重磅 | 勃林格殷格翰中国生物制药首个合同生产生物新药进入国家药品监督管理局上市审批阶段

本文重点

·  勃林格殷格翰中国生物制药为百济神州抗PD-1替雷利珠单抗提供商业化生产服务

·  该药是药品上市许可持有人制度下国内首个以合同生产模式申请上市的创新生物药 

2018年8月31日，勃林格殷格翰合作伙伴百济神州公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受其抗PD-1替雷利珠单抗的上市申请。 

该药是由勃林格殷格翰中国生物制药基地提供商业化合同生产服务，这是在药品上市许可持有人制度下国内首个以合同生产模式申请上市的创新生物药。 

“替雷利珠单抗成功递交上市申请标志着我们将成为中国第一个‘药品上市许可持有人制度’下生物制药进入商业化生产的企业。”勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总经理罗家立博士说道， “借助勃林格殷格翰世界一流的生物制药和合同生产业务’一站式’的服务平台，勃林格殷格翰将在上海为中国与全球客户提供符合世界一流标准的生物制药产品。”

自2013年起，勃林格殷格翰生物制药合同生产品牌BioXcellence™已为替雷利珠单抗提供了化学、生产和控制(CMC)管理、工艺和分析方法开发以及全球GMP（药品生产质量管理规范）临床试验用药生产服务，并在CMC管理方面为其在中国以及全球市场的药品注册申报提供了支持。 

2018年1月，勃林格殷格翰与百济神州签署了商业化产品长期供应协议。作为百济神州和勃林格殷格翰探索实践“药品上市许可持有人制度”的一部分，替雷利珠单抗将在位于上海的世界一流的勃林格殷格翰生物制药生产基地进行生产。该基地的设计、建设以及运营体系符合当前国际最高标准，具备向世界各个国家进行生物药物市场供应的资质与能力。基地用于生物药商业化生产的2000立升一次性生物反应器是目前全球体积最大的一次性生物反应器。 

此次替雷利珠单抗申请的适应症为霍奇金淋巴瘤，此外，该药还在进行适用于治疗非小细胞肺癌、肝细胞癌和食管鳞状细胞癌在内的多种恶性肿瘤的临床实验。勃林格殷格翰中国生物制药团队致力于全力支持百济神州，通过提供全球最高质量标准的替雷利珠单抗产品来造福患者。 

勃林格殷格翰大中华区总裁兼首席执行官潘大为先生表示：“生物制药合同生产是我们在中国的核心业务之一，相信通过生物制药合同生产这种创新的模式，可以帮助更多生物制药企业生产和上市创新的生物制药产品，使更多的患者获益。” 

关于勃林格殷格翰

研发驱动的制药公司勃林格殷格翰始终致力于改善患者的健康与生活质量，专注于探索尚未出现有效治疗方案的疾病领域。公司着力开发创新疗法，帮助患者延长生命。在动物保健领域，勃林格殷格翰代表着先进的预防方案。

 

勃林格殷格翰成立于1885年，至今仍是家族企业。公司是全球前20大制药企业之一。在人用药品、动物保健和生物制药合同生产三个业务领域，全球约5万名员工每天都在努力通过创新展现价值。2017年，勃林格殷格翰公司实现净销售额约181亿欧元；研发支出超过30亿欧元，相当于净销售额的17%。

 

作为一家家族企业，勃林格殷格翰志存高远并致力于获得长期的成功。公司旨在通过自身资源实现有机增长，同时积极寻求研发领域的合作伙伴与战略联盟。此外，公司的一切行为都对人类和环境负责。

 

请点击公司官方网站www.boehringer-ingelheim.com

或年报http://annualreport.boehringer-ingelheim.com 了解更多关于勃林格殷格翰的信息。 

关于勃林格殷格翰BioXcellence™

勃林格殷格翰是全球最大的生物制药生产商之一。公司在生物制药领域拥有超过35年的深厚经验。做为行业先驱，勃林格殷格翰已经为全球市场生产超过25种生物制药产品。以勃林格殷格翰BioXcellence™ 的品牌名为代表，公司为行业提供量身定制的合同开发和生产服务，完整的生产技术链覆盖从DNA（脱氧核糖核酸）到在德国比伯拉赫、奥地利维也纳、美国弗里蒙特和中国上海的生产网络完成罐装的全过程。勃林格殷格翰BioXcellence™确保整个产品生命周期的供应，可在任何阶段对客户项目进行转移，对各类规模进行供货，以保证药品委托生产的便利。更多内容请点击www.bioxcellence.com查看。