研究者手册审核的SOP

作者：佚名  来源：本站整理

1. 研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。

2. 临床试验前由申办单位提供或临床试验牵头单位帮助提供研究者手册。该手册是对试验新药的较全面介绍，包括该药的来源、药理、临床前药效、毒性、特殊药品的特殊毒理、仿制药品或进口药品的国外临床应用药效、不良反应以及中毒和解救方法等，应尽量详细。

3. 研究者手册审核内容：

（1）封面页：包括药物名称，公司名称，完稿或更新日期以及作者姓名。 

（2）目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码 。

（3）保密声明 。

（4）序言（概述）：介绍药物种类，适应症及特征，并且向研究者简述本手册所包括内容概要 。

（5）化学和物理性质：简要介绍药物的特征（化学名称，分子量，分子式，结构式），物理特性（包括颜色，溶解度，味道，气味，熔点及酸碱度等）。临床用药剂型，如用片剂、胶囊、口服液或注射液等。对药物的稳定性，有效期，使用注意事项等细节也应在此节中清楚阐明。

①新药名称

②理化性质和稳定性

（6）临床前研究

①药理学研究：先讨论已完成的用于鉴定药效的特殊动物实验，接着总结已完成的一般动物药理学研究结果

②毒理学研究：

a. 急性毒性试验

b. 多次给药毒性试验

c. 特殊毒性试验

d. 生殖毒性试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）

e. 致突变试验（非哺乳类体外→哺乳类细胞系统→哺乳类体内→非哺乳类细胞系统）

③药物代谢动力学研究：包括药物的吸收、分布、代谢及排泄（ADME）。先总结动物实验，然后是已有的人的药代动力学及药效动力学资料

（7）已有临床资料：包括国内或国外所作的所有临床试验的结果 

①药物代谢动力学 

②有效性安全性 

③上市情况

（8）药品使用信息 

（9）参考文献