如果你或你的家人服用雷尼替丁（Zantac）来缓解胃灼热，你可能听说过美国食品药品监督管理局（FDA）在其中发现了一种可能致癌的物质。此事件正在迅速展开，而很多细节仍然模糊不清。
以下是我们到目前为止所知道的和你应该做的。
我们目前知道些什么
2019年9月13日，FDA宣布，初步测试发现，数百万美国人使用的胃灼热药雷尼替丁（ranitidine）中含有低剂量的N-亚硝基二甲胺（NDMA）。九月二十三日，制药公司诺华通过其仿制药部门山德士Sandoz以及加拿大制药公司Apotex宣布，他们将召回在美国销售的所有雷尼替丁仿制产品。
此前，位于康涅狄格州的一家网上药店通知FDA，在某些测试条件下，多种雷尼替丁产品中均检测到了NDMA。
2019年10月1日更新：CVS和Walgreens等大型连锁药店将撤下Zantac（“善胃得”）和其他雷尼替丁仿制药。
药物怎样分类
美国市场的药物可以按是否需要医生处方来划分，分为处方药和非处方药两种。必须有医生处方才能拿到的药叫处方药，无需医生处方在药品超市里买到的叫非处方药。同一种药，可以既是处方药，也是非处方药,在这种情况下处方药的剂量有可能大一些。
药物也可以按给药途径分为口服药物，非口服药物。口服药多数是通过舌下或胃肠道给药吸收的，非口服药可以通过雾化给药，吸入给药，肌肉注射给药，皮下给药或者静脉给药，当然还有滴眼剂，滴鼻剂，滴耳剂和皮肤用药等等。
需要指出的是保健品在美国按食品标准管理，不是按药品标准管理，因此保健品无需按照药品标准经过严格的临床安全性和有效性检测。虽然它们也能在药店或超市买到，但保健品不是药物， 比如鱼油，各种维生素等。
此外，药物还可以按不同标准分类：专利药，仿制药。
什么是专利药？什么是仿制药？仿制药与专利药有什么区别？
专利药是制药公司以特定名称或商标出售，并受专利保护的药品。一般来说，专利药从专利上报开始算起，有二十年的专利保护期。药品专利是为保护知识产权，保障药物的前期研发和临床试验的投入，因此售价高。专利药可以是处方药也可以是非处方药。
仿制药是指剂型，安全性，药物剂量大小，给药途径，质量，临床特征和用途方面与已上市的专利药相同的药物。一般而言，仿制药与其专利药具有相同的临床作用，但是因为仿制药厂无需投入研发和有效性及安全性的临床试验，药厂只需提供药代动力学和生物学数据，符合FDA药物生产规则就可以生产，因此仿制药售价往往只有专利药物的15%到20%。
美国上市的仿制药必须通过FDA的严格检验才能上市。在药效和安全性上，应该与专利药作用相同。当然个别特殊的药物，比如治疗甲状腺功能衰退的药物在某些病人身上会有不同反应，请关注我们的公众号，我们会另外论述。
一旦专利药物专利过期，保险公司一般只报销仿制药品，如果病人因特殊原因必须用专利药，那么病人需要支付较高的费用或者向保险公司提出申请，要求降低病人自己的部分取药费。
什么是雷尼替丁，
哪些产品会受到影响
雷尼替丁，商品名Zantac，专利药由赛诺菲制药公司生产，这既是非处方（OTC）药，也是处方药。非处方雷尼替丁常用于缓解和预防胃灼热。雷尼替丁也作为处方药，用比较高的剂量治疗和预防更严重的胃肠溃疡。美国有多家公司以非处方和处方形式出售其仿制药。
到目前为止，只有诺华/山德士（Sandoz）和Apotex召回了产品。其他公司的雷尼替丁仍在药店货架上销售。
加拿大卫生部是加拿大政府内的一个联邦部门，它要求所有公司停止在该处销售雷尼替丁药物，声明“目前的证据表示，无论制造商是谁，雷尼替丁中都可能存在NDMA。”法国已采取行动召回所有雷尼替丁产品。
什么是NDMA，
它会造成什么危害
NDMA是一种环境污染物，存在于水和食物中，包括乳制品、蔬菜和烤肉。基于动物研究，它被列为一种可能的致癌物；基于人类的研究还非常有限。
需要知道的是，雷尼替丁产品中的NDMA不会造成任何直接的健康风险。FDA和诺华/山德士（Sandoz）或Apotex均未收到任何与雷尼替丁中发现的NDMA相关的不良事件报告。因此这个召回是药厂主动召回，而不是FDA统一召回。
虽然NDMA被认为是一种可能的致癌物质，但它只有在长时间暴露于高剂量的情况下才可能致癌。去年开始在治疗高血压和心衰的沙坦类药物中也发现NDMA杂质，同样导致了许多产品召回。
如果你在服用雷尼替丁,
该怎么做
FDA和世界各地的其他机构在继续调查雷尼替丁，更多的细节将明朗化。与此同时，FDA并没有要求个人停止服药。
在多数情况下，雷尼替丁只需短期使用。如果你已经使用雷尼替丁有一段时间了，现在是一个很好的时机与你的医生讨论你是否需要继续服用，或者采用其他治疗方案，包括其他类别的药物或不同的H2受体拮抗药。根据目前已知的情况，其他H2受体拮抗药或其他胃灼热药物没受到NDMA杂质的影响。
虽说抗酸剂有助于缓解胃灼热，生活方式的改变，包括避免某些食物和饮料，如辛辣食物、高热量或高脂肪食物以及酒精，也有助于防止胃灼热发作。
附：更新
FDA提供雷尼替丁NDMA杂质检测的更新
FDA对来自多个厂家的雷尼替丁产品进行检查，并评估患者使用雷尼替丁的潜在影响。此外，FDA要求制造商组织自身实验室检查以评估他们雷尼替丁产品中NDMA的水平，并递送雷尼替丁产品样品至FDA，接受FDA科学家的检测。
FDA
FDA注意到第三方采取的检查时会使用更高的温度。由于检查步骤的影响，更高的温度使雷尼替丁产品产生很高水平的NDMA。FDA公布了血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）亚硝胺杂质检查方法。该法不适用于雷尼替丁的检测，因为加热样品会产生NDMA。
FDA建议使用LC-HRMS检查程序检验雷尼替丁样品。FDA的LC-HRMS检查法不适用于高温检测。该法显示的雷尼替丁药品NDMA存在水平相比于第三方实验室检查报道的要低许多。国际监管部门采用相似的LC-MS检查法也表明雷尼替丁样品中存在低水平的NDMA。
FDA将会检查雷尼替丁的口服溶液并继续启动其它H2受体拮抗剂和质子泵抑制剂的样本检查，来帮助报告这项正在进行的调查。截止目前，FDA早期有限的检测发现了雷尼替丁样品中不可接受的NDMA水平。当它变得可接受时，FDA将提供更多信息。
FDA公布可供监督部门和厂商选择的
NDMA杂质检测方法
下面的链接（LC-HRMS法）是FDA公布的雷尼替丁原料药及药物产品的亚硝胺杂质检查方法，可供监督部门与厂商选择。如果结果数据被用于支持API要求的质量检测，或者结果用于管理申请，使用者必须验证该法。
LC-HRMS法：一种用于雷尼替丁原料药与药物产品NDMA检测的LC-MS方法。
原文推荐 解读| 周祎怡 陆芸
翻译| 王可馨 唐晓珊
校阅| 龙萍
版面| 王可馨
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