【编者按】医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告（2023）》由中国药品监督管理研究会研创，社会科学文献出版社出版。王宝亭、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十五位编委；共35篇报告，9月1日上市出版。本文为报告的节选。
【作 者】罗福洲，国家药品监督管理局南方医药经济研究所医疗器械工作组研究员；张正阳，医药经济报医疗器械政策法规与产业经济研究中心研究员。
（以下为正文）
【摘 要】 2021-2022年全球各地区进入防疫常态化，相关生产线逐渐恢复使得医用耗材需求量减少，愈加复杂的国际形势导致全球市场购买力下降。根据中国海关总署统计，2022年我国医疗器械进出口总额下降，主要体现在出口额下降明显，在防疫耗材出口下滑的同时，部分高技术医疗器械产品出口上升迅速；进口方面，目前我国对高端医疗器械进口依赖程度高，但正在逐渐摆脱单一市场进口趋势。“一带一路”与东盟国家进出口总体平稳，仍然存在巨大潜在市场值得挖掘与拓展。此外，得益于疫情推动，中国企业在海外注册数量实现了飞跃式增长，海外营收的部分国内上市企业表现优异。然而，目前我国医疗器械出口仍处于起步期，在多个环节存在问题与挑战。后疫情时代，在党中央的决策部署下，中国医疗器械行业要想实现高质量发展，必须站在全球视角，不断增强我国医疗器械的国际竞争力，加快医疗器械产业数字化转型升级，打造国际品牌，战略部署全球市场布局，进一步拓宽国际市场、赢得国际地位。
【关键词】 医疗器械 进出口 国际竞争
近年，全球受新冠肺炎疫情影响出现经济低迷，另一方面，单边主义、保护主义不断抬头，各种地缘政治的威胁以及不确定性攀升，经济全球化遭遇逆流，这对我国医疗器械产品出口结构升级和更高质量发展带来阻碍与挑战。尽管如此，中国医疗器械市场保持高速增长，坚持“一带一路”发展战略，开拓东盟国际市场，国内企业在海外注册数量以及海外上市公司营收持续增加。为了加快我国医疗器械产业数字化转型升级，需要加快打破贸易壁垒、突破“卡脖子”核心技术、解决产品同质化问题，提高我国医疗器械的国际竞争力，从容应对国际形式的复杂多变。
我国医疗器械进出口贸易现状分析
（一）进出口总览
根据中国海关总署数据统计，2022年，我国医疗器械进出口总额为8088.36亿元，同比下降7.29%。
图1 2019-2022年我国医疗器械进出口总额及增速数据来源：根据中国海关总署公开数据统计
进出口总额下降主要是出口额下降明显导致，其中有两大原因：一是防疫物资出口下滑。相较2020对防疫物资医疗器械爆发式需求，2021-2022年全球各地区进入防疫常态化，相关产品的自主生产线逐渐恢复，对于口罩等医用耗材需求量不再大量增加。二是全球市场购买力下降。现在的国际形势愈加复杂，尤其俄乌冲突爆发后，贸易往来比之前更为敏感，政策的变动和限制越来越多，通货膨胀超出预期、融资收紧、粮食和能源价格上涨等因素也导致整体经济增速的放缓，进而影响医疗器械市场。相较于出口的下滑，我国进口市场保持稳健态势，近年来保持小幅度增长。
图2 2019-2022年我国医疗器械进口总额及出口总额数据来源：根据中国海关总署公开数据统计
（二）进口规模分析
2022年，中国医疗器械进口总额为3276.36亿元，进口总额占比40.51%，与去年基本持平。
表1 2019-2022年中国医疗器械进口规模整体情况
年份
进出口总额（亿元）
进口总额（亿元）
占比
2022年
8088.36
3276.36
40.51%
2021年
8724.39
3243.85
37.18%
2020年
11555.00
2932.15
25.38%
2019年
5911.04
2791.52
47.23%
数据来源：中国海关总署公开数据统计
