球疫苗免疫联盟（GAVI）宣布加入宫颈癌疫苗推广队伍。到2015年，该组织将通过提供低价疫苗的方式，将疫苗引向九个低收入国家。

折叠 编辑本段 注意事项

感冒发烧者应调整预约接种时间

怀孕期间不宜接种

对酵母、蛋白质等过敏者不宜接种（如：鸡蛋、面包等

折叠 编辑本段 安全性能

疫苗已通过临床研究，证明没有疫苗严重副作用。疫苗不含有病毒基因或任何具传染性的物质，所以并不会引致感染或HPV相关疾病。据临床分析，早婚（在17岁前结婚）、早育（在18岁前怀孕）、多产（分娩4次以上）、性生活过于频繁、不卫生以及患有宫颈糜烂的人群都是易得宫颈癌的高危人群。

折叠 编辑本段 流行因素

人类乳头瘤病毒由于HPV感染通常没有明显的临床症状，其检出率因各种方法而异，对于HPV感染流行因素的分析就很难确定。但HPV感染是一种性传播疾病，与性行为因素有关，这一点已经明确。而个体的卫生状况好，注意经期卫生，同房前后卫生，使用宫内避孕环等均可以使感染HPV的几率降低。

折叠 性行为

大部分研究表明妇女近期的性伴侣数，性交频率，性伴侣患有生殖道疣等均与HPV感染密切相关。尽管有些研究表明初次性交年龄与HPV感染也有关，但这种因素受性伴侣数的影响，调整性伴侣数后，其危险性无显著性意义。

折叠 免疫因素

宿主的免疫力对HPV感染及病变的进展有很大的作用。有研究发现肾移植的免疫抑制者HPV的感染率是正常人群的17倍。HIV感染的人群中HPV感染率也增高。由于HIV感染人群性行为比较混乱，伴侣数较多，初次性交年龄小等因素，使HPV感染几率增加。但有些研究并不能证明免疫抑制与HPV感染有直接的相关性，HIV人群可能由于自身暴露的危险性高或机体抵御潜伏病毒的能力降低而使HPV感染率增高，这一人群的HPVDNA检出水平高于正常人群，这表明机体抑制HPV感染的能力降低。

折叠 怀孕

有研究表明，妇女怀孕次数增多，分娩次数，流产次数等并不增加HPV感染的危险性，畸胎的个数却与HPV感染相关。有些研究表明孕期妇女HPV感染率高，而且病毒检出量也增高，但这可能是由于孕期病毒水平增高而使检出效率提高所致。一项应用PCR法检测HPV的研究证实了这一观点，PCR法检测HPV病毒不依赖病毒的含量，结果发现孕期与非孕期妇女的感染率无显著差（9.6%/10.9%）。

折叠 口服避孕药

尽管口服避孕药可以增加宫颈癌的危险性，但它是否影响HPV感染还存在很大争议。有研究表明口服避孕药确实能增加HPV感染的几率，但有人认为口服避孕药对宫颈低度病变的发生无影响，却可以增加高度病变的危险性，因此认为口服避孕药是通过改变疾病的进展状态，而不是直接影响HPV感染率。

折叠 医源性感染

通过为病人检查、手术、上药治疗时接触感染。