稽查是指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。稽查内容:试验相关活动的实施情况;数据的记录、分析和报告的情况;以上使用的“拆分再组装”方法,适合很多内容:比如术语的理解、知识的梳理、杂乱内容的排序、大目标的拆解、问题的解决等等。1. 评估临床试验的执行是否符合临床试验方案、SOP、GCP以及适用的法规要求;2. 依照参考文件评价依从性,从而确保试验数据的可靠性和保护受试者的权益;稽查工作也像其他工作一样,有自己的运行轨迹和工作流程。工作流程看起来简单,其意义重大,一个简单的流程图,可以从宏观上,让人看清一件事情的全貌,看到起点、终点,看到工作的边界,看到自己所处的位置,看到自己的来路和去处。ICH GCP E6R2,对于稽查程序的规定如下:5. 稽查计划和程序应该根据试验的重要程度、受试者数量、试验的类型、试验的复杂程度、风险等级以及已知的问题来制定;7. 为保证稽查的独立性和独特价值,药品监督管理部门不要求申办者提供常规稽查报告。但是,当出现有证据的严重GCP违背或在法律诉讼期间,药品监督管理部门可以要求申办者提供稽查报告。2020新版GCP,关于稽查部分的描述,与ICH GCP E6R2略有不同,体现在:2020GCP 第五十二条(五)药品监督管理部门根据工作需要,可以要求申办者提供稽查报告。稽查员,作为稽查工作的核心,也有着这个岗位赋予的职责和要求:6. 有GCP、相关指导原则、赫尔辛基宣言等必要的法律法规知识;7. 有必要的临床和制药的知识、计算机系统验证等方面的知识;9. 有沟通、写作、语言、观察、分析等方面的能力;11. 在工作中,具有敬业、精益、专注、创新等工匠精神;12. 在稽查过程中,有责任维护所获得信息的保密性;13. 负责稽查计划的设计和更新、稽查的实施以及报告稽查结果;稽查计划是依据稽查流程、风险评估结果、稽查范围、稽查目标、稽查对象、稽查时间、稽查地点等信息制定的文件。可以是年度计划、月度计划,也可以是单个试验或稽查的具体计划。稽查计划对系统地、有效地、高效地实施一次稽查是非常必要的。制定计划前,要收集既往的稽查历史、稽查内容、稽查发现的问题、本年度或本次稽查目的、新收集的信息等,以此作为依据,来制定内容精准、目标感更强的稽查计划。稽查类型、稽查目的、稽查项目的不同,稽查计划的内容会相应地调整。由于临床试验过程复杂、参与人员多、试验周期长、中心地域分布广等特点,稽查计划中设计的稽查日期,不宜规定的太过死板,要给予一定的可调整空间,比如:***项目预计的稽查日期是2020年6-7或2020年第二季度,同时,还要监测事情或项目进展的情况。总之,为了实现稽查计划的指导作用,计划的制定应该根据具体的内容,有针对性的设计和制作。稽查准备、稽查执行、稽查报告、CAPA的相关内容,会单独写成小文章与大家分享。Integrated addendum to ICH E6R(1): Guideline for Good Clinical Practice E6R(2)The Global Guideline for GCP AuditCLINICAL TRIALS AUDIT PREPARATION- A Guide for Good Clinical Practice (GCP) Inspections2020新版GCP | 可疑的非预期的严重不良反应
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