在细分领域方面，2021年和2022年各领域进口额变动幅度不大，IVD试剂、医用耗材和诊疗设备名列进口额前三。
表2 2021-2022年中国医疗器械细分领域进口情况
类别
2021年进口额（亿元）
2022年进口额（亿元）
IVD试剂
918.20
1062.91
医用耗材
757.66
751.63
诊疗设备
694.33
647.98
IVD仪器
457.62
338.06
其他
283.59
326.86
口腔设备与材料
82.00
76.39
医用敷料
40.55
38.27
保健康复
38.61
34.27
数据来源：根据中国海关总署公开数据统计
在国家进口市场方面，美国仍然是我国医疗器械最大的进口市场，2022年进口额达784.76亿元，占比23.95%，各国进口占比总体来看波动幅度不大；进口总额排名第四的爱尔兰2022年进口额占比有所上升，上升了2个百分点。
表3 2021-2022年中国医疗器械主要国家进口情况
国家/地区
2021年进口额（亿元）
2021年占比
2022年进口额（亿元）
2022年占比
美国
780.73
24.07%
784.76
23.95%
德国
599.26
18.47%
601.19
18.35%
日本
329.46
10.16%
293.74
8.97%
爱尔兰
193.64
5.97%
271.74
8.29%
瑞士
184.92
5.70%
186.96
5.71%
墨西哥
144.71
4.46%
155.53
4.75%
新加坡
89.93
2.77%
83.34
2.54%
法国
74.18
2.29%
85.42
2.61%
韩国
84.6
2.61%
84.86
2.59%
英国
75.01
2.31%
69.95
2.13%
在进口省份方面，上海、北京和广州是主要进口地区，进口额合计占比接近80%。从省份分布可看出，长三角、珠三角、京津冀是主要的医疗器械进口需求区域。
（三）出口规模分析
2022年，中国医疗器械出口总额为4811.99亿元，出口总额在2020年达到8000亿级的顶峰，近两年逐渐下降，出口总额占比59.49%，出口总额与前两年相比有所下降。
表5 2019-2022年中国医疗器械出口规模整体情况
年份
进出口总额（亿元）
出口总额（亿元）
出口占比
2022年
8088.36
4811.99
59.49%
2021年
8724.39
5480.54
62.82%
2020年
11555.00
8622.85
74.62%
2019年
5911.04
3119.52
52.77%
数据来源：根据中国海关总署公开数据统计
在出口细分领域方面，2021-2022年，医用耗材出口额下降明显，相比2021年下降16.83%。全球防疫正在逐渐步入常态化，生产力逐渐恢复，与2020年相比防疫物资的出口需求大幅下降。
其他领域除了医用敷料和IVD仪器，2022年出口额都有所下降。综合来看，医用耗材依然在我国医疗器械出口占据主导地位。考虑到耗材出口市场的下滑，医疗器械行业需加速转型，以应对国际需求的转变。
表6 2021-2022年中国医疗器械细分领域出口情况
类别
2021出口额（亿元）
2022年出口额（亿元）
医用耗材
3023.67
2514.69
IVD试剂
863.81
754.71
诊疗设备
658.08
598.94
IVD仪器
247.24
257.06
保健康复
246.52
229.41
其他
220.79
210.56
医用敷料
150.37
162.57
口腔设备与材料
88.15
84.05
数据来源：根据中国海关总署公开数据统计
在出口市场方面，美国还是中国最大的出口市场，2022年出口额为1115.51亿元，占比23.18%。综合来看，传统出口市场欧美国家出口金额和占比出现下滑，亚洲国家出现上升。
表7 2021-2022年中国医疗器械主要国家出口情况
国家/地区
2021年出口额（亿元）
2021年占比
