01 新旧GCP章节内容对比
新版GCP的整体内容和结构与旧版有很大区别，主要表现在：
1. 旧版一共十三章，七十条；新版一共九章，八十三条；
2. 新版对旧版信息重新排列组合，使要求更聚焦，更具体；
3. 新版中添加了很多旧版没有的信息，既与国际要求接轨，又使实际操作更规范。
已经有很多临床小伙伴用各种形式进行了全面的对比，本篇文章从GCP整体章节内容上，进行了比较。如果再结合其他比较形式，相信学习和记忆起来会更容易，思路也会更清晰。
02 重新排列组合的“总则”
GCP“总则”部分对全篇起到提纲挈领的作用。由于新版GCP修订的内容比较多，涉及的范围比较大，导致“总则”部分需要从全新的角度汇总、整合信息。
下图是从GCP制定依据、适用范围、制定目的、2020GCP新增内容4个方面出发，对比分析两版GCP。
03 术语及定义
旧版GCP一共列出19个术语和定义；而新版GCP一共列出40个术语和定义。
下图制定的规则：
1. 1~10行，1~4列是新版GCP中列出的40个术语；
2. 标示黄色加粗的术语，是新旧两版GCP共有；
3. 绿色底纹的部分（第11行，第12行），是旧版GCP有，而新版GCP没有的术语。
对于相同名称的术语，在新旧两版GCP中的区别，已经有小伙伴做过对比，这里不再赘述。可在公众号里搜索文章“新版GCP出炉！一文读懂关键变化”。
04 伦理委员会
新版GCP对伦理委员会的要求更全面、更细致。最初打算把两版GCP有关伦理委员会的要求都画在一张思维导图中，然后用不同颜色标示。尝试之初就发现，这种方式展示的导图不美观，信息也不够清晰。
于是，只把新版GCP要求的而旧版中没有的内容画在以下导图中。熟悉旧版GCP，又通读新版GCP后，下面的导图会比较好用。其他有关“研究者”、“申办者”的导图也是用同样思路画的。
框起来的部分是新版GCP第三章 第十二条内容
05 研究者
新版GCP第四章研究者，融合了旧版GCP的第三章、第五章、第八章和第十章的内容，分别详细描述了以下方面的内容：知情同意的实施、医疗处理的要求、药品管理的要求、遵守方案和法规要求进行试验操作、记录与报告、与伦理委员会的沟通。
06 申办者
在新版GCP里，第五章申办者是包含条目数最多的一章（共28条），融合了旧版GCP第六章到第十二章共7章内容。从下图的结构中就可以看出这章内容之多。
07 其他部分
新版GCP第六章和第七章，对试验方案和研究者手册撰写的结构和内容做了要求。
其中，第七章研究者手册，是新版GCP增添的章节，GCP中介绍了研究者手册的定义、目的、对申办者的要求以及研究者手册的内容。
从GCP角度学习试验方案和研究者手册，可以抛开细节，从框架上掌握这两套文件的主要内容，再结合实际项目的临床试验方案和研究者手册，就可以从自己的角色出发，确定与自己工作直接相关的关键条目和非关键条目，进一步就可以确定关键流程和关键数据。
第八章必备文件管理，也是新版GCP增添的章节。GCP中介绍了必备文件定义、用途、保存条件、保存期限、查阅要求、归档要求。
第九章附则，“本规范自2020年7月1日起实施”。
时间有限，短短3个晚上只能从整体上进行分析和对比，有小伙伴总结新版GCP中一共出现了33次稽查字样，而旧版中只有11次，作为一名临研小Q，这需要我花更多时间仔细研究。
新版GCP中有更多的细节需要仔细研读，与旧版GCP对比学习，我正在学习的路上。如果画出更多有用的导图，会跟大家分享。五一节快到了，提前祝全体临研小伙伴节日愉快！
作者：李丹丹
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