2024年5月11日医疗晨报

晨报

综合医讯

1、2024年药品监管案件查办工作交流会召开

近日，国家药监局在新疆召开药品监管案件查办工作交流会。会议全面总结2023年药品监管案件查办工作，分析当前面临的形势，对下一阶段工作再部署、再要求。会议指出，药品安全巩固提升行动开展以来，各地深入开展风险隐患排查和监督检查，案件查办数量质量稳步提升，药品监管力度持续加大，药品安全形势总体稳定。会议强调，各地要进一步提高政治站位，明确监管职责，聚焦重点产品、重点环节、重点领域等，严查违法违规行为，确保巩固提升行动取得实效。（国家药监局）

2、4月国家药监局批准292个医疗器械产品

日前，国家药监局发布《关于批准注册292个医疗器械产品的公告(2024年4月)(2024年第56号)》。2024年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品292个。其中，境内第三类医疗器械产品224个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个。这些产品涵盖了多个领域，包括诊断设备、治疗设备、辅助设备等，旨在提高医疗服务水平，满足患者需求。（国家药监局）

3、药审中心发布《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》

近日，为进一步完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”，引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的紧张型头痛相关中药新药，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。（国家药监局）

4、国家卫健委：跨省跨区域就医大幅下降

近日，国家卫健委举行新闻发布会，国家卫健委体改司一级巡视员朱洪彪在会上介绍，目前设置13个类别的国家医学中心、建设125个国家区域医疗中心和114个省级区域医疗中心，这些项目的建设使跨省、跨区域就医大幅下降。此外，81个城市开展紧密型城市医疗集团建设试点，在全国县级层面全面推进紧密型县域医共体建设，为群众提供预防、治疗、康复、健康促进等一体化、连续性的医疗卫生服务。国家卫健委支持建设国家级临床重点专科961个、省级3800个、市县级11000个，开展全面提升医疗质量行动，推广预约诊疗、多学科诊疗、日间手术、检查检验结果互认等便民惠民措施。（国家卫健委）

5、强生，爱德华，施乐辉等四家企业主动召回

近日，国家药品监督管理局发出公告称，强生，爱德华，施乐辉等企业发起主动召回事件，其中一级召回一起，二级召回一起，三级召回两起：由于探针嵌入导管的制造偏差等原因，生产商法国索菲萨SOPHYSA对其生产的颅内压探头（国械注进20153072680）主动召回，召回级别为一级召回；辛迪思有限公司对创伤外科手术器械包主动召回；施乐辉对其生产的股骨头主动召回。召回级别为二级召回；爱德华由于产品的外盒标签上的尺寸信息及序列号可能与无菌包装不一致三级召回干式主动脉瓣膜。（国家药监局）

6、三星电子9240万美元收购辅助胎儿超声检查软件公司Sonio

近日，三星电子的子公司三星麦迪逊Samsung Medison宣布将收购一家生产辅助胎儿超声检查软件的公司Sonio，根据韩国金融监督院和路透社提交的公司文件，三星麦迪逊将以约1,260亿韩元（合9,240万美元）的价格收购 Sonio 的全部股份。此次收购将三星麦迪逊 Medison 的超声波机器与 Sonio 的人工智能技术配对，将给产前超声波检查带来范式转变。Sonio总部位于法国巴黎，成立于 2020 年；该公司开发的软件利用深度学习来帮助进行常规胎儿超声检查。例如，该软件可以帮助检测和标记超声视图，并检测支持视图内的解剖结构。（医疗器械创新网）

7、君合盟完成1亿元B1轮融资

近日，君合盟生物制药（杭州）有限公司（简称：君合盟）完成1亿元B1轮融资，本轮融资由通化东宝药业股份有限公司投资。君合盟是一家专注于重组蛋白创新药物及合成生物学领域创新产品开发的公司，凭借多年的重组蛋白药物研发及产业化经验，实现了覆盖产品开发全流程，一套完整的技术及产品开发体系。君合盟拥有多个国内外首创的重组蛋白表达及分离纯化平台，已实现了包括重组I/III型人胶原蛋白原液及制剂、重组A型肉毒毒素等在内的高端重组蛋白产品的规模化放大，研发及产业化。本轮融资将深化公司与通化东宝的多维度合作，借助通化东宝在临床、商业化等优势与资源，积极推进核心管线的研发进程，迭代创新重组蛋白产品管线。（动脉网）