- Multiple myeloma -
过去几十年以来，多发性骨髓瘤（MM）的治疗进展发生了翻天覆地的变化，新的药物和治疗方案层出不穷，为MM患者提供了多种选择。本期，Htology血液前沿按时间线将MM的获批药物（FDA批准）梳理出来，以供大家学习参考。（如有遗漏，欢迎留言区补充）
FDA批准治疗药物时间轴
美法仑
20世纪60年代
美法仑是一种苯丙氨酸氮芥，也是一种与环磷酰胺和苯丁酸氮相似的烷化剂。1964年首次被批准用于MM患者的姑息治疗。
1996
骨髓移植是治疗骨髓瘤的最有效手段之一，也是可能治愈MM的唯一方法。
自体骨髓移植
沙利度胺
1998
沙利度胺最早是一个止呕药物（被叫做反应停），后研究表明沙利度胺可以改善肿瘤微环境。1998年，沙利度胺被FDA批准用于MM的治疗。
2003
硼替佐米作为第一个蛋白酶体抑制剂，在MM的治疗领域中地位十分突出。2003年被批准用于复发或难治性MM的治疗。
硼替佐米
来那度胺
2006
来那度胺作为新一代免疫调节剂，于2005年获得FDA的批准上市，用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）；2006年获批联合地塞米松用于MM二线治疗。
2012
卡非佐米是第二代蛋白酶体抑制剂，2012年获得FDA批准，用于治疗进复发难治性MM。
卡非佐米
卡非佐米联合来那度胺和地塞米松（KRd）
2015
基于ASPIRE试验，FDA批准卡非佐米与来那度胺和地塞米松联合治疗复发性MM患者。
达雷妥尤单抗是一种抗CD38的单克隆抗体，FDA批准达雷妥尤单抗用于治疗MM患者。
达雷妥尤单抗
伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松（IRd）
FDA批准伊沙佐米与来那度胺联合地塞米松用于治疗至少接受过一种治疗的MM患者。
基于ELOQUENT-2试验结果，FDA批准了elotuzumab联合来那度胺和地塞米松治疗先前接受过1~3种方案治疗后的MM患者。
Elotuzumab联合来那度胺和地塞米松
达雷妥尤单抗联合来那度胺和地塞米松（DRd）
2019
2019年6月，FDA批准DRd用于一线治疗不适于自体干细胞移植（ASCT）的MM患者。
基于STORM、BOSTON和STOMP三项研究，2019年，美国FDA批准塞利尼索联合地塞米松用于治疗复发/难治性MM患者。
塞利尼索联合地塞米松（Sd）
达雷妥尤单抗联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松（DVTd）
基于CASSIOPEIA研究结果，FDA批准DVTd治疗适合ASCT的新诊断成人MM患者。
2020
基于ICARIA-MM研究III期临床试验，FDA批准Isa-Pd用于治疗之前至少接受过两种疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的成人MM患者。
Isatuximab联合泊马度胺和地塞米松（Isa-Pd)
达雷妥尤单抗-透明质酸酶
FDA批准达雷妥尤单抗皮下制剂——达雷妥尤单抗-透明质酸酶用于新诊断或复发/难治性MM成人患者的治疗。
基于CANDOR和EQUULEUS两项临床试验，FDA批准KDd用于既往接受1~3线治疗的复发或难治性MM成人患者。
卡非佐米联合达雷妥尤单抗和地塞米松（KDd）
塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松（SVd）
2020年12月，FDA批准了塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松治疗既往接受过至少一种治疗方案的MM患者。
2021
基于IKEMA研究，FDA批准Isa-Kd用于治疗既往已接受过1-3种疗法的复发或难治性MM成人患者。
Isatuximab联合卡非佐米和地塞米松（Isa-Kd）
ldecabtagene vicleucel
基于KarMMa试验结果，FDA批准idecabtagene vicleucel用于治疗既往接受过≥4线治疗（包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单抗）的复发/难治性MM成人患者。
FDA批准达雷妥尤单抗-透明质酸酶与泊马度胺和地塞米松联合用于既往接受过包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂在内的至少一线治疗的MM成人患者。
达雷妥尤单抗-透明质酸酶联合泊马度胺和地塞米松
达雷妥尤单抗-透明质酸酶联合卡非佐米和地塞米松
基于PLEIADES试验结果，2021年FDA批准达雷妥尤单抗-透明质酸酶联合卡非佐米和地塞米松用于既往接受过1-3线治疗的复发性或难治性MM成人患者。
2022
基于CARTITUDE-1研究结果，FDA批准ciltacabtagene autoleucel用于治疗接受过≥4线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗）的复发或难治性MM成人患者。
Ciltacabtagene autoleucel
teclistamab-cqyv
基于I/II期MajesTEC-1试验，FDA 批准 teclistamab-cqyv 用于既往接受过至少4线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单抗）的复发或难治性MM成人患者。
参考来源：FDA相关资讯
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