2022年出口额（亿元）
2022年占比
美国
1363.50
24.88%
1115.51
23.18%
德国
509.13
9.29%
290.02
6.03%
日本
304.45
5.56%
306.62
6.37%
中国香港
181.26
3.31%
228.45
4.75%
英国
365.81
6.67%
172.02
3.57%
澳大利亚
91.78
1.67%
155.48
3.23%
加拿大
120.96
2.21%
139.24
2.89%
荷兰
150.47
2.75%
124.50
2.59%
韩国
110.21
2.01%
114.89
2.39%
泰国
86.47
1.58%
107.76
2.24%
数据来源：根据中国海关总署公开数据统计
在出口省份方面，出口前十省份变动不大，前十占比为88.51%，主要集中在长三角、珠三角、京津冀等地区。
表8 2021-2022年排名前十省份出口情况
省（区、市）
2021年出口额（亿元）
2021年占比
2022年出口额（亿元）
2022年占比
广东省
1127.41
20.57%
1140.85
23.71%
浙江省
1005.80
18.35%
950.38
19.75%
江苏省
788.64
14.39%
704.34
14.64%
上海市
451.79
8.24%
390.16
8.11%
山东省
363.33
6.63%
328.80
6.83%
福建省
394.06
7.19%
215.56
4.48%
北京市
244.62
4.46%
180.69
3.76%
安徽省
166.99
3.05%
126.83
2.64%
天津市
90.28
1.65%
110.22
2.29%
湖北省
165.57
3.02%
111.48
2.32%
数据来源：根据中国海关总署公开数据统计
（四）“一带一路”与东盟国家分析
“一带一路”国家进出口额上升明显，2019-2022年年复合增长率达到37.02%。随着我国“一带一路”战略合作深入开展，未来“一带一路”沿线国家在医疗器械贸易方面将会扮演越来越重要角色。
图3 2019-2022年一带一路进出口额及增速
数据来源：根据中国海关总署公开数据统计
东盟国家地区整体进出口整体平稳，出口方面在2022年略有上升。这主要得益于新加坡、马来西亚、泰国等几个市场出口额度大幅增加。作为现阶段我国贸易最重要市场之一，东盟在未来还有很大的市场潜力待挖掘。
图4 2019-2022年东盟进出口额及增速
数据来源：根据中国海关总署公开数据统计
（五）国内企业海外注册数快速增长
近几年，得益于疫情推动，中国企业在海外注册数量实现了飞跃式增长。截至2022年底，中国在美加新澳四国的总注册数量达11996件。其中以美国FDA注册增幅最明显，从2020年的2384件增加到2022年的3584件，年复合增长率达22.61%。海外注册证数量的快速增长代表着海外国家对我国医疗器械产品的认可，这对我国医疗器械行业走向国际化打下坚实的基础。
表9 截至2022年底海外重点市场产品注册数存量
在海外注册的国家
医疗器械产品注册数(件)
澳大利亚
6881
加拿大
939
新加坡
592
欧盟
28371
美国
3584
数据来源：美国FDA官网，澳大利亚TGA官网等
（六）上市企业海外营收
根据目前已披露海外营收的42家中国医疗器械上市企业数据，2022这些中国医疗器械上市企业出口额表现优异，海外营收规模为645.61亿元，在2021年出现小幅下滑之后，于2022年逆势而上，同比增长达到35.72%。
表10 2019-2022年有公开海外营收的上市企业海外营收情况
2019年
2020年
2021年
2022年
上市企业海外营收（亿元）
240.83
499.83
475.68
645.61
增速
/
107.54%
-4.83%
35.72%
