▎药明康德内容团队编辑

2021年7月27日，Sol-Gel Technologies公司宣布，美国FDA已批准其创新复方疗法Twyneo乳膏上市，用于治疗成人与9岁及以上儿童患者的寻常痤疮（acne vulgaris）。Twyneo是一款含有0.1%维A酸和3%过氧化苯甲酰的固定剂量复方外用乳膏，临床试验证明，它具有显著的疗效与良好的安全性特征。新闻稿指出，这也是FDA批准的首款这两种药物的固定剂量复方制剂。

寻常痤疮是一种常见的多因素皮肤病，最常发生在儿童和青少年时期，影响80%～85%的青少年，但也可能出现在成人身上。患者身体油脂腺大量集中的部位，如面部、胸部、颈部和背部会出现皮肤损伤，表现为炎症（丘疹、脓疱、结节）或非炎症（粉刺）病变。痤疮会对患者的生活质量产生深远影响。除了引起永久性面部瘢痕的重大风险外，还可能引起心理压力、社交恐惧和自尊降低。

维A酸和过氧化苯甲酰分别被广泛地分别用于寻常痤疮的治疗，如果能同时利用两款药物的作用，对患者的疗效会更强。然而，由于过氧化苯甲酰可引起维A酸分子的降解，因此其联合疗法可能会降低维A酸的疗效。为了解决这个难题，Twyneo利用Sol-Gel的微囊化技术（microencapsulation technology），将维A酸和过氧化苯甲酰分别包封在二氧化硅微囊内，这种结构能稳定维A酸不被过氧化苯甲酰降解，并可以随时间推移缓慢释放各自的活性药物成分，产生良好的的疗效和安全性特征。

▲Sol-Gel的微囊化药物递送技术（图片来源：Sol-Gel公司官网）

该项批准基于两项随机双盲、赋形剂对照、多中心的3期临床试验获得的积极结果。试验数据表明，在9岁及以上面部发生寻常痤疮的患者中，Twyneo具有显著的疗效和良好的耐受性特征。

“美国FDA对Twyneo的批准证明了我们向市场提供创新药物的能力。基于观察到的临床数据，我们认为Twyneo有可能改变数千万痤疮患者的治疗格局。我们为该药有望很快提供给患者感到十分兴奋。”Sol-Gel的联合创始人和首席执行官Alon Seri-Levy博士表示。

参考资料:

[1] Sol-Gel Technologies Announces FDA Approval of TWYNEO. Retrieved July 28, 2021, from https://ir.sol-gel.com/news-releases/news-release-details/sol-gel-technologies-announces-fda-approval-twyneor

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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