召开临床启动会的 SOP

作者：佚名  来源：本站整理

1．  会议由申办者相关领导（或临床试验组长单位药理基地负责人）主持，参加会议人员应包括相关专业（科室）研究者、基地负责人、统计学专家、实验室人员和监查员等。

2．  依据会议日程安排对提供的临床试验方案、格式病案和CRF、知情同意书等相关文件依伦理性与科学性原则进行讨论，提出修改和更正意见，最终确定试验用正式文件并签字同意（申办者、主要研究者、监察员签字并注明日期）。

3．  就临床试验的标准操作程序（SOPs）、研究者手册和临床试验中实验室检测等进行讨论，同时各研究中心向会议组织者提供本研究中心该项试验所涉中心实验室、急救中心和/或药代动力学室等资质、检测和检查设备与正常值范围，并就实验检测方法、正常值和仪器性能等进行协调统一。

4．  就临床试验的开始时间、进度、任务的分配，药品和文件的发放、管理，临床试验人员的培训，临床试验方案的实施，临床试验的组织管理、质量控制（QC）和质量保证（QA），中期协调会的工作安排，临床试验的监查、稽查和多中心临床试验的协调统一等进行协商。

5．  监查员需参加试验启动会议，以便对临床试验的方案设计和临床试验实施的质量控制（QC）和质量保证（QA）的体系有较清晰的了解。

6．  临床试验组长单位最终对会议议程逐项确认和总结，由申办者形成《会议纪要》发送各临床试验参加单位。

7．  按照日程安排进行其他活动，直至与会人员全部返程，期间需有专人负责帐目管理及发票收集工作。