数据来源：根据42家上市企业披露的财报整理
整体上看，全球市场对中国医疗器械上市企业的产品认可度较高。上市企业应该在巩固现有优势情况下，通过创新整合、与国际需求接轨等方式，积极开拓国际新市场。
（完）
附：2023医疗器械蓝皮书目录概览序言 ----------邵明立前言 ----------王宝亭 耿鸿武Ⅰ总报告B1 2022年我国医疗器械行业发展状况及2023年展望 ----王宝亭 耿鸿武一 我国医疗器械行业为新冠肺炎疫情防控做出重大贡献二 我国医疗器械行业继续健康稳步发展三 监管法规体系更加完善，监管科学研究不断深入四 日常监管更加精准，安全有效得到更好保障五 2023年我国医疗器械行业将继续保持健康发展势头Ⅱ政策篇B2 2022年我国医疗器械审批制度改革进展与展望——张浩B3 2022年我国医疗器械监督管理工作进展与展望——赵彬B4 2022年我国医疗器械不良事件监测概况——岳相辉B5 2022年我国医用耗材集中采购开展情况和趋势----耿鸿武 戴斌 叶小芳B6 2022年我国医疗器械行业政策文件发布情况分析报告———刘强 耿伯瑄Ⅲ行业篇B7 2022年我国医疗器械进出口贸易现状及发展趋势——罗福洲 张正阳B82022年我国医疗器械产业创新状况及发展趋势——李丹荣B92022年我国医疗器械产业园区现状及发展趋势 ——宋广征 殷美园 何丽红B102022年我国骨科植入物行业现状及发展趋势—— 许书富 李仁耀B11 2022年我国新冠病毒核酸居家自测技术的进展与应用趋势——康可人 陈 飞 应乐B122022年我国医疗器械电生理行业现状及发展趋势——冯 萍 张小华 高进年B13 2022年我国围产监护及产后康复医疗器械行业现状及发展趋势——包 静 章 鸿 姚秋实B142022年我国医疗激光市场现状及发展趋势——张敬申 王晓宏 殷静静B152022我国国产CT球管市场状况及发展趋势——谷胜栋 潘 奕 唐志宏B16 2022年我国胶原蛋白类医疗器械现状及发展趋势——郭学平 付 杰 任 霞B17 2022年我国植入式眼科医疗器械现状及发展趋势——王天放 阙 敏B182022年我国器官保存液行业现状及发展趋势——游可为 王文刚 刘嘉馨B192022年我国高通量基因测序行业现状及发展趋势——赵陆洋 包原野 冯晨晨B202022年我国医疗器械合同研发组织现状及未来展望——彭沂非 张 俊 李 伟Ⅳ区域篇B21 2022年粤港澳大湾区医疗器械行业发展现状及展望——朱茗茵B22 2022年浙江省医疗器械行业发展现状及展望 ——郑 建 黄芝香 钱文文B23 2022年陕西省医疗器械行业发展现状及展望 ——于清明 韩 刚 张素秦B24 2022年四川省医疗器械行业发展现状及展望 ——石保社 张明华 袁 鹏B25 2022年江苏省苏州市医疗器械行业发展现状及展望——张苏华 殷建国 陶敬泓V实践篇B26 高端医疗器械产业集群培育路径探索——蔡翘梧 钟 蔚 张晓华B27 基于数字化技术的医疗设备使用评价探讨——周 君 行 辰 山其君B28 医疗器械安全公众满意度方法构建与实践研究——袁 博 苏辅芸 吴桂萍B29 医疗器械供应链管理项目建设实践及展望——龚翼华 岳海龙 段振玉B30 医疗器械质量管理体系标准升级及新国标实施探讨——常 佳 李朝晖B31 医疗机构体外诊断试剂规范采购的实践与经验——张 平 朱子寒B32 医疗器械注册人备案人制度下注册自检的实践与应用——孔 亮 陈 俊 陈 涛VI借鉴篇B34美国FDA创新医疗器械上市及监管政策分析——尚 炜B33东盟地区医疗器械监管及法规分析——张培茗 张天逸 程云章B35以色列医疗器械行业特色发展对我国的启示——王 昕 郝世超Ⅶ附录附录1 2022年我国医疗器械行业重要法规文件--------编委会附录2 英文摘要-------编委会
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